糖尿病の有無にかかわらず肥満のある成人における ARO-INHBE の研究
2026年4月21日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals
糖尿病の有無にかかわらず、肥満のある成人ボランティアを対象とした ARO-INHBE の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価する第 1/2a 相試験
これは、肥満の成人参加者を対象とした ARO-INHBE の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を評価する第 1/2a 相二重盲検用量漸増研究です (パート 1)。 2型糖尿病の治療を受けている、または受けていない肥満の成人参加者におけるARO-INHBEの反復投与の安全性、忍容性、PDティルゼパチド (パート 2)。
パート 2 は、パート 1 の複数回投与コホートから 43 日目までの安全性データを評価した後に開始されます。
パート 2 の線量は、パート 1 のデータの評価に基づいて決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Monitor
- 電話番号：626-304-3400
- メール：AROINHBE@arrowheadpharma.com
研究場所
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Auckland、ニュージーランド、2025
- 募集
- Research Site 3
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- 募集
- Research Site 2
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
- 募集
- Research Site 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肥満、スクリーニング時に 30 ～ 50 kg/m2 の Body Mass Index (BMI) として定義されます。
- ライフスタイルの変更による減量の試みが失敗したと自己申告したことが少なくとも 1 回ある
- すべての研究評価を遵守し、研究期間中の安定した食事と運動習慣の遵守を含むプロトコールスケジュールを遵守する意欲、能力、意欲がある
- スクリーニング時に、被験者の安全性に悪影響を及ぼしたり、研究結果に悪影響を及ぼす可能性があると研究者の意見で判断される、臨床的関連性の異常所見は認められない
- 妊娠の可能性のある参加者は、治験期間中、および治験終了後または治験薬の最終投与後の少なくとも90日間、コンドームに加えて非常に効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。 参加者は、研究期間中、および研究終了後または研究薬の最後の投与後の少なくとも90日間は、精子または卵子を提供してはなりません。
除外基準:
- スクリーニング前の3か月以内に5%を超える体重増加または減少が自己報告された（または文書化された）
- -スクリーニング前の6か月以内の適応症に対するGLP1Rアゴニスト（リラグルチド、セマグルチドなど）の使用
- -スクリーニング前3か月以内の減量のための非GLP1R薬剤の使用（ナルトレキソン/ブプロピオン、オルリスタット、フェンテルミン/トピラメート、および減量のために摂取した他の処方薬または市販薬またはサプリメントを含むがこれらに限定されない）
- 研究者の意見では、薬物使用、内分泌疾患または単一遺伝子性疾患に起因する肥満
- 肥満に対する既往歴または以前の外科的またはデバイスベースの治療
- スクリーニング前の3か月以内の体重増加と強く関連する薬剤の使用
- 1型糖尿病
- 甲状腺機能亢進症の病歴またはスクリーニング時の甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベル<0.4または>6.0 mIU/L
- 臨床的に重大な終末臓器疾患の証拠
注: プロトコルごとに他の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: アロ・インベ
ARO-INHBEを単回（1日目）または複数回（1日目と29日目）漸増用量で投与
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皮下（SC）注射
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プラセボコンパレーター：パート 1: プラセボ
単一（1 日目）または複数（1 日目と 29 日目）の一致する用量のプラセボ
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皮下注射による活性治療に合わせた計算容量
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プラセボコンパレーター：パート2：プラセボ +ティルゼパチド
15日目から15日目から169日目から29日以上のティルゼパチド（2.5〜5 mg）の1日目と29日目のプラセボの用量
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SC注射
皮下注射による活性治療に合わせた計算容量
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実験的：第2部：ARO-INHBE + チルゼパチド
ARO-INHBE を1日目と29日目に漸増用量、およびチルゼパチド（2.5～5ミリグラム[mg]）を15日目から169日目まで毎週投与
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SC注射
皮下（SC）注射
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実験的：パート3：ARO-INHBE
ARO-INHBE 投与日は、1日目、85日目、169日目、253日目
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皮下（SC）注射
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プラセボコンパレーター：パート3：プラセボ
1日目、85日目、169日目、253日目にプラセボ投与
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皮下注射による活性治療に合わせた計算容量
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実験的：パート3：ARO-INHBE + チルゼパチド
ARO-INHBEを1日目、85日目、169日目、253日目に漸増投与し、さらにtirzepatide（2.5～15 mg［または最大耐用量］）を15日目から365日目まで毎週投与
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SC注射
皮下（SC）注射
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プラセボコンパレーター：第3部：プラセボ ＋ チルゼパチド
1日目、85日目、169日目、253日目はプラセボ投与、15日目から365日目まではチルゼパチド（2.5〜15 mg [または最大耐用量]）の週1回投与
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SC注射
皮下注射による活性治療に合わせた計算容量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長365日
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最長365日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ARO-INHBEの薬物動態：最大観測血中濃度（Cmax）
時間枠：パート1：単回投与（1日目）：投与後48時間まで；パート1：複数回投与（1日目、29日目）：初回および2回目の投与後48時間まで；パート3：複数回投与（1日目、85日目）：初回および2回目の投与後48時間まで
