방사선 폐렴이 있는 국소 진행성 비소세포폐암 환자의 치료에서 Apatinib과 결합된 Adebrelimab의 제2상 임상 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥18세, 남성 또는 여성
2. ECOG PS 점수 0-1;
3. 예상 생존 시간은 12주 이상입니다.
4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자(III기)(AJCC TNM 병기, 8판);
5. 조직학적 또는 세포학적 표본(EGFR 감작 돌연변이, ALK 유전자 재배열 또는 ROS1 유전자 융합이 없다는 문서화된 증거가 있음)으로 확인된 바에 따르면 EGFR, ALK 또는 ROS1 표적 치료의 후보자가 아닌 환자
6. 백금 기반 동시/순차 화학방사선요법을 받은 후 질병 진행이 없는 2등급 이하의 방사선 폐렴 환자;
7. 첫 번째 용량은 1등급 이하의 RP에 대해 동시/순차 백금 기반 화학방사선요법을 완료한 후 1~42일(최대 42일)에 투여되었습니다. 동시/순차 화학방사선요법 후 56일(56일 포함) 이내에 1등급 미만으로 하향된 2등급 RP 환자는 첫 번째 약물을 투여받았으며, 해당 기간 동안 방사선요법 후 공고화학요법은 허용되지 않았다.

청력 상실, 탈모증 및 피로를 제외한 이전 항종양 요법의 모든 독성 효과는 1등급 이하(NCI CTCAE V5.0에 따라) 또는 기준선 수준으로 회복되어야 적격했습니다.

9. 항CTLA-4, 항PD-1, 항PD-L1/2, 항혈관신생 억제제 또는 항종양 백신 요법을 받은 적이 없습니다. 10. 피험자의 희망에 따라 바이오마커 분석을 위해 치료 중 생검 조직 또는 혈액 샘플을 제공하거나 수집합니다. 11. 주요 기관과 골수의 정상적인 기능; 12. 가임기 여성 피험자는 시험 시작 72시간 전 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보였고, 연구 기간 및 마지막 투여 후 90일 동안 매우 효과적이고 의학적으로 승인된 피임 방법을 기꺼이 사용해야 했습니다. 시험약의; 가임기 여성을 파트너로 둔 남성 참가자들은 연구 기간 동안 그리고 시험 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하거나 수술적으로 불임 수술을 받는 데 동의했습니다.

13. 피험자들은 본 연구에 자발적으로 참여하였고, 사전 동의서에 서명하였습니다. 순응도는 양호하였으며, 프로토콜에 따라 유효성 및 이상반응을 추적하였다.

제외 기준:

1. 혼합 소세포폐암과 비소세포폐암의 조직학적 유형;
2. 화학방사선요법 후 질병 진행; 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획이었던 경우(시험자의 재량에 따라), 3.

4. 투여 전 28일 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 약독화 생백신을 투여합니다. 5. 시험약을 처음 사용하기 전 28일 이내에 다른 임상시험에 참여하여 시험약을 사용한 경우 6. 화학방사선요법으로 인한 3등급 이상의 방사선 폐렴; 7. 영상(CT/MRI)에서 종양이 큰 혈관을 침범했거나 혈관과의 경계가 불분명한 것으로 나타났습니다. 8. 동종 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기세포 이식의 알려진 병력; 9. 활성 자가면역 질환의 존재 또는 재발이 예상되는 자가면역 질환의 병력 10. 선천적 또는 후천적 면역 결핍; 11. 통제가 잘 안되는 전염병에 걸린 경우 12. 시험약 첫 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10mg/일 또는 동일한 호르몬의 등가 용량) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 피험자 13. 지난 5년 동안 NSCLC 이외의 암; 14. 1초 강제 호기량(FEV1)이 1.2L 미만이거나 DLCO가 예상 값의 50% 미만인 과거 또는 현재 심각한 폐 기능 장애의 증거; 15. 2등급 이상 심근허혈 또는 부정맥이 잘 조절되지 않는 심근경색증; 16. 고혈압이 제대로 조절되지 않은 경우 17. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전증(뇌색전증, 심부정맥 혈전증, 폐색전증 등)이 발생한 경우 18. 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 출혈 경향의 명확한 증거 또는 병력이 있는 자 19. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 명백한 객혈 증상이 있거나 1일 2.5mL 이상의 객혈이 있는 경우 20. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 선호증(예: 혈우병, 응고병증, 혈소판감소증, 비장과다증 등); 21. 소변 루틴에서는 소변 단백질 ≥(++) 또는 24시간 소변 단백질 ≥ 1.0g을 나타냈습니다. 22. 첫 번째 약물 투여 전 14일 이내에 감염으로 인해 전신 항생제가 필요한 경우 또는 첫 번째 약물 투여 14일 전 설명할 수 없는 발열 > 38.5°C; 23. 임신 또는 수유중인 여성; 24. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증, 25. 연구자가 고려하는 모든 조건은 피험자에게 해를 끼치거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행할 수 없게 만들 수 있습니다.