Studio di ARO-INHBE negli adulti con obesità con e senza diabete mellito
21 aprile 2026 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1/2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ARO-INHBE in volontari adulti affetti da obesità con e senza diabete mellito
Questo è uno studio di Fase 1/2a in doppio cieco con incremento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di dosi singole e multiple di ARO-INHBE in partecipanti adulti con obesità (Parte 1) e la sicurezza, la tollerabilità e la PD di dosi ripetute di ARO-INHBE in partecipanti adulti con obesità con e senza diabete mellito di tipo 2 trattati con tirzepatide (Parte 2).
La Parte 2 inizierà dopo la valutazione dei dati di sicurezza delle coorti a dose multipla della Parte 1 fino al Giorno 43.
La dose per la Parte 2 si baserà sulla valutazione dei dati della Parte 1.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Medical Monitor
- Numero di telefono: 626-304-3400
- Email: AROINHBE@arrowheadpharma.com
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Reclutamento
- Research Site 3
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Reclutamento
- Research Site 2
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Reclutamento
- Research Site 1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Obesità, definita come Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 30 e 50 kg/m2 allo Screening
- Almeno un tentativo autodichiarato e infruttuoso di perdita di peso con modifica dello stile di vita
- Disponibili, capaci e motivati a conformarsi a tutte le valutazioni dello studio e ad aderire al programma del protocollo, inclusa l'aderenza a una dieta stabile e una routine di esercizio fisico per tutta la durata dello studio
- Nessun risultato anomalo di rilevanza clinica allo screening che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto negativo sulla sicurezza del soggetto o avere un impatto negativo sui risultati dello studio
- I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare un contraccettivo altamente efficace oltre al preservativo durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'endo dello studio o l'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale evento sia successivo. I partecipanti non devono donare sperma o ovuli durante lo studio e per almeno 90 giorni successivi alla fine dello studio o all'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale evento sia successivo.
Criteri di esclusione:
- Aumento o perdita di peso auto-riferito (o documentato) >5% entro 3 mesi prima dello screening
- Uso di agonisti del GLP1R (liraglutide, semaglutide, ecc.) per qualsiasi indicazione nei 6 mesi precedenti lo screening
- Uso di farmaci non GLP1R per la perdita di peso nei 3 mesi precedenti lo screening, inclusi ma non limitati a naltrexone/bupropione, orlistat, fentermina/topiramato e altri farmaci da prescrizione o da banco o integratori assunti per la perdita di peso
- Obesità attribuibile, a giudizio dello sperimentatore, all'uso di farmaci, a disturbi endocrinologici o monogenici
- Anamnesi o precedente terapia chirurgica o basata su dispositivi per l'obesità
- Uso di farmaci fortemente associati all'aumento di peso nei 3 mesi precedenti lo screening
- Diabete mellito di tipo 1
- Anamnesi di ipertiroidismo o livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) <0,4 o >6,0 mIU/L allo screening
- Evidenza di malattia d'organo clinicamente significativa
Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione in base al protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: ARO-INHBE
ARO-INHBE in dosi crescenti singole (Giorno 1) o multiple (Giorni 1 e 29)
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Iniezione sottocutanea (SC)
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Comparatore placebo: Parte 1: Placebo
Placebo in dosi corrispondenti singole (giorno 1) o multiple (giorni 1 e 29).