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パート1：単回投与（1日目）：投与後48時間まで；パート1：複数回投与（1日目、29日目）：初回および2回目の投与後48時間まで；パート3：複数回投与（1日目、85日目）：初回および2回目の投与後48時間まで
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ARO-INHBEのPK：最大観測血漿中濃度に達する時間（Tmax）
時間枠：パート1：単回投与（1日目）：投与後48時間まで；パート1：複数回投与（1日目、29日目）；パート3：複数回投与（1日目、85日目）：初回および2回目の投与後48時間まで
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パート1：単回投与（1日目）：投与後48時間まで；パート1：複数回投与（1日目、29日目）；パート3：複数回投与（1日目、85日目）：初回および2回目の投与後48時間まで
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ARO-INHBEのPK: 血漿中薬物濃度対時間曲線下面積0～24時間（AUC0-24）
時間枠：パート1：単回投与（1日目）：投与後48時間まで；パート1：反復投与（1日目、29日目）；パート3：反復投与（1日目、85日目）：初回および2回目投与後48時間まで
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パート1：単回投与（1日目）：投与後48時間まで；パート1：反復投与（1日目、29日目）；パート3：反復投与（1日目、85日目）：初回および2回目投与後48時間まで
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ARO-INHBEのPK：血漿中濃度対時間曲線下面積（ゼロから最終定量可能な血漿中濃度まで）（AUC0-t）
時間枠：パート1：単回投与（1日目）：投与後48時間まで；パート1：反復投与（1日目、29日目）；パート3：反復投与（1日目、85日目）：初回投与後および2回目投与後48時間まで
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パート1：単回投与（1日目）：投与後48時間まで；パート1：反復投与（1日目、29日目）；パート3：反復投与（1日目、85日目）：初回投与後および2回目投与後48時間まで
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ARO-INHBEのPK：血漿中濃度対時間曲線下面積0から無限大（AUC0-∞）
時間枠：第1部：単回投与（1日目）：投与後48時間まで；第1部：複数回投与（1日目、29日目）；第3部：複数回投与（1日目、85日目）：初回および2回目投与後48時間まで
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第1部：単回投与（1日目）：投与後48時間まで；第1部：複数回投与（1日目、29日目）；第3部：複数回投与（1日目、85日目）：初回および2回目投与後48時間まで
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ARO-INHBEのPK：終末半減期（t1/2）
時間枠：Part 1: 単回投与（1日目）：投与後48時間まで；Part 1: 反復投与（1日目、29日目）；Part 3: 反復投与（1日目、85日目）：初回および2回目の投与後48時間まで
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Part 1: 単回投与（1日目）：投与後48時間まで；Part 1: 反復投与（1日目、29日目）；Part 3: 反復投与（1日目、85日目）：初回および2回目の投与後48時間まで
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ARO-INHBEのPK: 見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：パート1：単回投与（1日目）：投与後48時間まで；パート1：複数回投与（1日目、29日目）；パート3：複数回投与（1日目、85日目）：初回及び2回目投与後48時間まで
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パート1：単回投与（1日目）：投与後48時間まで；パート1：複数回投与（1日目、29日目）；パート3：複数回投与（1日目、85日目）：初回及び2回目投与後48時間まで
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ARO-INHBEのPK：見かけの終末相分布容積（Vz/F）
時間枠：パート1: 単回投与（1日目）：投与後48時間まで；パート1: 複数回投与（1日目、29日目）；パート3: 複数回投与（1日目、85日目）：初回および2回目投与後48時間まで
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パート1: 単回投与（1日目）：投与後48時間まで；パート1: 複数回投与（1日目、29日目）；パート3: 複数回投与（1日目、85日目）：初回および2回目投与後48時間まで
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ARO-INHBEのPK: 投与後0〜24時間の尿中未変化体回収（排泄量: Ae）
時間枠：第1部：単回投与（Day 1）：投与後48時間まで；第1部：反復投与（Day 1、Day 29）；第3部：反復投与（Day 1、Day 85）：初回および2回目投与後48時間まで
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第1部：単回投与（Day 1）：投与後48時間まで；第1部：反復投与（Day 1、Day 29）；第3部：反復投与（Day 1、Day 85）：初回および2回目投与後48時間まで
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ARO-INHBEのPK：投与後0時間から24時間までの尿中に排せつされた薬物の排泄率またはパーセンテージ（Fe）
時間枠：パート1：単回投与（1日目）：投与後48時間まで；パート1：複数回投与（1日目、29日目）；パート3：複数回投与（1日目、85日目）：初回および2回目投与後48時間まで
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パート1：単回投与（1日目）：投与後48時間まで；パート1：複数回投与（1日目、29日目）；パート3：複数回投与（1日目、85日目）：初回および2回目投与後48時間まで
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ARO-INHBE のPK：腎クリアランス（CLr）
時間枠：パート1：単回投与（Day 1）：投与後48時間まで；パート1：反復投与（Day 1、Day 29）；パート3：反復投与（Day 1、Day 85）：初回および2回目の投与後48時間まで
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パート1：単回投与（Day 1）：投与後48時間まで；パート1：反復投与（Day 1、Day 29）；パート3：反復投与（Day 1、Day 85）：初回および2回目の投与後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月4日
一次修了 (推定)
2027年9月17日
研究の完了 (推定)
2028年1月17日
試験登録日
最初に提出
2024年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月20日
最初の投稿 (実際)
2024年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AROINHBE-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ティルゼパチドの臨床試験
-
Eli Lilly and Company完了