Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ARO-INHBE bij volwassenen met obesitas, met en zonder diabetes mellitus

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Arrowhead Pharmaceuticals

Een fase 1/2a-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ARO-INHBE te evalueren bij volwassen vrijwilligers met obesitas, met en zonder diabetes mellitus

Dit is een fase 1/2a dubbelblinde dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van enkelvoudige en meervoudige doses ARO-INHBE te evalueren bij volwassen deelnemers met obesitas (deel 1), en de veiligheid, verdraagbaarheid en PD van herhaalde doses ARO-INHBE bij volwassen deelnemers met obesitas met en zonder diabetes mellitus type 2 die tirzepatide kregen (deel 2). Deel 2 begint na evaluatie van de veiligheidsgegevens van deel 1-cohorten met meerdere doses tot en met dag 43. De dosis voor Deel 2 zal gebaseerd zijn op evaluatie van gegevens uit Deel 1.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Charlestown, Australië
        • Werving
        • Research Site 6
      • Sydney, Australië
        • Werving
        • Research Site 7
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Werving
        • Research Site 3
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0632
        • Werving
        • Research Site 5
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Werving
        • Research Site 2
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3216
        • Werving
        • Research Site 4
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Werving
        • Research Site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Obesitas, gedefinieerd als Body Mass Index (BMI) tussen 30 en 50 kg/m2 bij screening
  • Ten minste één zelfgerapporteerde, mislukte poging tot gewichtsverlies met aanpassing van de levensstijl
  • Bereid, in staat en gemotiveerd om te voldoen aan alle onderzoeksbeoordelingen en zich te houden aan het protocolschema, inclusief het volgen van een stabiel dieet en trainingsroutine gedurende de duur van het onderzoek
  • Geen abnormale bevinding van klinische relevantie bij screening die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed zou kunnen hebben op de veiligheid van de proefpersoon of een negatieve invloed zou kunnen hebben op de onderzoeksresultaten
  • Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie naast een condoom tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na het einde van het onderzoek of de laatste dosis onderzoeksmedicatie, afhankelijk van welke datum later valt. Deelnemers mogen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na het einde van het onderzoek of de laatste dosis onderzoeksmedicatie, afhankelijk van welke datum later valt, geen sperma of eicellen doneren.

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde (of gedocumenteerde) gewichtstoename of -verlies >5% binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van GLP1R-agonisten (liraglutide, semaglutide, enz.) voor elke indicatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van niet-GLP1R-medicijnen voor gewichtsverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, inclusief maar niet beperkt tot naltrexon/bupropion, orlistat, fentermine/topiramaat en andere medicijnen of supplementen op recept of zonder recept verkrijgbaar voor gewichtsverlies
  • Obesitas die, naar de mening van de onderzoeker, te wijten is aan medicatiegebruik, endocrinologische of monogene stoornissen
  • Geschiedenis of eerdere chirurgische of apparaatgebaseerde therapie voor obesitas
  • Gebruik van medicijnen die sterk verband houden met gewichtstoename binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Type 1-diabetes mellitus
  • Voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie of schildklierstimulerend hormoon (TSH)-waarden <0,4 of >6,0 mIE/l bij screening
  • Bewijs van klinisch significante eindorgaanziekte

