Fáze II klinické studie adebrelimabu v kombinaci s apatinibem v léčbě lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s radiační pneumonitidou

Kritéria zahrnutí:

1. Věk ≥18 let, muž nebo žena;
2. skóre ECOG PS 0-1;
3. Očekávaná doba přežití není kratší než 12 týdnů;
4. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic s neresekovatelným lokálně pokročilým (stadium III) (AJCC TNM staging, 8. vydání);
5. Pacienti, kteří nejsou kandidáty na léčbu cílenou na EGFR, ALK nebo ROS1, jak bylo potvrzeno histologickými nebo cytologickými vzorky (s dokumentovaným důkazem žádné senzibilizující mutace EGFR, přeuspořádání genu ALK nebo fúze genu ROS1);
6. Pacienti s radiační pneumonitidou stupně 2 nebo nižším bez progrese onemocnění po souběžné/sekvenční chemoradioterapii na bázi platiny;
7. První dávka byla podána ve dnech 1-42 (až 42 dnů) po dokončení souběžné/sekvenční chemoradioterapie na bázi platiny pro stupeň ≤1 RP; Pacienti s RP 2. stupně, kteří byli sníženi na RP nižší než 1. stupně do 56 dnů (včetně 56 dnů) po souběžné/sekvenční chemoradioterapii, dostali první medikaci a konsolidační chemoterapie po radioterapii nebyla během tohoto období povolena.

Všechny toxické účinky předchozí antineoplastické terapie, kromě ztráty sluchu, alopecie a únavy, se musely vrátit na stupeň 1 nebo nižší (podle NCI CTCAE V5.0) nebo na výchozí úrovně, aby byly způsobilé.

9. Nedostal(a) žádnou anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1/2, antiangiogenezní inhibitory nebo protinádorovou vakcínovou terapii; 10. Poskytnout nebo odebrat vzorky biopsie tkáně nebo krve během léčby pro analýzu biomarkerů podle přání subjektů; 11. Normální funkce hlavních orgánů a kostní dřeně; 12. Ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test v séru nebo moči 72 hodin před zahájením studie a byly ochotny používat vysoce účinnou, lékařsky schválenou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce. zkušebního léku; Mužští účastníci, jejichž partnerkou byla žena ve fertilním věku, souhlasili s používáním účinné metody antikoncepce nebo s chirurgickou sterilizací po dobu trvání studie a 90 dnů po poslední dávce zkušebního léku.

13. Subjekty se dobrovolně zúčastnily této studie a podepsaly formulář informovaného souhlasu. Compliance byla dobrá a účinnost a nežádoucí reakce byly sledovány podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Histologické typy smíšeného malobuněčného karcinomu plic a nemalobuněčného karcinomu plic;
2. Progrese onemocnění po chemoradioterapii; podstoupil větší chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studovaného léku nebo byl plánován podstoupit větší chirurgický zákrok během studie (podle uvážení zkoušejícího); 3.

4. Podávání živé atenuované vakcíny během 28 dnů před dávkou nebo plánované po dobu trvání studie; 5. Účastnil se jiné klinické studie do 28 dnů před prvním použitím zkušebního léku a použil jakýkoli zkušební lék; 6. radiační pneumonitida ≥3 stupně způsobená chemoradioterapií; 7. Zobrazení (CT/MRI) ukázalo, že nádor pronikl do velkých krevních cév nebo měl nejasné hranice s krevními cévami; 8. Známá historie alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk; 9. Přítomnost jakéhokoli aktivního autoimunitního onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění s očekávanou recidivou; 10. Vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost; 11. Trpět infekčním onemocněním, které je špatně kontrolováno; 12. Subjekty vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy (>10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka stejného hormonu) nebo jinými imunosupresivními činidly během 14 dnů před první dávkou zkušebního léku; 13. rakovina jiná než NSCLC v posledních 5 letech; 14. Důkazy o minulém nebo současném závažném poškození plicních funkcí s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) <1,2 l nebo DLCO <50 % předpokládané hodnoty; 15. ischemie myokardu nebo infarkt myokardu se špatně kontrolovanou arytmií; 16. Mít špatně kontrolovanou hypertenzi; 17. Výskyt arteriálních/venózních trombotických příhod (cerebrální embolie, hluboká žilní trombóza, plicní embolie atd.) během 6 měsíců před první dávkou; 18. Subjekty s klinicky významnými příznaky krvácení nebo jasným důkazem nebo anamnézou sklonu ke krvácení během 3 měsíců před první dávkou; 19. Zjevné příznaky hemoptýzy během 30 dnů před první dávkou nebo hemoptýza 2,5 ml nebo více denně; 20. Známé dědičné nebo získané krvácení a trombofilie (např. hemofilie, koagulopatie, trombocytopenie, hypersplenismus atd.); 21. Běžná moč prokázala protein v moči ≥ (++) nebo protein v moči za 24 hodin ≥ 1,0 g; 22. Potřeba systémových antibiotik v důsledku infekce do 14 dnů před první dávkou léku; Nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C 14 dní před první dávkou léku; 23. Těhotné nebo kojící ženy; 24. Známá alergie nebo intolerance na studované léčivo nebo jeho pomocné látky; 25. Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že může poškodit subjekt nebo způsobit, že subjekt nebude schopen splnit nebo provést požadavky studie.