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당뇨병 유무에 관계없이 비만이 있는 성인의 ARO-INHBE에 대한 연구

2026년 4월 21일 업데이트: Arrowhead Pharmaceuticals

당뇨병 유무에 관계없이 비만이 있는 성인 지원자를 대상으로 ARO-INHBE의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1/2a상 연구

이는 비만이 있는 성인 참가자를 대상으로 ARO-INHBE 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 1/2a상 이중 맹검 용량 증량 연구입니다(파트 1). 티르제파티드를 투여받는 제2형 당뇨병 유무에 관계없이 비만이 있는 성인 참가자에서 ARO-INHBE 반복 투여의 안전성, 내약성 및 PD(파트 2). 파트 2는 43일차까지 파트 1의 다중 용량 코호트의 안전성 데이터를 평가한 후 시작됩니다. 파트 2의 용량은 파트 1의 데이터 평가를 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • 모병
        • Research Site 3
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • 모병
        • Research Site 2
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • 모병
        • Research Site 1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선별검사 시 체질량지수(BMI)가 30~50kg/m2인 비만
  • 생활방식 수정을 통한 체중 감량 시도가 최소 한 번 이상 실패했다고 스스로 보고함
  • 모든 연구 평가를 준수하고 연구 기간 동안 안정적인 식이 요법과 운동 루틴을 준수하는 것을 포함하여 프로토콜 일정을 준수하려는 의지, 능력 및 동기가 있음
  • 조사자의 의견에 따르면, 스크리닝에서 피험자 안전에 부정적인 영향을 주거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 임상적 관련성에 대한 비정상적인 발견이 없습니다.
  • 가임기 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 또는 연구 약물의 마지막 투여 중 더 늦은 날짜로부터 최소 90일 동안 콘돔 외에 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참가자는 연구 기간 동안 그리고 연구 종료 후 또는 연구 약물의 마지막 투여 중 더 늦은 날짜로부터 최소 90일 동안 정자 또는 난자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 증가 또는 감소가 5%를 초과하는 자체 보고(또는 문서화)
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 모든 적응증에 대한 GLP1R 작용제(리라글루타이드, 세마글루타이드 등)의 사용
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 감량을 위해 날트렉손/부프로피온, 오를리스타트, 펜터민/토피라메이트 및 체중 감량을 위해 복용한 기타 처방약 또는 일반의약품 또는 보충제를 포함하되 이에 국한되지 않는 비GLP1R 약물의 사용
  • 조사자의 의견으로는 약물 사용, 내분비학적 또는 단일 유전성 장애로 인한 비만
  • 비만에 대한 병력 또는 이전 수술 또는 장치 기반 치료
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 증가와 밀접한 관련이 있는 약물 사용
  • 제1형 당뇨병
  • 갑상선 기능 항진증 병력 또는 스크리닝 시 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치 <0.4 또는 >6.0 mIU/L
  • 임상적으로 유의미한 말단 기관 질환의 증거

참고: 프로토콜에 따라 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: ARO-INHBE
ARO-INHBE를 단회(1일차) 또는 다회(1일차 및 29일차) 용량으로 증량
의약품: ARO-INHBE
피하 주사
위약 비교기: 1부: 위약
단일(1일차) 또는 다중(1일차 및 29일차) 일치 용량의 위약
의약품: 위약
피하 주사로 활성 치료제와 일치하도록 계산된 용량
위약 비교기: 2 부 : 위약 + 티르 자페타 사이드
1 일 및 29 일에 위약 용량은 15 일부터 169 일까지 시작하는 티르 제자 타이드 (2.5 ~ 5 mg)의 주간 용량
의약품: 티르제파티드
SC 주사
의약품: 위약
피하 주사로 활성 치료제와 일치하도록 계산된 용량
실험적: 파트 2: ARO-INHBE + 티르제파타이드
1일 및 29일에 ARO-INHBE를 증량하여 투여하고, 15일부터 169일까지 티르제파타이드(2.5~5밀리그램[mg])를 매주 투여하는 요법
의약품: 티르제파티드
SC 주사
의약품: ARO-INHBE
피하 주사
실험적: 3부: ARO-INHBE
ARO-INHBE 1일, 85일, 169일 및 253일
의약품: ARO-INHBE
피하 주사
위약 비교기: 파트 3: 위약 (Placebo)
1일, 85일, 169일 및 253일에 플라시보 용량
의약품: 위약
피하 주사로 활성 치료제와 일치하도록 계산된 용량
실험적: 3부: ARO-INHBE + 티르제파타이드
1일, 85일, 169일 및 253일에 ARO-INHBE의 증량 용량을 투여하고, 15일부터 365일까지 티제파타이드(2.5~15mg [또는 최대 내약 용량])를 주 1회 투여
의약품: 티르제파티드
SC 주사
의약품: ARO-INHBE
피하 주사
위약 비교기: 파트 3: 위약 + 티르제파타이드
1일, 85일, 169일 및 253일에 위약 용량을 투여하고, 15일부터 365일까지 티르제파티드(2.5~15mg[또는 최대 내약 용량])를 주 1회 투여
의약품: 티르제파티드
SC 주사
의약품: 위약
피하 주사로 활성 치료제와 일치하도록 계산된 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 중 발생한 이상 반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 365일까지
최대 365일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ARO-INHBE의 약동학: 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1부: 단일 용량(1일차): 투여 후 48시간까지; 1부: 다중 용량(1일차, 29일차): 첫 번째 및 두 번째 투여 후 48시간까지; 3부: 다중 용량(1일차, 85일차): 첫 번째 및 두 번째 투여 후 48시간까지
1부: 단일 용량(1일차): 투여 후 48시간까지; 1부: 다중 용량(1일차, 29일차): 첫 번째 및 두 번째 투여 후 48시간까지; 3부: 다중 용량(1일차, 85일차): 첫 번째 및 두 번째 투여 후 48시간까지
ARO-INHBE의 PK: 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: Part 1: 단회 투여 (1일차): 투여 후 최대 48시간; Part 1: 반복 투여 (1일차, 29일차); Part 3: 반복 투여 (1일차, 85일차): 1차 및 2차 투여 후 최대 48시간
Part 1: 단회 투여 (1일차): 투여 후 최대 48시간; Part 1: 반복 투여 (1일차, 29일차); Part 3: 반복 투여 (1일차, 85일차): 1차 및 2차 투여 후 최대 48시간
PK of ARO-INHBE: 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC0-24)
기간: 1부: 단일 용량(1일차): 투여 후 48시간까지; 1부: 다중 용량(1일차, 29일차); 3부: 다중 용량(1일차, 85일차): 첫 번째 및 두 번째 투여 후 48시간까지
1부: 단일 용량(1일차): 투여 후 48시간까지; 1부: 다중 용량(1일차, 29일차); 3부: 다중 용량(1일차, 85일차): 첫 번째 및 두 번째 투여 후 48시간까지
ARO-INHBE의 약동학: 혈장 농도-시간 곡선하 면적 (0시점부터 마지막 정량 가능 농도까지, AUC0-t)
기간: 1부: 단일 용량(1일차): 투여 후 48시간까지; 1부: 다회 용량(1일차, 29일차); 3부: 다회 용량(1일차, 85일차): 첫 번째 및 두 번째 투여 후 48시간까지
1부: 단일 용량(1일차): 투여 후 48시간까지; 1부: 다회 용량(1일차, 29일차); 3부: 다회 용량(1일차, 85일차): 첫 번째 및 두 번째 투여 후 48시간까지
ARO-INHBE의 약동학: 혈장 농도 대 시간 곡선 하 면적, 무한대까지(0-∞ AUC)
기간: 파트 1: 단일 투여(1일차): 투여 후 48시간까지; 파트 1: 다회 투여(1일차, 29일차); 파트 3: 다회 투여(1일차, 85일차): 첫 번째 및 두 번째 투여 후 48시간까지
파트 1: 단일 투여(1일차): 투여 후 48시간까지; 파트 1: 다회 투여(1일차, 29일차); 파트 3: 다회 투여(1일차, 85일차): 첫 번째 및 두 번째 투여 후 48시간까지
ARO-INHBE의 PK: 말단 반감기(t1/2)
기간: 파트 1: 단회 투여 (1일): 투여 후 48시간까지; 파트 1: 다회 투여 (1일, 29일); 파트 3: 다회 투여 (1일, 85일): 첫 번째 및 두 번째 투여 후 48시간까지
파트 1: 단회 투여 (1일): 투여 후 48시간까지; 파트 1: 다회 투여 (1일, 29일); 파트 3: 다회 투여 (1일, 85일): 첫 번째 및 두 번째 투여 후 48시간까지
ARO-INHBE의 PK: 명백한 전신 청소율 (CL/F)
기간: 파트 1: 단일 용량(1일차): 투약 후 48시간까지; 파트 1: 다중 용량(1일차, 29일차); 파트 3: 다중 용량(1일차, 85일차): 첫 번째 및 두 번째 투약 후 48시간까지
파트 1: 단일 용량(1일차): 투약 후 48시간까지; 파트 1: 다중 용량(1일차, 29일차); 파트 3: 다중 용량(1일차, 85일차): 첫 번째 및 두 번째 투약 후 48시간까지
ARO-INHBE의 약동학: 말기 분포 용적 (Vz/F)
기간: 파트 1: 단일 투여(1일차): 투여 후 48시간까지; 파트 1: 다중 투여(1일차, 29일차); 파트 3: 다중 투여(1일차, 85일차): 첫 번째 및 두 번째 투여 후 48시간까지
파트 1: 단일 투여(1일차): 투여 후 48시간까지; 파트 1: 다중 투여(1일차, 29일차); 파트 3: 다중 투여(1일차, 85일차): 첫 번째 및 두 번째 투여 후 48시간까지
PK of ARO-INHBE: 투여 후 0시간에서 24시간까지 소변 내 변화되지 않은 약물의 회수 (배설량: Ae)
기간: 1부: 단회 투여 (1일차): 투여 후 48시간까지; 1부: 반복 투여 (1일차, 29일차); 3부: 반복 투여 (1일차, 85일차): 첫 번째 및 두 번째 투여 후 48시간까지
1부: 단회 투여 (1일차): 투여 후 48시간까지; 1부: 반복 투여 (1일차, 29일차); 3부: 반복 투여 (1일차, 85일차): 첫 번째 및 두 번째 투여 후 48시간까지
ARO-INHBE의 약동학: 투약 후 0시간~24시간까지 소변으로 배설된 약물의 분율 또는 백분율(Fe)
기간: 1부: 단일 투여 (1일차): 투여 후 48시간까지; 1부: 다중 투여 (1일차, 29일차); 3부: 다중 투여 (1일차, 85일차): 첫 번째 및 두 번째 투여 후 48시간까지
1부: 단일 투여 (1일차): 투여 후 48시간까지; 1부: 다중 투여 (1일차, 29일차); 3부: 다중 투여 (1일차, 85일차): 첫 번째 및 두 번째 투여 후 48시간까지
ARO-INHBE의 PK: 신장 청소율(CLr)
기간: Part 1: 단일 투여 (1일차): 투여 후 48시간까지; Part 1: 다중 투여 (1일차, 29일차); Part 3: 다중 투여 (1일차, 85일차): 첫 번째 및 두 번째 투여 후 48시간까지
Part 1: 단일 투여 (1일차): 투여 후 48시간까지; Part 1: 다중 투여 (1일차, 29일차); Part 3: 다중 투여 (1일차, 85일차): 첫 번째 및 두 번째 투여 후 48시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arrowhead Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 17일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AROINHBE-1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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