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Volume calcolato per corrispondere al trattamento attivo mediante iniezione SC
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Comparatore placebo: Parte 2: placebo + tirzepatide
Dose di placebo nei giorni 1 e 29 più dosi settimanali di tirzepatide (da 2,5 a 5 mg) di inizio dal giorno 15 al giorno 169
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Iniezione SC
Volume calcolato per corrispondere al trattamento attivo mediante iniezione SC
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Sperimentale: Parte 2: ARO-INHBE + Tirzepatide
ARO-INHBE a dosi incrementali nei Giorni 1 e 29 più dosi settimanali di tirzepatide (da 2,5 a 5 milligrammi [mg]) a partire dal Giorno 15 fino al Giorno 169
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Iniezione SC
Iniezione sottocutanea (SC)
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Sperimentale: Parte 3: ARO-INHBE
ARO-INHBE nei Giorni 1, 85, 169 e 253
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Iniezione sottocutanea (SC)
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Comparatore placebo: Parte 3: Placebo
Dosi di placebo nei Giorni 1, 85, 169 e 253
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Volume calcolato per corrispondere al trattamento attivo mediante iniezione SC
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Sperimentale: Parte 3: ARO-INHBE + Tirzepatide
ARO-INHBE a dosi ascendenti nei giorni 1, 85, 169 e 253 più dosi settimanali di tirzepatide (da 2,5 a 15 mg [o la dose massima tollerata]) a partire dal giorno 15 fino al giorno 365
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Iniezione SC
Iniezione sottocutanea (SC)
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Comparatore placebo: Parte 3: Placebo + Tirzepatide
Dosi di placebo nei giorni 1, 85, 169 e 253 più dosi settimanali di tirzepatide (da 2,5 a 15 mg [o la dose massima tollerabile]) a partire dal giorno 15 fino al giorno 365
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Iniezione SC
Volume calcolato per corrispondere al trattamento attivo mediante iniezione SC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 365
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Fino al Giorno 365
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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PK di ARO-INHBE: Concentrazione Plasmatica Massima Osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Parte 1: dose singola (Giorno 1): Fino a 48 ore dopo la dose; Parte 1: dose multipla (Giorno 1, Giorno 29): Fino a 48 ore dopo la prima e la seconda dose; Parte 3: dose multipla (Giorno 1, Giorno 85): Fino a 48 ore dopo la prima e la seconda dose.
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Parte 1: dose singola (Giorno 1): Fino a 48 ore dopo la dose; Parte 1: dose multipla (Giorno 1, Giorno 29): Fino a 48 ore dopo la prima e la seconda dose; Parte 3: dose multipla (Giorno 1, Giorno 85): Fino a 48 ore dopo la prima e la seconda dose.
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PK di ARO-INHBE: Tempo per raggiungere la Concentrazione Plasmatica Massima Osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Parte 1: dose singola (Giorno 1): Entro 48 ore dalla somministrazione; Parte 1: dose multipla (Giorno 1, Giorno 29); Parte 3: dose multipla (Giorno 1, Giorno 85): Entro 48 ore dalla prima e dalla seconda dose
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Parte 1: dose singola (Giorno 1): Entro 48 ore dalla somministrazione; Parte 1: dose multipla (Giorno 1, Giorno 29); Parte 3: dose multipla (Giorno 1, Giorno 85): Entro 48 ore dalla prima e dalla seconda dose
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PK di ARO-INHBE: Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica in Funzione del Tempo da Zero a 24 Ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Parte 1: dose singola (Giorno 1): Fino a 48 ore dopo la dose; Parte 1: dose multipla (Giorno 1, Giorno 29); Parte 3: dose multipla (Giorno 1, Giorno 85): Fino a 48 ore dopo la prima e la seconda dose
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Parte 1: dose singola (Giorno 1): Fino a 48 ore dopo la dose; Parte 1: dose multipla (Giorno 1, Giorno 29); Parte 3: dose multipla (Giorno 1, Giorno 85): Fino a 48 ore dopo la prima e la seconda dose
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PK di ARO-INHBE: Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica in Funzione del Tempo dal Tempo Zero all'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Parte 1: dose singola (giorno 1): fino a 48 ore post-dose; Parte 1: dose multipla (giorno 1, giorno 29); Parte 3: dose multipla (giorno 1, giorno 85): fino a 48 ore dopo la prima e la seconda dose
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Parte 1: dose singola (giorno 1): fino a 48 ore post-dose; Parte 1: dose multipla (giorno 1, giorno 29); Parte 3: dose multipla (giorno 1, giorno 85): fino a 48 ore dopo la prima e la seconda dose
