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Étude d'ARO-INHBE chez les adultes souffrant d'obésité avec et sans diabète sucré

17 août 2026 mis à jour par: Arrowhead Pharmaceuticals

Une étude de phase 1/2a pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'ARO-INHBE chez des volontaires adultes souffrant d'obésité avec et sans diabète sucré

Il s'agit d'une étude de phase 1/2a en double aveugle à dose croissante visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de doses uniques et multiples d'ARO-INHBE chez des participants adultes obèses (partie 1), et l'innocuité, la tolérabilité et la PD des doses répétées d'ARO-INHBE chez les participants adultes obèses avec et sans diabète sucré de type 2 recevant du tirzépatide (partie 2). La partie 2 commencera après l'évaluation des données de sécurité des cohortes à doses multiples de la partie 1 jusqu'au jour 43. La dose pour la partie 2 sera basée sur l'évaluation des données de la partie 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Charlestown, Australie
        • Recrutement
        • Research Site 6
      • Sydney, Australie
        • Recrutement
        • Research Site 7
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Recrutement
        • Research Site 3
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0632
        • Recrutement
        • Research Site 5
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Recrutement
        • Research Site 2
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3216
        • Recrutement
        • Research Site 4
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Recrutement
        • Research Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • L'obésité, définie comme un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 30 et 50 kg/m2 au moment du dépistage
  • Au moins une tentative infructueuse de perte de poids avec modification du mode de vie
  • Disposé, capable et motivé à se conformer à toutes les évaluations de l'étude et à respecter le calendrier du protocole, y compris le respect d'un régime alimentaire stable et d'une routine d'exercice pendant toute la durée de l'étude.
  • Aucun résultat anormal d'importance clinique lors de la sélection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact négatif sur la sécurité du sujet ou sur les résultats de l'étude.
  • Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace en plus d'un préservatif pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la fin de l'étude ou la dernière dose du médicament à l'étude, selon la date la plus tardive. Les participants ne doivent pas donner de sperme ou d'ovules pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la fin de l'étude ou la dernière dose du médicament à l'étude, selon la date la plus tardive.

Critères d'exclusion :

  • Gain ou perte de poids autodéclaré (ou documenté) > 5 % dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Utilisation d'agonistes du GLP1R (liraglutide, sémaglutide, etc.) pour toute indication dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Utilisation de médicaments non GLP1R pour perdre du poids dans les 3 mois précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, la naltrexone/bupropion, l'orlistat, la phentermine/topiramate et d'autres médicaments ou suppléments sur ordonnance ou en vente libre pris pour perdre du poids.
  • Obésité attribuable, de l'avis de l'investigateur, à la prise de médicaments, à des troubles endocrinologiques ou monogéniques
  • Antécédents ou traitement chirurgical ou utilisant un appareil pour l'obésité
  • Utilisation de médicaments fortement associés à une prise de poids dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Diabète sucré de type 1
  • Antécédents d'hyperthyroïdie ou de taux de thyréostimuline (TSH) < 0,4 ou > 6,0 mUI/L au moment du dépistage
  • Preuve d’une maladie d’un organe cible cliniquement significative

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer selon le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : ARO-INHBE
ARO-INHBE en doses croissantes uniques (jour 1) ou multiples (jours 1 et 29)
Médicament: ARO-INHBE
Injection sous-cutanée (SC)
Comparateur placebo: Partie 1 : Placebo
Placebo en doses correspondantes uniques (jour 1) ou multiples (jours 1 et 29)
Médicament: Placebo
Volume calculé pour correspondre au traitement actif par injection SC
Comparateur placebo: Partie 2: Placebo + Tirzepatide
Dose du placebo les jours 1 et 29 plus des doses hebdomadaires de tirzépatide (2,5 à 5 mg) de début de jour 15 au jour 169
Médicament: Tirzépatide
Injection SC
Médicament: Placebo
Volume calculé pour correspondre au traitement actif par injection SC
Expérimental: Partie 2 : ARO-INHBE + Tirzepatide
ARO-INHBE à doses croissantes aux jours 1 et 29 plus doses hebdomadaires de tirzépatide (2,5 à 5 milligrammes [mg]) à partir du jour 15 jusqu'au jour 169
Médicament: Tirzépatide
Injection SC
Médicament: ARO-INHBE
Injection sous-cutanée (SC)
Expérimental: Partie 3 : ARO-INHBE
ARO-INHBE aux jours 1, 85, 169 et 253
Médicament: ARO-INHBE
Injection sous-cutanée (SC)
Comparateur placebo: Partie 3 : Placebo
Doses de placebo aux jours 1, 85, 169 et 253
Médicament: Placebo
Volume calculé pour correspondre au traitement actif par injection SC
Expérimental: Partie 3 : ARO-INHBE + Tirzepatide
ARO-INHBE à doses croissantes les jours 1, 85, 169 et 253, plus doses hebdomadaires de tirzepatide (2,5 à 15 mg [ou la dose maximale tolérée]) à partir du jour 15 jusqu'au jour 365
Médicament: Tirzépatide
Injection SC
Médicament: ARO-INHBE
Injection sous-cutanée (SC)
Comparateur placebo: Partie 3 : Placebo + Tirzepatide
Doses de placebo aux jours 1, 85, 169 et 253 et doses hebdomadaires de tirzepatide (2,5 à 15 mg [ou la dose maximale tolérée]) à partir du jour 15 jusqu'au jour 365
Médicament: Tirzépatide
Injection SC
Médicament: Placebo
Volume calculé pour correspondre au traitement actif par injection SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 365
Jusqu'au jour 365

