Fase II klinisk studie av Adebrelimab kombinert med apatinib i behandling av lokalt avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter med strålingspneumonitt

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥18 år gammel, mann eller kvinne;
2. ECOG PS-score 0-1;
3. Forventet overlevelsestid er ikke mindre enn 12 uker;
4. Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreftpasienter med ikke-opererbar lokalt fremskreden (stadium III) (AJCC TNM staging, 8. utgave);
5. Pasienter som ikke er kandidater for EGFR-, ALK- eller ROS1-målrettet behandling, som bekreftet av histologiske eller cytologiske prøver (med dokumenterte bevis på ingen EGFR-sensibiliserende mutasjon, ALK-genomorganisering eller ROS1-genfusjon);
6. Pasienter med grad 2 eller lavere strålingspneumonitt uten sykdomsprogresjon etter å ha mottatt platinabasert samtidig/sekvensiell kjemoradioterapi;
7. Første dose ble administrert på dag 1-42 (opptil 42 dager) etter fullføring av samtidig/sekvensiell platinabasert kjemoradioterapi for grad ≤1 RP; Pasienter med grad 2 RP som ble nedgradert til mindre enn grad 1 RP innen 56 dager (inkludert 56 dager) etter samtidig/sekvensiell kjemoterapi fikk den første medisinen, og konsolideringskjemoterapi etter strålebehandling var ikke tillatt i perioden.

Alle toksiske effekter fra tidligere antineoplastisk behandling, bortsett fra hørselstap, alopecia og tretthet, måtte ha kommet seg til grad 1 eller mindre (i henhold til NCI CTCAE V5.0) eller baseline-nivåer for å være kvalifisert.

9. ikke har mottatt noen anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1/2, anti-angiogenese-hemmere eller anti-tumor vaksinebehandling; 10. Gi eller samle inn biopsivev eller blodprøver under behandlingen for biomarkøranalyse i henhold til forsøkspersonenes ønsker; 11. Normal funksjon av store organer og benmarg; 12. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder måtte ha en negativ serum- eller uringraviditetstest 72 timer før forsøket startet og være villige til å bruke en svært effektiv, medisinsk godkjent prevensjonsmetode i løpet av studien og i 90 dager etter siste dose av prøvestoffet; Mannlige deltakere hvis partner var en kvinne i fertil alder, gikk med på å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller å bli kirurgisk sterilisert i løpet av studien og i 90 dager etter den siste dosen av prøvemedisinen.

13. Forsøkspersonene deltok frivillig i denne studien, og signerte skjemaet for informert samtykke. Etterlevelsen var god, og effekt og bivirkninger ble fulgt opp i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Histologiske typer blandet småcellet lungekreft og ikke-småcellet lungekreft;
2. Sykdomsprogresjon etter kjemoradioterapi; Hadde gjennomgått større operasjoner innen 28 dager før den første dosen av et studiemedikament eller var planlagt å gjennomgå større operasjoner under studien (etter etterforskerens skjønn); 3.

4. Administrering av levende svekket vaksine innen 28 dager før dose eller planlagt for varigheten av studien; 5. Deltok i en annen klinisk studie innen 28 dager før den første bruken av et prøvelegemiddel, og brukte et hvilket som helst prøvelegemiddel; 6. Grad ≥3 strålingspneumonitt forårsaket av kjemoradioterapi; 7. Bildediagnostikk (CT/MR) viste at svulsten invaderte de store blodårene eller hadde uklare grenser med blodårene; 8. Kjent historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon; 9. Tilstedeværelse av aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom med forventet tilbakefall; 10. Medfødt eller ervervet immunsvikt; 11. Lider av en infeksjonssykdom som er dårlig kontrollert; 12. Personer som trenger systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg/dag med prednison eller ekvivalent dose av samme hormon) eller andre immunsuppressive midler innen 14 dager før den første dosen av prøvemedisinen; 13. Annen kreft enn NSCLC de siste 5 årene; 14. Bevis på tidligere eller nåværende alvorlig svekkelse av lungefunksjonen, med tvunget ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund (FEV1) <1,2L eller DLCO<50 % av antatt verdi; 15. Grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt med dårlig kontrollert arytmi; 16. Har dårlig kontrollert hypertensjon; 17. Forekomst av arterielle/venøse trombotiske hendelser (cerebral emboli, dyp venetrombose, lungeemboli, etc.) innen 6 måneder før første dose; 18. Personer med klinisk signifikante blødningssymptomer eller klare bevis eller historie med blødningstendens innen 3 måneder før første dose; 19. Åpenbare hemoptysesymptomer innen 30 dager før første dose eller hemoptyse på 2,5 ml eller mer per dag; 20. Kjent arvelig eller ervervet blødning og trombofili (f. hemofili, koagulopati, trombocytopeni, hypersplenisme, etc.); 21. Urinrutine viste urinprotein ≥ (++), eller 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g; 22. Behovet for systemiske antibiotika på grunn av infeksjon innen 14 dager før første dose med medisin; Eller uforklarlig feber > 38,5 ° C 14 dager før første dose med medisin; 23. Gravide eller ammende kvinner; 24. Kjent allergi eller intoleranse mot studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer; 25. Enhver tilstand som etterforskeren vurderer kan skade forsøkspersonen eller føre til at forsøkspersonen ikke er i stand til å oppfylle eller utføre kravene til studien.