Fase II klinisk undersøgelse af Adebrelimab kombineret med apatinib til behandling af lokalt avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter med strålingspneumonitis

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år gammel, mand eller kvinde;
2. ECOG PS score 0-1;
3. Den forventede overlevelsestid er ikke mindre end 12 uger;
4. Histologisk eller cytologisk bekræftede ikke-småcellet lungecancerpatienter med uoperable lokalt fremskredne (stadie III) (AJCC TNM-stadieinddeling, 8. udgave);
5. Patienter, der ikke er kandidater til EGFR-, ALK- eller ROS1-målrettet terapi, som bekræftet af histologiske eller cytologiske prøver (med dokumenteret bevis for ingen EGFR-sensibiliserende mutation, ALK-genomlejring eller ROS1-genfusion);
6. Patienter med grad 2 eller derunder strålingspneumonitis uden sygdomsprogression efter at have modtaget platinbaseret samtidig/sekventiel kemoradioterapi;
7. Første dosis blev administreret på dag 1-42 (op til 42 dage) efter afslutning af samtidig/sekventiel platinbaseret kemoradioterapi for grad ≤1 RP; Patienter med grad 2 RP, som blev nedgraderet til mindre end grad 1 RP inden for 56 dage (inklusive 56 dage) efter samtidig/sekventiel kemoradioterapi fik den første medicin, og konsolideringskemoterapi efter strålebehandling var ikke tilladt i perioden.

Alle toksiske virkninger fra tidligere antineoplastisk behandling, undtagen høretab, alopeci og træthed, skulle være restitueret til grad 1 eller derunder (ifølge NCI CTCAE V5.0) eller baseline-niveauer for at være kvalificerede.

9. Har ikke modtaget nogen anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1/2, anti-angiogenese-hæmmere eller anti-tumorvaccinebehandling; 10. Give eller indsamle biopsivæv eller blodprøver under behandlingen til biomarkøranalyse i henhold til forsøgspersonernes ønsker; 11. Normal funktion af større organer og knoglemarv; 12. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skulle have en negativ serum- eller uringraviditetstest 72 timer før påbegyndelse af forsøget og være villige til at bruge en yderst effektiv, medicinsk godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet; Mandlige deltagere, hvis partner var en kvinde i den fødedygtige alder, indvilligede i at bruge en effektiv præventionsmetode eller at blive kirurgisk steriliseret under undersøgelsens varighed og i 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.

13. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular. Overholdelsen var god, og virkningen og bivirkningerne blev fulgt op i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Histologiske typer af blandet småcellet lungecancer og ikke-småcellet lungecancer;
2. sygdomsprogression efter kemoradioterapi; Havde gennemgået en større operation inden for 28 dage før den første dosis af et undersøgelseslægemiddel eller var planlagt til at gennemgå en større operation under undersøgelsen (efter investigatorens skøn); 3.

4. Administration af levende svækket vaccine inden for 28 dage før dosis eller planlagt i undersøgelsens varighed; 5. Deltog i en anden klinisk undersøgelse inden for 28 dage før den første brug af et forsøgslægemiddel og brugte et hvilket som helst forsøgslægemiddel; 6. Grad ≥3 strålingspneumonitis forårsaget af kemoradioterapi; 7. Billeddiagnostik (CT/MRI) viste, at tumoren invaderede de store blodkar eller havde uklare grænser med blodkar; 8. Kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation; 9. Tilstedeværelse af enhver aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom med forventet tilbagefald; 10. Medfødt eller erhvervet immundefekt; 11. Lider af en infektionssygdom, der er dårligt kontrolleret; 12. Individer, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg/dag af prednison eller tilsvarende dosis af det samme hormon) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet; 13. Anden kræft end NSCLC inden for de seneste 5 år; 14. Evidens for tidligere eller nuværende alvorlig svækkelse af lungefunktionen, med forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <1,2L eller DLCO<50% af forudsagt værdi; 15. Grad II eller derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt med dårligt kontrolleret arytmi; 16. Har dårligt kontrolleret hypertension; 17. Forekomst af arterielle/venøse trombotiske hændelser (cerebral emboli, dyb venetrombose, lungeemboli osv.) inden for 6 måneder før den første dosis; 18. Personer med klinisk signifikante blødningssymptomer eller klare tegn på eller historie med blødningstendens inden for 3 måneder før den første dosis; 19. Tydelige hæmoptysesymptomer inden for 30 dage før den første dosis eller hæmoptyse på 2,5 ml eller mere pr. dag; 20. Kendt arvelig eller erhvervet blødning og trombofili (f. hæmofili, koagulopati, trombocytopeni, hypersplenisme osv.); 21. Urinrutine viste urinprotein ≥ (++) eller 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g; 22. Behovet for systemiske antibiotika på grund af infektion inden for 14 dage før den første dosis medicin; Eller uforklarlig feber > 38,5 ° C 14 dage før den første dosis medicin; 23. Gravide eller ammende kvinder; 24. Kendt allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer; 25. Enhver betingelse, som efterforskeren vurderer, kan skade forsøgspersonen eller forårsage, at forsøgspersonen ikke er i stand til at opfylde eller udføre undersøgelsens krav.