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PK de l'ARO-INHBE : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Partie 1 : dose unique (Jour 1) : Jusqu'à 48 heures après l'administration ; Partie 1 : doses multiples (Jour 1, Jour 29) : Jusqu'à 48 heures après la première et la deuxième dose ; Partie 3 : doses multiples (Jour 1, Jour 85) : Jusqu'à 48 heures après la première et la deuxième dose
Partie 1 : dose unique (Jour 1) : Jusqu'à 48 heures après l'administration ; Partie 1 : doses multiples (Jour 1, Jour 29) : Jusqu'à 48 heures après la première et la deuxième dose ; Partie 3 : doses multiples (Jour 1, Jour 85) : Jusqu'à 48 heures après la première et la deuxième dose
PK de l'ARO-INHBE : Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Partie 1 : dose unique (Jour 1) : jusqu'à 48 heures après la dose ; Partie 1 : doses multiples (Jour 1, Jour 29) ; Partie 3 : doses multiples (Jour 1, Jour 85) : jusqu'à 48 heures après la première et la deuxième dose
Partie 1 : dose unique (Jour 1) : jusqu'à 48 heures après la dose ; Partie 1 : doses multiples (Jour 1, Jour 29) ; Partie 3 : doses multiples (Jour 1, Jour 85) : jusqu'à 48 heures après la première et la deuxième dose
PK of ARO-INHBE : Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 24 heures (AUC0-24)
Délai: Partie 1 : dose unique (Jour 1) : jusqu’à 48 heures après la dose ; Partie 1 : doses multiples (Jour 1, Jour 29) ; Partie 3 : doses multiples (Jour 1, Jour 85) : jusqu’à 48 heures après la première et la deuxième dose
Partie 1 : dose unique (Jour 1) : jusqu’à 48 heures après la dose ; Partie 1 : doses multiples (Jour 1, Jour 29) ; Partie 3 : doses multiples (Jour 1, Jour 85) : jusqu’à 48 heures après la première et la deuxième dose
PD de l'ARO-INHBE : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration plasmatique quantifiable (AUC0-t)
Délai: Partie 1 : dose unique (Jour 1) : Jusqu'à 48 heures après la dose ; Partie 1 : doses multiples (Jour 1, Jour 29) ; Partie 3 : doses multiples (Jour 1, Jour 85) : Jusqu'à 48 heures après la première et la deuxième dose
Partie 1 : dose unique (Jour 1) : Jusqu'à 48 heures après la dose ; Partie 1 : doses multiples (Jour 1, Jour 29) ; Partie 3 : doses multiples (Jour 1, Jour 85) : Jusqu'à 48 heures après la première et la deuxième dose
PK de ARO-INHBE : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Partie 1 : dose unique (Jour 1) : jusqu'à 48 heures après l'administration ; Partie 1 : doses multiples (Jour 1, Jour 29) ; Partie 3 : doses multiples (Jour 1, Jour 85) : jusqu'à 48 heures après la première et la deuxième dose
Partie 1 : dose unique (Jour 1) : jusqu'à 48 heures après l'administration ; Partie 1 : doses multiples (Jour 1, Jour 29) ; Partie 3 : doses multiples (Jour 1, Jour 85) : jusqu'à 48 heures après la première et la deuxième dose
PK of ARO-INHBE: Terminal Half-life (t1/2)
Délai: Partie 1 : dose unique (Jour 1): Dans les 48 heures suivant l'administration ; Partie 1 : doses multiples (Jour 1, Jour 29) ; Partie 3 : doses multiples (Jour 1, Jour 85): Dans les 48 heures suivant la première et la deuxième dose
Partie 1 : dose unique (Jour 1): Dans les 48 heures suivant l'administration ; Partie 1 : doses multiples (Jour 1, Jour 29) ; Partie 3 : doses multiples (Jour 1, Jour 85): Dans les 48 heures suivant la première et la deuxième dose
PK de l'ARO-INHBÉ : Clairance systémique apparente (CL/F)
Délai: Partie 1 : dose unique (Jour 1) : Jusqu'à 48 heures après la dose ; Partie 1 : doses multiples (Jour 1, Jour 29) ; Partie 3 : doses multiples (Jour 1, Jour 85) : Jusqu'à 48 heures après la première et la deuxième dose
Partie 1 : dose unique (Jour 1) : Jusqu'à 48 heures après la dose ; Partie 1 : doses multiples (Jour 1, Jour 29) ; Partie 3 : doses multiples (Jour 1, Jour 85) : Jusqu'à 48 heures après la première et la deuxième dose
PK of ARO-INHBE : Volume apparent de distribution en phase terminale (Vz/F)
Délai: Partie 1 : dose unique (Jour 1) : Jusqu'à 48 heures après la dose ; Partie 1 : doses multiples (Jour 1, Jour 29) ; Partie 3 : doses multiples (Jour 1, Jour 85) : Jusqu'à 48 heures après la première et la deuxième dose
Partie 1 : dose unique (Jour 1) : Jusqu'à 48 heures après la dose ; Partie 1 : doses multiples (Jour 1, Jour 29) ; Partie 3 : doses multiples (Jour 1, Jour 85) : Jusqu'à 48 heures après la première et la deuxième dose
PK de l'ARO-INHBE : Récupération du médicament inchangé dans l'urine de 0 à 24 heures après l'administration (quantité excrétée : Ae)
Délai: Partie 1 : dose unique (Jour 1) : Jusqu'à 48 heures après la dose ; Partie 1 : doses multiples (Jour 1, Jour 29) ; Partie 3 : doses multiples (Jour 1, Jour 85) : Jusqu'à 48 heures après la première et la deuxième dose
Partie 1 : dose unique (Jour 1) : Jusqu'à 48 heures après la dose ; Partie 1 : doses multiples (Jour 1, Jour 29) ; Partie 3 : doses multiples (Jour 1, Jour 85) : Jusqu'à 48 heures après la première et la deuxième dose
PK de l'ARO-INHBE : Fraction ou Pourcentage du Médicament Administré Excrété dans l'Urine de 0 à 24 Heures après l'Administration (Fe)
Délai: Partie 1 : dose unique (Jour 1) : jusqu'à 48 heures après la dose ; Partie 1 : doses multiples (Jour 1, Jour 29) ; Partie 3 : doses multiples (Jour 1, Jour 85) : jusqu'à 48 heures après la première et la deuxième dose
Partie 1 : dose unique (Jour 1) : jusqu'à 48 heures après la dose ; Partie 1 : doses multiples (Jour 1, Jour 29) ; Partie 3 : doses multiples (Jour 1, Jour 85) : jusqu'à 48 heures après la première et la deuxième dose
PK de l'ARO-INHBE : Clairance rénale (CLr)
Délai: Partie 1 : dose unique (Jour 1) : jusqu'à 48 heures après l'administration ; Partie 1 : doses multiples (Jour 1, Jour 29) ; Partie 3 : doses multiples (Jour 1, Jour 85) : jusqu'à 48 heures après la première et la deuxième dose
Partie 1 : dose unique (Jour 1) : jusqu'à 48 heures après l'administration ; Partie 1 : doses multiples (Jour 1, Jour 29) ; Partie 3 : doses multiples (Jour 1, Jour 85) : jusqu'à 48 heures après la première et la deuxième dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arrowhead Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

17 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Première publication (Réel)

22 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AROINHBE-1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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