Opmerking: Per protocol kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: ARO-INHBE
ARO-INHBE in enkele (dag 1) of meerdere (dag 1 en 29) oplopende doses
Geneesmiddel: ARO-INHBE
Subcutane (SC) injectie
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebo
Placebo in enkele (dag 1) of meerdere (dag 1 en 29) overeenkomende doses
Geneesmiddel: Placebo
Berekend volume om actieve behandeling door subcutane injectie te matchen
Placebo-vergelijker: Deel 2: placebo + tirzepatide
Placebo -dosis op dagen 1 en 29 plus wekelijkse doses tirzepatide (2,5 tot 5 mg) begindag 15 tot en met dag 169
Geneesmiddel: Tirzepatide
SC-injectie
Geneesmiddel: Placebo
Berekend volume om actieve behandeling door subcutane injectie te matchen
Experimenteel: Deel 2: ARO-INHBE + Tirzepatide
ARO-INHBE in oplopende doses op dag 1 en 29 plus wekelijkse doses tirzepatide (2,5 tot 5 milligram [mg]) vanaf dag 15 tot en met dag 169
Geneesmiddel: Tirzepatide
SC-injectie
Geneesmiddel: ARO-INHBE
Subcutane (SC) injectie
Experimenteel: Deel 3: ARO-INHBE
ARO-INHBE op dag 1, 85, 169 en 253
Geneesmiddel: ARO-INHBE
Subcutane (SC) injectie
Placebo-vergelijker: Deel 3: Placebo
Placebo-doses op dag 1, 85, 169 en 253
Geneesmiddel: Placebo
Berekend volume om actieve behandeling door subcutane injectie te matchen
Experimenteel: Deel 3: ARO-INHBE + Tirzepatide
ARO-INHBE in stijgende doses op dag 1, 85, 169 en 249 plus wekelijkse doses tirzepatide (2,5 tot 15 mg [of de maximaal verdragen dosis]) te starten op dag 15 tot dag 365
Geneesmiddel: Tirzepatide
SC-injectie
Geneesmiddel: ARO-INHBE
Subcutane (SC) injectie
Placebo-vergelijker: Deel 3: Placebo + Tirzepatide
Placebo-doses op dag 1, 85, 169 en 253 plus wekelijkse doses tirzepatide (2,5 tot 15 mg [of de maximaal verdragen dosis]) vanaf dag 15 tot en met dag 365
Geneesmiddel: Tirzepatide
SC-injectie
Geneesmiddel: Placebo
Berekend volume om actieve behandeling door subcutane injectie te matchen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot en met dag 365
Tot en met dag 365

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK van ARO-INHBE: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Deel 1: enkelvoudige dosis (dag 1): tot 48 uur na de dosis; Deel 1: meervoudige dosis (dag 1, dag 29): tot 48 uur na de eerste en tweede dosis; Deel 3: meervoudige dosis (dag 1, dag 85): tot 48 uur na de eerste en tweede dosis
Deel 1: enkelvoudige dosis (dag 1): tot 48 uur na de dosis; Deel 1: meervoudige dosis (dag 1, dag 29): tot 48 uur na de eerste en tweede dosis; Deel 3: meervoudige dosis (dag 1, dag 85): tot 48 uur na de eerste en tweede dosis
PK van ARO-INHBE: Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Deel 1: enkelvoudige dosis (dag 1): tot 48 uur na toediening; Deel 1: meervoudige dosis (dag 1, dag 29); Deel 3: meervoudige dosis (dag 1, dag 85): tot 48 uur na de eerste en tweede dosis
Deel 1: enkelvoudige dosis (dag 1): tot 48 uur na toediening; Deel 1: meervoudige dosis (dag 1, dag 29); Deel 3: meervoudige dosis (dag 1, dag 85): tot 48 uur na de eerste en tweede dosis
PK van ARO-INHBE: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot 24 uur (AUC0-24)
Tijdsspanne: Deel 1: enkelvoudige dosis (Dag 1): Tot 48 uur na toediening; Deel 1: meervoudige dosis (Dag 1, Dag 29); Deel 3: meervoudige dosis (Dag 1, Dag 85): Tot 48 uur na eerste en tweede dosis
Deel 1: enkelvoudige dosis (Dag 1): Tot 48 uur na toediening; Deel 1: meervoudige dosis (Dag 1, Dag 29); Deel 3: meervoudige dosis (Dag 1, Dag 85): Tot 48 uur na eerste en tweede dosis
FK van ARO-INHBE: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Deel 1: eenmalige dosis (dag 1): tot 48 uur na toediening; Deel 1: meervoudige dosis (dag 1, dag 29); Deel 3: meervoudige dosis (dag 1, dag 85): tot 48 uur na eerste en tweede dosis
Deel 1: eenmalige dosis (dag 1): tot 48 uur na toediening; Deel 1: meervoudige dosis (dag 1, dag 29); Deel 3: meervoudige dosis (dag 1, dag 85): tot 48 uur na eerste en tweede dosis
FK van ARO-INHBE: Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Deel 1: enkelvoudige dosis (Dag 1): Tot 48 uur na toediening; Deel 1: meervoudige dosis (Dag 1, Dag 29); Deel 3: meervoudige dosis (Dag 1, Dag 85): Tot 48 uur na eerste en tweede dosis
Deel 1: enkelvoudige dosis (Dag 1): Tot 48 uur na toediening; Deel 1: meervoudige dosis (Dag 1, Dag 29); Deel 3: meervoudige dosis (Dag 1, Dag 85): Tot 48 uur na eerste en tweede dosis
PK van ARO-INHBE: Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Deel 1: enkelvoudige dosis (Dag 1): Tot 48 uur na toediening; Deel 1: meervoudige dosis (Dag 1, Dag 29); Deel 3: meervoudige dosis (Dag 1, Dag 85): Tot 48 uur na eerste en tweede dosis
Deel 1: enkelvoudige dosis (Dag 1): Tot 48 uur na toediening; Deel 1: meervoudige dosis (Dag 1, Dag 29); Deel 3: meervoudige dosis (Dag 1, Dag 85): Tot 48 uur na eerste en tweede dosis
PK of ARO-INHBE: Apparent Systemic Clearance (CL/F)
Tijdsspanne: Deel 1: enkelvoudige dosis (Dag 1): Tot 48 uur na dosis; Deel 1: herhaalde dosering (Dag 1, Dag 29); Deel 3: herhaalde dosering (Dag 1, Dag 85): Tot 48 uur na eerste en tweede dosis
Deel 1: enkelvoudige dosis (Dag 1): Tot 48 uur na dosis; Deel 1: herhaalde dosering (Dag 1, Dag 29); Deel 3: herhaalde dosering (Dag 1, Dag 85): Tot 48 uur na eerste en tweede dosis
PK van ARO-INHBE: Schijnbaar terminale volume van distributie (Vz/F)
Tijdsspanne: Deel 1: eenmalige dosis (dag 1): tot 48 uur na toediening; Deel 1: meervoudige dosis (dag 1, dag 29); Deel 3: meervoudige dosis (dag 1, dag 85): tot 48 uur na eerste en tweede dosis
Deel 1: eenmalige dosis (dag 1): tot 48 uur na toediening; Deel 1: meervoudige dosis (dag 1, dag 29); Deel 3: meervoudige dosis (dag 1, dag 85): tot 48 uur na eerste en tweede dosis
<string>PK van ARO-INHBE: Herstel van onveranderd geneesmiddel in urine van tijd 0 tot 24 uur na dosering (uitgescheiden hoeveelheid: Ae)</string>
Tijdsspanne: Deel 1: eenmalige dosis (Dag 1): tot 48 uur na toediening; Deel 1: meerdere doses (Dag 1, Dag 29); Deel 3: meerdere doses (Dag 1, Dag 85): tot 48 uur na eerste en tweede dosis
Deel 1: eenmalige dosis (Dag 1): tot 48 uur na toediening; Deel 1: meerdere doses (Dag 1, Dag 29); Deel 3: meerdere doses (Dag 1, Dag 85): tot 48 uur na eerste en tweede dosis
PK van ARO-INHBE: Fraktie of percentage van toegediend geneesmiddel uitgescheiden in de urine van 0 tot 24 uur na doseren (Fe)
Tijdsspanne: Deel 1: enkelvoudige dosis (Dag 1): tot 48 uur na toediening; Deel 1: meervoudige dosis (Dag 1, Dag 29); Deel 3: meervoudige dosis (Dag 1, Dag 85): tot 48 uur na eerste en tweede dosis
Deel 1: enkelvoudige dosis (Dag 1): tot 48 uur na toediening; Deel 1: meervoudige dosis (Dag 1, Dag 29); Deel 3: meervoudige dosis (Dag 1, Dag 85): tot 48 uur na eerste en tweede dosis
PK van ARO-INHBE: Renale klaring (CLr)
Tijdsspanne: Deel 1: enkelvoudige dosis (dag 1): tot 48 uur na dosis; Deel 1: meervoudige dosis (dag 1, dag 29); Deel 3: meervoudige dosis (dag 1, dag 85): tot 48 uur na eerste en tweede dosis
Deel 1: enkelvoudige dosis (dag 1): tot 48 uur na dosis; Deel 1: meervoudige dosis (dag 1, dag 29); Deel 3: meervoudige dosis (dag 1, dag 85): tot 48 uur na eerste en tweede dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

17 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

17 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AROINHBE-1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren