Étude clinique de phase II sur l'adebrelimab associé à l'apatinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé atteint de pneumopathie radique

Critères d'intégration :

1. Âge ≥18 ans, homme ou femme ;
2. Score ECOG PS 0-1 ;
3. La durée de survie attendue n'est pas inférieure à 12 semaines ;
4. Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement avec un stade localement avancé non résécable (stade III) (stade AJCC TNM, 8e édition) ;
5. Patients qui ne sont pas candidats à un traitement ciblé EGFR, ALK ou ROS1, comme confirmé par des échantillons histologiques ou cytologiques (avec preuve documentée d'absence de mutation sensibilisante EGFR, de réarrangement du gène ALK ou de fusion du gène ROS1) ;
6. Patients atteints de pneumopathie radique de grade 2 ou inférieur sans progression de la maladie après avoir reçu une chimioradiothérapie concomitante/séquentielle à base de platine ;
7. La première dose a été administrée les jours 1 à 42 (jusqu'à 42 jours) après la fin de la chimioradiothérapie concomitante/séquentielle à base de platine pour un grade ≤ 1 RP ; Les patients avec une PR de grade 2 qui ont été rétrogradés à un grade de PR inférieur à 1 dans les 56 jours (y compris 56 jours) après une chimioradiothérapie concomitante/séquentielle ont reçu le premier médicament, et une chimiothérapie de consolidation après la radiothérapie n'a pas été autorisée pendant cette période.

Tous les effets toxiques d'un traitement antinéoplasique antérieur, à l'exception de la perte auditive, de l'alopécie et de la fatigue, devaient être revenus au grade 1 ou moins (selon NCI CTCAE V5.0) ou aux niveaux de base pour être éligibles.

9. N'avoir reçu aucun traitement anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1/2, anti-angiogenèse ou vaccin antitumoral ; 10. Fournir ou prélever des échantillons de tissus ou de sang biopsés pendant le traitement pour analyse de biomarqueurs selon les souhaits des sujets ; 11. Fonction normale des principaux organes et de la moelle osseuse ; 12. Les femmes en âge de procréer devaient subir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif 72 heures avant le début de l'essai et être disposées à utiliser une méthode contraceptive hautement efficace et médicalement approuvée pendant la durée de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose. du médicament à l'essai ; Les participants masculins dont la partenaire était une femme en âge de procréer ont accepté d'utiliser une méthode de contraception efficace ou d'être stérilisés chirurgicalement pendant toute la durée de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'essai.

13. Les sujets ont volontairement participé à cette étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé. L'observance a été bonne et l'efficacité et les effets indésirables ont été suivis selon le protocole.

Critères d'exclusion :

1. Types histologiques de cancer du poumon mixte à petites cellules et de cancer du poumon non à petites cellules ;
2. Progression de la maladie après chimioradiothérapie ; Avait subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose d'un médicament à l'étude ou devait subir une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude (à la discrétion de l'investigateur) ; 3.

4. Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant l'administration ou prévue pour la durée de l'étude ; 5. Participé à une autre étude clinique dans les 28 jours précédant la première utilisation d'un médicament d'essai et utilisé n'importe quel médicament d'essai ; 6. Pneumopathie radique de grade ≥ 3 causée par chimioradiothérapie ; 7. L'imagerie (TDM/IRM) a montré que la tumeur envahissait les gros vaisseaux sanguins ou avait des limites floues avec les vaisseaux sanguins ; 8. Antécédents connus de transplantation d'organe allogénique ou de cellules souches hématopoïétiques allogéniques transplantation ; 9. Présence de toute maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune avec récidive attendue ; 10. Déficit immunitaire congénital ou acquis ; 11. Souffrant d’une maladie infectieuse mal contrôlée ; 12. Sujets nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou dose équivalente de la même hormone) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du médicament d'essai ; 13. Cancer autre que NSCLC au cours des 5 dernières années ; 14. Preuve d'une altération grave passée ou actuelle de la fonction pulmonaire, avec volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) <1,2 L ou DLCO <50 % de la valeur prédite ; 15. Ischémie myocardique de grade II ou supérieur ou infarctus du myocarde avec arythmie mal contrôlée ; 16. Avoir une hypertension mal contrôlée ; 17. Survenance d'événements thrombotiques artériels/veineux (embolie cérébrale, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, etc.) dans les 6 mois précédant la première dose ; 18. Sujets présentant des symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou des signes évidents ou des antécédents de tendance hémorragique dans les 3 mois précédant la première dose ; 19. Symptômes d'hémoptysie évidents dans les 30 jours précédant la première dose ou hémoptysie de 2,5 ml ou plus par jour ; 20. Hémorragie héréditaire ou acquise et thrombophilie connues (par ex. hémophilie, coagulopathie, thrombocytopénie, hypersplénisme, etc.) ; 21. La routine urinaire a montré des protéines urinaires ≥ (++) ou des protéines urinaires sur 24 heures ≥ 1,0 g ; 22. La nécessité d'antibiotiques systémiques en raison d'une infection dans les 14 jours précédant la première dose du médicament ; Ou fièvre inexpliquée > 38,5°C 14 jours avant la première dose du médicament ; 23. Femmes enceintes ou allaitantes ; 24. Allergie ou intolérance connue au médicament à l'étude ou à ses excipients ; 25. Toute condition que l'investigateur considère comme pouvant nuire au sujet ou empêcher le sujet de satisfaire ou d'exécuter les exigences de l'étude.