Różne metody stosowania kapecytabiny u pacjentów bez PCR po terapii neoadjuwantowej w przypadku TNBC (NeoTNBCX)
21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Shu Wang
Badanie kohortowe różnych metod leczenia uzupełniającego kapecytabiną u pacjentów, u których nie wykonano PCR po terapii neoadjuwantowej z powodu potrójnie ujemnego raka piersi
Wskaźnik przeżycia pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) po terapii neoadjuwantowej był istotnie lepszy niż u pacjentów z pozostałością nowotworu, czyli pacjentów bez pCR.
Dlatego badania potwierdziły, że intensywna terapia uzupełniająca u pacjentów z non-pCR po chemioterapii neoadjuwantowej może jeszcze bardziej poprawić przeżycie tej populacji.
W poprzednich badaniach takim pacjentom stosowano standardowo leczenie kapecytabiną.
Nie wiadomo jednak, czy intensyfikacja kapecytabiny ma nadal ten sam status przy założeniu, że większość pacjentów otrzymuje immunoterapię w fazie neoadiuwantowej; Problemem praktycznym spotykanym w praktyce klinicznej są różnice w skuteczności i bezpieczeństwie standardowego intensywnego schematu leczenia obejmującego 6–8 cykli kapecytabiny oraz chemioterapii metronomicznej z użyciem kapecytabiny.
W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo 6-8 cykli intensywnej terapii kapecytabiną w pełnej dawce w porównaniu z roczną chemioterapią metronomiczną kapecytabiną u pacjentek z T2 i powyżej i/lub wczesnym potrójnie ujemnym rakiem piersi z zajęciem węzłów chłonnych, u których po leczeniu neoadiuwantowym nadal występował guz inwazyjny. terapia.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1166
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yuan peng, doctor
- Numer telefonu: 86+13671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Shu Wang
-
Kontakt:
- yuan peng, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci potrójnie ujemni, bez testu PCR po terapii neoadjuwantowej
Opis
Kryteria włączenia:
- 1) Pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi zdiagnozowanym na podstawie biopsji w Szpitalu Ludowym Uniwersytetu Pekińskiego;
- 2) Stadia kliniczne przed leczeniem to T1-T4, N0-N3, M0;
- 3) Był leczony i operowany w naszym szpitalu oraz posiadał dokumentację hospitalizacji;
- 4) Chemioterapia neoadjuwantowa jest nieograniczona, a w leczeniu neoadjuwantowym i/lub uzupełniającym dopuszcza się immunoterapię;
- 5) Patologia pooperacyjna potwierdziła obecność resztkowego inwazyjnego raka piersi w węzłach chłonnych piersi i/lub pachowych;
- 6) Podpisała i wyraziła zgodę na udział w badaniu kohortowym chorób piersi PKUPH.
Kryteria wykluczenia:
- 1) Brak danych klinicznych i patologicznych (takich jak dane obrazowe i dane patologiczne);
- 2) Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami lub obustronnym rakiem piersi;
- 3) Niewykonanie radykalnej operacji;
- 4) BRCA ma patogenne lub prawdopodobnie patogenne mutacje i po operacji był intensywnie leczony inhibitorami PARP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
6-8 cykli pełnej dawki kapecytabiny
6-8 cykli intensywnej terapii pełną dawką kapecytabiny (1250mg/m2, BID,D1-D14,Q3W)
|
różne metody leczenia kapecytabiną
|
|
Kapecytabina metronomiczna na 1 rok
1-roczna chemioterapia metronomiczna z kapecytabiną (650 mg/m2, BID)
|
różne metody leczenia kapecytabiną
|
|
żadnej innej chemioterapii
żadnej innej chemioterapii poza terapią neoadjuwantową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od włączenia do badania do pierwszego wystąpienia następujących zdarzeń określanych jako niepowodzenie, w tym wznowy miejscowej po tej samej stronie, raka piersi po drugiej stronie, wznowy odległej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od chorób inwazyjnych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od włączenia do badania do pierwszego wystąpienia następujących zdarzeń określanych jako niepowodzenie: miejscowy nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, inwazyjny rak piersi po drugiej stronie, wznowa odległa lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
|
5 lat
|
|
przeżycie wolne od odległych chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od włączenia do badania do wznowy odległej i przerzutów
|
5 lat
|
|
przeżycie specyficzne dla raka piersi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od włączenia do badania do śmierci z powodu raka piersi
|
5 lat
|
|
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od zapisania się na badanie do śmierci z dowolnej przyczyny
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUPH2024Z167
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .