Vaiheen II kliininen tutkimus adebrelimabista yhdistettynä apatinibiin paikallisesti edenneiden ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden hoidossa, joilla on sädekeuhkotulehdus

Sisällön kriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta vanha, mies tai nainen;
2. ECOG PS pisteet 0-1;
3. Odotettu eloonjäämisaika on vähintään 12 viikkoa;
4. Histologisesti tai sytologisesti varmistetut ei-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaat, joilla on ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt (vaihe III) (AJCC TNM -vaihe, 8. painos);
5. Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita EGFR-, ALK- tai ROS1-kohdennettuun hoitoon, mikä on vahvistettu histologisilla tai sytologisilla näytteillä (joissa on dokumentoitua näyttöä siitä, ettei EGFR-herkistävää mutaatiota, ALK-geenin uudelleenjärjestelyä tai ROS1-geenifuusiota ole);
6. Potilaat, joilla on 2. asteen tai sitä alhaisempi säteilykeuhkotulehdus ilman taudin etenemistä platinapohjaisen samanaikaisen/peräkkäisen kemosädehoidon jälkeen;
7. Ensimmäinen annos annettiin päivinä 1-42 (jopa 42 päivää) samanaikaisen/peräkkäisen platinapohjaisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, kun RP oli ≤1; Potilaat, joilla oli asteen 2 RP ja jotka laskettiin alle asteen 1 RP:n 56 päivän sisällä (mukaan lukien 56 päivää) samanaikaisen/peräkkäisen solunsalpaajahoidon jälkeen, saivat ensimmäisen lääkityksen, eikä konsolidointikemoterapiaa sädehoidon jälkeen sallittu kyseisenä ajanjaksona.

Kaikkien aikaisemman antineoplastisen hoidon toksisten vaikutusten, lukuun ottamatta kuulon heikkenemistä, hiustenlähtöä ja väsymystä, on täytynyt palautua asteeseen 1 tai sitä alempaan (NCI CTCAE V5.0:n mukaan) tai perustasoille, jotta ne olisivat kelvollisia.

9. eivät ole saaneet mitään anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1/2-, angiogeneesin estäjiä tai kasvainten vastaista rokotehoitoa; 10. Tarjoa tai kerää biopsiakudos- tai verinäytteitä hoidon aikana biomarkkerianalyysiä varten koehenkilön toiveiden mukaisesti; 11. Pääelinten ja luuytimen normaali toiminta; 12. Hedelmällisessä iässä olevien naisten piti saada negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tuntia ennen tutkimuksen aloittamista ja heidän oli oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta, lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen. koelääkkeestä; Miespuoliset osallistujat, joiden kumppani oli hedelmällisessä iässä oleva nainen, suostuivat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai steriloitumaan kirurgisesti tutkimuksen ajaksi ja 90 päivää viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen.

13. Koehenkilöt osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen. Mukavuus oli hyvä, ja tehoa ja haittavaikutuksia seurattiin protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Pienisoluisen sekasolusyövän ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologiset tyypit;
2. Taudin eteneminen kemoterapian jälkeen; Hänelle oli tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai hänelle suunniteltiin suuri leikkaus tutkimuksen aikana (tutkijan harkinnan mukaan); 3.

4. Elävän heikennetyn rokotteen antaminen 28 päivän sisällä ennen annosta tai suunniteltuna tutkimuksen ajaksi; 5. osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen koelääkkeen ensimmäistä käyttöä ja käyttänyt mitä tahansa lääkettä; 6. Asteen ≥3 kemoterapian aiheuttama säteilykeuhkotulehdus; 7. Kuvaus (CT/MRI) osoitti, että kasvain tunkeutui suuriin verisuoniin tai sillä oli epäselvät rajat verisuonten kanssa; 8. Tunnettu allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto; 9. Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, jonka odotetaan uusiutuvan; 10. Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; 11. kärsivät tartuntataudista, joka on huonosti hallinnassa; 12. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos samaa hormonia) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta; 13. muu syöpä kuin NSCLC viimeisten 5 vuoden aikana; 14. Todisteet aiemmasta tai nykyisestä vakavasta keuhkojen toiminnan heikkenemisestä, jossa pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <1,2L tai DLCO <50 % ennustetusta arvosta; 15. Asteen II tai sitä korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, johon liittyy huonosti hallittu rytmihäiriö; 16. sinulla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine; 17. Valtimo-/laskimotukostapahtumien esiintyminen (aivoembolia, syvä laskimotukos, keuhkoembolia jne.) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta; 18. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai selkeitä todisteita tai aiempi verenvuototaipumus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta; 19. Selkeät hemoptysis-oireet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai hemoptysis 2,5 ml tai enemmän päivässä; 20. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuoto ja trombofilia (esim. hemofilia, koagulopatia, trombosytopenia, hypersplenismi jne.); 21. Virtsan rutiini osoitti virtsan proteiinia ≥ (++) tai 24 tunnin virtsan proteiinia ≥ 1,0 g; 22. Systeemisten antibioottien tarve infektion vuoksi 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkeannosta; Tai selittämätön kuume > 38,5 °C 14 päivää ennen ensimmäistä lääkeannosta; 23. raskaana olevat tai imettävät naiset; 24. Tunnettu allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille; 25. Mikä tahansa tutkijan mielestä ehto voi vahingoittaa kohdetta tai aiheuttaa sen, että tutkittava ei pysty täyttämään tai suorittamaan tutkimuksen vaatimuksia.