Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARO-INHBE u dospělých s obezitou s diabetes mellitus a bez něj

21. dubna 2026 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals

Studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ARO-INHBE u dospělých dobrovolníků s obezitou s diabetes mellitus a bez něj

Toto je dvojitě zaslepená studie fáze 1/2a s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) jednotlivých a opakovaných dávek ARO-INHBE u dospělých účastníků s obezitou (část 1) a bezpečnost, snášenlivost a PD opakovaných dávek ARO-INHBE u dospělých účastníků s obezitou s diabetes mellitus 2. typu a bez něj, kteří dostávali tirzepatid (část 2). Část 2 začne po vyhodnocení bezpečnostních údajů z kohort s více dávkami části 1 do 43. dne. Dávka pro část 2 bude založena na vyhodnocení údajů z části 1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Nábor
        • Research Site 3
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • Research Site 2
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Nábor
        • Research Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30 až 50 kg/m2 při screeningu
  • Alespoň jeden neúspěšný pokus o snížení hmotnosti s úpravou životního stylu
  • Ochota, schopnost a motivace dodržovat všechna hodnocení studie a dodržovat harmonogram protokolu, včetně dodržování stabilní stravy a rutiny cvičení po dobu trvání studie
  • Žádný abnormální nález klinického významu při screeningu, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu nebo nepříznivě ovlivnit výsledky studie
  • Účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce kromě kondomu během studie a po dobu alespoň 90 dnů po ukončení studie nebo poslední dávce studovaného léku, podle toho, co nastane později. Účastníci nesmí darovat spermie nebo vajíčka během studie a po dobu alespoň 90 dnů po ukončení studie nebo poslední dávce studijního léku, podle toho, co nastane později.

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášený (nebo zdokumentovaný) nárůst nebo ztráta hmotnosti > 5 % během 3 měsíců před screeningem
  • Použití agonistů GLP1R (liraglutid, semaglutid atd.) pro jakoukoli indikaci během 6 měsíců před screeningem
  • Užívání jiných než GLP1R léků na hubnutí během 3 měsíců před screeningem, včetně, ale bez omezení, naltrexonu/bupropionu, orlistatu, fenterminu/topiramátu a dalších léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo doplňků užívaných ke snížení hmotnosti
  • Obezitu lze podle názoru výzkumníka připsat užívání léků, endokrinologickým nebo monogenním poruchám
  • Anamnéza nebo předchozí chirurgická nebo přístrojová léčba obezity
  • Užívání léků silně spojených s nárůstem hmotnosti během 3 měsíců před screeningem
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Anamnéza hypertyreózy nebo hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) <0,4 nebo >6,0 mIU/l při screeningu
  • Důkaz klinicky významného onemocnění koncových orgánů