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PK di ARO-INHBE: Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica in Funzione del Tempo da Zero a Infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Parte 1: dose singola (Giorno 1): Fino a 48 ore dopo la somministrazione; Parte 1: dose multipla (Giorno 1, Giorno 29); Parte 3: dose multipla (Giorno 1, Giorno 85): Fino a 48 ore dopo prima e seconda dose
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Parte 1: dose singola (Giorno 1): Fino a 48 ore dopo la somministrazione; Parte 1: dose multipla (Giorno 1, Giorno 29); Parte 3: dose multipla (Giorno 1, Giorno 85): Fino a 48 ore dopo prima e seconda dose
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PK di ARO-INBE: Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Parte 1: dose singola (Giorno 1): fino a 48 ore dopo la dose; Parte 1: dose ripetuta (Giorno 1, Giorno 29); Parte 3: dose ripetuta (Giorno 1, Giorno 85): fino a 48 ore dopo la prima e la seconda dose
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Parte 1: dose singola (Giorno 1): fino a 48 ore dopo la dose; Parte 1: dose ripetuta (Giorno 1, Giorno 29); Parte 3: dose ripetuta (Giorno 1, Giorno 85): fino a 48 ore dopo la prima e la seconda dose
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PK di ARO-INHBE: Clearance sistemica apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Parte 1: dose singola (giorno 1): fino a 48 ore dopo la dose; Parte 1: dose multipla (giorno 1, giorno 29); Parte 3: dose multipla (giorno 1, giorno 85): fino a 48 ore dopo la prima e la seconda dose
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Parte 1: dose singola (giorno 1): fino a 48 ore dopo la dose; Parte 1: dose multipla (giorno 1, giorno 29); Parte 3: dose multipla (giorno 1, giorno 85): fino a 48 ore dopo la prima e la seconda dose
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PK di ARO-INHBE: Volume di Distribuzione Apparente in Fase Terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Parte 1: dose singola (Giorno 1): fino a 48 ore dopo la dose; Parte 1: dose multipla (Giorno 1, Giorno 29); Parte 3: dose multipla (Giorno 1, Giorno 85): fino a 48 ore dopo la prima e la seconda dose
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Parte 1: dose singola (Giorno 1): fino a 48 ore dopo la dose; Parte 1: dose multipla (Giorno 1, Giorno 29); Parte 3: dose multipla (Giorno 1, Giorno 85): fino a 48 ore dopo la prima e la seconda dose
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PK di ARO-INHBE: Recupero del farmaco invariato nelle urine da 0 a 24 ore dopo la somministrazione (quantità escreta: Ae)
Lasso di tempo: Parte 1: dose singola (giorno 1): Fino a 48 ore dopo la dose; Parte 1: dose multipla (giorno 1, giorno 29); Parte 3: dose multipla (giorno 1, giorno 85): Fino a 48 ore dopo la prima e la seconda dose
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Parte 1: dose singola (giorno 1): Fino a 48 ore dopo la dose; Parte 1: dose multipla (giorno 1, giorno 29); Parte 3: dose multipla (giorno 1, giorno 85): Fino a 48 ore dopo la prima e la seconda dose
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Fe del PK di ARO-INHBE: Frazione o Percentuale del Farmaco Somministrato Escreto nelle Urine dal Tempo 0 a 24 Ore dopo la Somministrazione
Lasso di tempo: Parte 1: dose singola (Giorno 1): Fino a 48 ore dopo la dose; Parte 1: dose multipla (Giorno 1, Giorno 29); Parte 3: dose multipla (Giorno 1, Giorno 85): Fino a 48 ore dopo la prima e la seconda dose
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Parte 1: dose singola (Giorno 1): Fino a 48 ore dopo la dose; Parte 1: dose multipla (Giorno 1, Giorno 29); Parte 3: dose multipla (Giorno 1, Giorno 85): Fino a 48 ore dopo la prima e la seconda dose
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Farmacocinetica di ARO-INHBE: Clearance renale (CLr)
Lasso di tempo: Parte 1: dose singola (Giorno 1): fino a 48 ore dopo la dose; Parte 1: dose multipla (Giorno 1, Giorno 29); Parte 3: dose multipla (Giorno 1, Giorno 85): fino a 48 ore dopo la prima e la seconda dose
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Parte 1: dose singola (Giorno 1): fino a 48 ore dopo la dose; Parte 1: dose multipla (Giorno 1, Giorno 29); Parte 3: dose multipla (Giorno 1, Giorno 85): fino a 48 ore dopo la prima e la seconda dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
17 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
17 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Recettore peptide-1 simile al glucagone
- Recettori peptidici simili al glucagone
- Recettori, accoppiati a g-proteina
- Recettori, superficie cellulare
- Proteine della membrana
- Recettori, ormone gastrointestinale
- Recettori, peptide
- Tirzepatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- AROINHBE-1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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