Diversi metodi di capecitabina in pazienti con non PCR dopo terapia neoadiuvante per TNBC (NeoTNBCX)
21 novembre 2024 aggiornato da: Shu Wang
Uno studio di coorte su diversi metodi di regimi adiuvanti di capecitabina in pazienti con non PCR dopo terapia neoadiuvante per carcinoma mammario triplo negativo
Il tasso di sopravvivenza dei pazienti con risposta patologica completa (pCR) dopo la terapia neoadiuvante era significativamente migliore di quello dei pazienti con residuo tumorale, cioè pazienti senza pCR.
Pertanto, gli studi hanno confermato che la terapia adiuvante intensiva per i pazienti con non-pCR dopo chemioterapia neoadiuvante può migliorare ulteriormente la sopravvivenza di questa popolazione.
Studi precedenti hanno somministrato a tali pazienti il trattamento standard con capecitabina.
Tuttavia, non è noto se l’intensificazione della capecitabina abbia ancora lo stesso status con la premessa che la maggior parte dei pazienti riceve l’immunoterapia in fase neoadiuvante; L’esistenza di differenze nell’efficacia e nella sicurezza del regime intensivo standard di 6-8 cicli con capecitabina e della chemioterapia metronomica con capecitabina è un problema pratico riscontrato nella pratica clinica.
Questo studio ha esplorato l'efficacia e la sicurezza di 6-8 cicli di terapia intensiva con capecitabina a dose piena rispetto a 1 anno di chemioterapia metronomica con capecitabina in pazienti con carcinoma mammario precoce triplo negativo con linfonodi positivi e T2 e superiori che presentavano ancora un tumore invasivo dopo trattamento neoadiuvante. terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1166
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: yuan peng, doctor
- Numero di telefono: 86+13671287670
- Email: 13671287670@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Investigatore principale:
- Shu Wang
-
Contatto:
- yuan peng, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti tripli negativi, non PCR dopo terapia neoadiuvante
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1) Pazienti con cancro al seno triplo negativo diagnosticato mediante biopsia presso l'Ospedale popolare dell'Università di Pechino;
- 2) Gli stadi clinici prima del trattamento erano T1-T4, N0-N3, M0;
- 3) Ha ricevuto cure e interventi chirurgici nel nostro ospedale e aveva la documentazione dei ricoveri ospedalieri;
- 4) La chemioterapia neoadiuvante è illimitata e l'immunoterapia è consentita nel trattamento neoadiuvante e/o adiuvante;
- 5) La patologia postoperatoria ha confermato la presenza di carcinoma mammario invasivo residuo nella mammella e/o nei linfonodi ascellari;
- 6) Ha firmato e accettato di partecipare allo studio di coorte sulla malattia del seno PKUPH.
Criteri di esclusione:
- 1) Mancanza di dati clinici e patologici (come dati di imaging e dati patologici);
- 2) Pazienti con carcinoma mammario metastatico o carcinoma mammario bilaterale;
- 3) Mancata esecuzione di un intervento chirurgico radicale;
- 4) BRCA presenta mutazioni patogene o possibilmente patogene e ha ricevuto un trattamento intensivo con inibitori PARP dopo l'operazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
6-8 cicli di capecitabina a dose piena
6-8 cicli di terapia intensiva con capecitabina a dose piena (1250 mg/m2, BID, D1-D14, Q3W)
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diversi metodi di trattamento per la capecitabina
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Capecitabina metronomica di 1 anno
Chemioterapia metronomica con capecitabina della durata di 1 anno (650 mg/m2, BID)
|
diversi metodi di trattamento per la capecitabina
|
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nessun'altra chemioterapia
nessun'altra chemioterapia oltre alla terapia neoadiuvante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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Il tempo trascorso dall'arruolamento nello studio al primo verificarsi dei seguenti eventi definiti come fallimento, tra cui recidiva locale omolaterale, cancro al seno controlaterale, recidiva a distanza o morte per qualsiasi causa.
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da malattia invasiva
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il tempo intercorso dall'arruolamento nello studio al primo verificarsi dei seguenti eventi definiti come fallimento: recidiva locale di carcinoma mammario invasivo ipsilaterale, carcinoma mammario invasivo controlaterale, recidiva a distanza o morte per qualsiasi causa.
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5 anni
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sopravvivenza libera da malattia a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
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Tempo dall'arruolamento nello studio alla recidiva a distanza e alle metastasi
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5 anni
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sopravvivenza specifica per il cancro al seno
Lasso di tempo: 5 anni
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Tempo dall'arruolamento nello studio alla morte per cancro al seno
|
5 anni
|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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Tempo dall'iscrizione allo studio alla morte per qualsiasi causa
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2031
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKUPH2024Z167
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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