Poznámka: Podle protokolu mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: ARO-INHBE
ARO-INHBE v jedné (1. den) nebo vícenásobných (1. a 29. den) vzestupných dávkách
Lék: ARO-INHBE
Subkutánní (SC) injekce
Komparátor placeba: Část 1: Placebo
Placebo v jedné (1. den) nebo vícenásobných (1. a 29. den) odpovídajících dávkách
Lék: Placebo
Vypočítaný objem pro shodu s aktivní léčbou subkutánní injekcí
Komparátor placeba: Část 2: Placebo + Tirzepatid
Dávka placeba ve dnech 1 a 29 plus týdenní dávky tirzepatidu (2,5 až 5 mg) začínající den 15 až 169
Lék: Tirzepatid
SC injekce
Lék: Placebo
Vypočítaný objem pro shodu s aktivní léčbou subkutánní injekcí
Experimentální: Část 2: ARO-INHBE + Tirzepatid
ARO-INHBE ve vzestupných dávkách v Den 1 a Den 29 plus týdenní dávky tirzepatidu (2,5 až 5 miligramů [mg] počínaje Dnem 15 až do Dne 169
Lék: Tirzepatid
SC injekce
Lék: ARO-INHBE
Subkutánní (SC) injekce
Experimentální: <string>Část 3: ARO-INHBE</string>
ARO-INHBE ve dnech 1, 85, 169 a 253
Lék: ARO-INHBE
Subkutánní (SC) injekce
Komparátor placeba: Část 3: Placebo
Placebo dávky ve dnech 1, 85, 169 a 253
Lék: Placebo
Vypočítaný objem pro shodu s aktivní léčbou subkutánní injekcí
Experimentální: Část 3: ARO-INHBE + Tirzepatid
ARO-INHBE ve vzestupných dávkách 1., 85., 169. a 253. den plus týdenní dávky tirzepatidu (2,5 až 15 mg [nebo maximálně tolerovaná dávka]) od 15. dne do 365. dne
Lék: Tirzepatid
SC injekce
Lék: ARO-INHBE
Subkutánní (SC) injekce
Komparátor placeba: Část 3: Placebo + Tirzepatid
Placebo dávky ve dnech 1, 85, 169 a 253 plus týdenní dávky tirzepatidu (2,5 až 15 mg [nebo maximální tolerovaná dávka]) počínaje dnem 15 až do dne 365
Lék: Tirzepatid
SC injekce
Lék: Placebo
Vypočítaný objem pro shodu s aktivní léčbou subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do 365. dne
Do 365. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK ARO-INHBE: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Část 1: jednorázová dávka (den 1): do 48 hodin po dávce; Část 1: vícero dávek (den 1, den 29): do 48 hodin po první a druhé dávce; Část 3: vícero dávek (den 1, den 85): do 48 hodin po první a druhé dávce
Část 1: jednorázová dávka (den 1): do 48 hodin po dávce; Část 1: vícero dávek (den 1, den 29): do 48 hodin po první a druhé dávce; Část 3: vícero dávek (den 1, den 85): do 48 hodin po první a druhé dávce
PK ARO-INHBE: Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Část 1: jednorázová dávka (1. den): do 48 hodin po dávce; Část 1: opakovaná dávka (1. den, 29. den); Část 3: opakovaná dávka (1. den, 85. den): do 48 hodin po první a druhé dávce
Část 1: jednorázová dávka (1. den): do 48 hodin po dávce; Část 1: opakovaná dávka (1. den, 29. den); Část 3: opakovaná dávka (1. den, 85. den): do 48 hodin po první a druhé dávce
PK ARO-INHBE: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Část 1: jednorázová dávka (1. den): Do 48 hodin po dávce; Část 1: opakovaná dávka (1. den, 29. den); Část 3: opakovaná dávka (1. den, 85. den): Do 48 hodin po první a druhé dávce
Část 1: jednorázová dávka (1. den): Do 48 hodin po dávce; Část 1: opakovaná dávka (1. den, 29. den); Část 3: opakovaná dávka (1. den, 85. den): Do 48 hodin po první a druhé dávce
Pk ARO-INHBE: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do poslední stanovitelné plazmatické koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Část 1: jednotlivá dávka (1. den): do 48 hodin po podání dávky; Část 1: vícenásobná dávka (1. den, 29. den); Část 3: vícenásobná dávka (1. den, 85. den): do 48 hodin po první a druhé dávce
Část 1: jednotlivá dávka (1. den): do 48 hodin po podání dávky; Část 1: vícenásobná dávka (1. den, 29. den); Část 3: vícenásobná dávka (1. den, 85. den): do 48 hodin po první a druhé dávce
PK ARO-INHBE: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od nuly do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Část 1: jednorázová dávka (den 1): do 48 hodin po dávce; Část 1: opakovaná dávka (den 1, den 29); Část 3: opakovaná dávka (den 1, den 85): do 48 hodin po první a druhé dávce
Část 1: jednorázová dávka (den 1): do 48 hodin po dávce; Část 1: opakovaná dávka (den 1, den 29); Část 3: opakovaná dávka (den 1, den 85): do 48 hodin po první a druhé dávce
PK of ARO-INHBE: Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Část 1: jednorázová dávka (Den 1): do 48 hodin po dávce; Část 1: opakovaná dávka (Den 1, Den 29); Část 3: opakovaná dávka (Den 1, Den 85): do 48 hodin po první a druhé dávce
Část 1: jednorázová dávka (Den 1): do 48 hodin po dávce; Část 1: opakovaná dávka (Den 1, Den 29); Část 3: opakovaná dávka (Den 1, Den 85): do 48 hodin po první a druhé dávce
PK ARO-INHBE: Zdánlivá systémová clearance (CL/F)
Časové okno: Část 1: jednotlivá dávka (1. den): Do 48 hodin po podání dávky; Část 1: opakovaná dávka (1. den, 29. den); Část 3: opakovaná dávka (1. den, 85. den): Do 48 hodin po první a druhé dávce
Část 1: jednotlivá dávka (1. den): Do 48 hodin po podání dávky; Část 1: opakovaná dávka (1. den, 29. den); Část 3: opakovaná dávka (1. den, 85. den): Do 48 hodin po první a druhé dávce
PK ARO-INHBE: Zdanlivý distribučný objem v terminálnej fáze (Vz/F)
Časové okno: Část 1: jednorázová dávka (1. den): Během 48 hodin po dávce; Část 1: opakovaná dávka (1. den, 29. den); Část 3: opakovaná dávka (1. den, 85. den): Během 48 hodin po první a druhé dávce
Část 1: jednorázová dávka (1. den): Během 48 hodin po dávce; Část 1: opakovaná dávka (1. den, 29. den); Část 3: opakovaná dávka (1. den, 85. den): Během 48 hodin po první a druhé dávce
PK of ARO-INHBE: Recovery of Unchanged Drug in Urine from Time 0 to 24 Hours after dosing (amount excreted: Ae)
Časové okno: Část 1: jednorázová dávka (1. den): do 48 hodin po dávce; Část 1: opakovaná dávka (1. den, 29. den); Část 3: opakovaná dávka (1. den, 85. den): do 48 hodin po první a druhé dávce
Část 1: jednorázová dávka (1. den): do 48 hodin po dávce; Část 1: opakovaná dávka (1. den, 29. den); Část 3: opakovaná dávka (1. den, 85. den): do 48 hodin po první a druhé dávce
PK ARO-INHBE: Frakce nebo procento podaného léčiva vyloučeného močí za 0 až 24 hodin po dávkování (Fe)
Časové okno: Část 1: jednorázová dávka (1. den): Do 48 hodin po podání dávky; Část 1: opakovaná dávka (1. den, 29. den); Část 3: opakovaná dávka (1. den, 85. den): Do 48 hodin po první a druhé dávce
Část 1: jednorázová dávka (1. den): Do 48 hodin po podání dávky; Část 1: opakovaná dávka (1. den, 29. den); Část 3: opakovaná dávka (1. den, 85. den): Do 48 hodin po první a druhé dávce
PK of ARO-INHBE: Renální clearance (CLr)
Časové okno: Část 1: jedna dávka (1. den): Do 48 hodin po podání dávky; Část 1: opakovaná dávka (1. den, 29. den); Část 3: opakovaná dávka (1. den, 85. den): Do 48 hodin po první a druhé dávce
Část 1: jedna dávka (1. den): Do 48 hodin po podání dávky; Část 1: opakovaná dávka (1. den, 29. den); Část 3: opakovaná dávka (1. den, 85. den): Do 48 hodin po první a druhé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrowhead Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AROINHBE-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit