放射線性肺臓炎を伴う局所進行性非小細胞肺がん患者の治療におけるアデブレリマブとアパチニブの併用の第II相臨床研究

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上、男性または女性。
2. ECOG PS スコア 0-1。
3. 予想される生存期間は 12 週間以上です。
4. 組織学的または細胞学的に切除不能な局所進行性（ステージIII）の非小細胞肺癌患者が確認された（AJCC TNMステージング、第8版）。
5. 組織学的または細胞学的標本によって確認された、EGFR、ALK、またはROS1標的療法の候補者ではない患者（EGFR感作性変異、ALK遺伝子再構成、またはROS1遺伝子融合がないという文書化された証拠を伴う）。
6. プラチナベースの同時/連続化学放射線療法を受けた後に疾患が進行していないグレード2以下の放射線性肺臓炎の患者。
7. 最初の投与は、グレード 1 以下の RP に対する同時/連続プラチナベースの化学放射線療法の完了後 1 ～ 42 日目 (最長 42 日) に投与されました。同時/逐次化学放射線療法後56日以内（56日を含む）にグレード1 RP未満に降格したグレード2 RPの患者は、最初の薬物療法を受け、その期間中は放射線療法後の地固め化学療法は許可されなかった。

対象となるには、難聴、脱毛症、疲労を除く、以前の抗腫瘍療法によるすべての毒性影響がグレード 1 以下 (NCI CTCAE V5.0 による) またはベースライン レベルに回復している必要がありました。

9. 抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1/2、抗血管新生阻害剤、または抗腫瘍ワクチン療法を受けていない。 10. 被験者の希望に応じて、バイオマーカー分析のための治療中に生検組織または血液サンプルを提供または収集します。 11. 主要臓器と骨髄の正常な機能。 12. 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験開始の72時間前に血清または尿による妊娠検査が陰性であり、治験期間中および最後の投与後90日間は効果の高い医学的に承認された避妊法を使用する意思がある必要がありました。治験薬の。パートナーが妊娠の可能性のある女性である男性参加者は、研究期間中および治験薬の最後の投与後90日間、効果的な避妊方法を使用するか、外科的に不妊手術を受けることに同意した。

13. 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。 コンプライアンスは良好で、プロトコールに従って有効性と副作用が追跡されました。

除外基準:

1. 混合小細胞肺がんと非小細胞肺がんの組織型。
2. 化学放射線療法後の疾患の進行。 -治験薬の初回投与前28日以内に大手術を受けたか、または治験中に大手術を受ける予定があった（治験責任医師の裁量による）。 3.

4. 投与前の28日以内、または研究期間中に計画されている弱毒生ワクチンの投与。 5. 治験薬の最初の使用前28日以内に別の臨床試験に参加し、いずれかの治験薬を使用した。 6. 化学放射線療法によって引き起こされるグレード 3 以上の放射線肺炎。 7. 画像 (CT/MRI) により、腫瘍が太い血管に浸潤しているか、血管との境界が不明瞭であることが示されました。同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の病歴； ８．活動性の自己免疫疾患の存在、または再発が予想される自己免疫疾患の病歴； ９． 10. 先天性または後天性の免疫不全。 11. 管理が不十分な感染症に苦しんでいる。治験薬の初回投与前14日以内にコルチコステロイド（＞10mg/日のプレドニゾンまたは同等用量の同じホルモン）または他の免疫抑制剤による全身治療を必要とする被験者。 13. 過去5年間にNSCLC以外のがんを患った。 14. 過去または現在の肺機能の重度の障害の証拠。1秒努力呼気量（FEV1）<1.2LまたはDLCO<50%予測値; 15. グレード II 以上の心筋虚血または心筋梗塞で、不整脈が不十分にコントロールされている。 16. 高血圧のコントロールが不十分である。 17. -初回投与前6か月以内に動脈/静脈血栓性イベント（脳塞栓症、深部静脈血栓症、肺塞栓症など）が発生した。 18.初回投与前3ヶ月以内に臨床的に重大な出血症状、または出血傾向の明らかな証拠もしくは病歴を有する被験者。 19. 初回投与前30日以内に明らかな喀血症状がある、または1日あたり2.5mL以上の喀血がある。 20. 既知の遺伝性または後天性の出血および血栓増加症（例、 血友病、凝固障害、血小板減少症、脾機能亢進症など）。 21. 排尿ルーチンでは、尿タンパク≧(++)、または24時間尿タンパク≧1.0gを示した。 22. 初回投薬前14日以内の感染症による全身性抗生物質の必要性。または、最初の薬剤投与の14日前に38.5℃を超える原因不明の発熱。 23. 妊娠中または授乳中の女性。 24. -治験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギーまたは不耐症; 25. 研究者が考慮するあらゆる状態は、被験者に害を及ぼす可能性があるか、被験者が研究の要件を満たしたり実行できなくなったりする可能性があります。