ARO-INHBE-tutkimus aikuisilla, joilla on lihavuus diabetes mellituksen kanssa ja ilman sitä
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals
Vaiheen 1/2a tutkimus ARO-INHBE:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi aikuisilla vapaaehtoisilla, joilla on liikalihavuus diabetes mellituksen kanssa tai ilman sitä
Tämä on vaiheen 1/2a kaksoissokkoutettu annosta nostava tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ARO-INHBE:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) aikuisilla lihavilla osallistujilla (osa 1) ja ARO-INHBE:n toistuvien annosten turvallisuus, siedettävyys ja PD aikuisilla potilailla, joilla on liikalihavuus tyypin 2 diabetes mellituksen kanssa tai ilman, ja jotka saavat tirtsepatidia (Osa 2).
Osa 2 alkaa sen jälkeen, kun turvallisuustiedot on arvioitu osan 1 usean annoksen kohortteista päivään 43 asti.
Osan 2 annos perustuu osan 1 tietojen arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Monitor
- Puhelinnumero: 626-304-3400
- Sähköposti: AROINHBE@arrowheadpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Rekrytointi
- Research Site 3
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Rekrytointi
- Research Site 2
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Rekrytointi
- Research Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Liikalihavuus, määritelty kehon massaindeksiksi (BMI) välillä 30-50 kg/m2 seulonnassa
- Ainakin yksi itse ilmoittama epäonnistunut painonpudotusyritys elämäntapamuutoksilla
- Halukas, kykenevä ja motivoitunut noudattamaan kaikkia tutkimusarvioita ja noudattamaan protokollan aikataulua, mukaan lukien vakaan ruokavalion ja liikunnan noudattaminen tutkimuksen ajan
- Seulonnassa ei havaittu poikkeavaa kliinistä merkitystä, joka voisi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti koehenkilön turvallisuuteen tai vaikuttaa haitallisesti tutkimustuloksiin
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä kondomin lisäksi tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan tutkimuksen tai viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi. Osallistujat eivät saa luovuttaa siittiöitä tai munasoluja tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään tutkimuksen tai viimeisen tutkimuslääkeannoksen päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama (tai dokumentoitu) painonnousu tai -pudotus >5 % 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- GLP1R-agonistien (liraglutidi, semaglutidi jne.) käyttö mihin tahansa indikaatioon 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Muiden kuin GLP1R-lääkkeiden käyttö painonpudotukseen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen naltreksoni/bupropioni, orlistaatti, fentermiini/topiramaatti ja muut resepti- tai käsikauppalääkkeet tai painonpudotukseen otetut lisäravinteet
- Liikalihavuus, joka johtuu tutkijan mielestä lääkkeiden käytöstä, endokrinologisista tai monogeenisistä sairauksista
- Lihavuuden historia tai aikaisempi leikkaus tai laitepohjainen hoito
- Painonnousuun voimakkaasti liittyvien lääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Aiempi kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso <0,4 tai >6,0 mIU/l seulonnassa
- Todisteet kliinisesti merkittävästä elinten sairaudesta
Huomautus: Protokollakohtaisesti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: ARO-INHBE
ARO-INHBE yhtenä (päivä 1) tai useana (päivät 1 ja 29) nousevina annoksina
|
Subkutaaninen (SC) injektio
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo
Plasebo yhtenä (päivä 1) tai useana (päivät 1 ja 29) vastaavina annoksina
|
Laskettu tilavuus vastaamaan aktiivista hoitoa ihonalaisella ruiskutuksella
|
|
Placebo Comparator: Osa 2: Plasebo + Tirzepatide
Plaseboannos päivinä 1 ja 29 plus viikoittain Tirzepatide (2,5 - 5 mg) alkaen päivästä 15 - päivä 169
|
SC-injektio
Laskettu tilavuus vastaamaan aktiivista hoitoa ihonalaisella ruiskutuksella
|
|
Kokeellinen: Osa 2: ARO-INHBE + Tirzepatidi
ARO-INHBE:n nousevat annokset päivinä 1 ja 29 sekä viikoittaiset annokset tirzepatidia (2.5 - 5 milligrammaa [mg]) alkaen päivästä 15 päivään 169 saakka
|
SC-injektio
Subkutaaninen (SC) injektio
|
|
Kokeellinen: Osa 3: ARO-INHBE
ARO-INHBE päivinä 1, 85, 169 ja 253
|
Subkutaaninen (SC) injektio
|
|
Placebo Comparator: Osa 3: Plasebo
Plaseboannokset päivinä 1, 85, 169 ja 253
|
Laskettu tilavuus vastaamaan aktiivista hoitoa ihonalaisella ruiskutuksella
|
|
Kokeellinen: Osa 3: ARO-INHBE + Tirzepatidi
ARO-INHBE nousevina annoksina päivinä 1, 85, 169 ja 253 plus viikoittaisia annoksia tirsepätidiä (2,5 - 15 mg [tai suurin siedettävä annos]) alkaen päivästä 15 päivään 365
|
SC-injektio
Subkutaaninen (SC) injektio
|
|
Placebo Comparator: Osa 3: Plasebo + Tirzatipidi
Plaseboannokset päivinä 1, 85, 169 ja 253 sekä viikoittaiset annokset tirzepatidia (2,5–15 mg [tai suurin siedetty annos]) alkaen päivästä 15 päivään 365
|
SC-injektio
Laskettu tilavuus vastaamaan aktiivista hoitoa ihonalaisella ruiskutuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla havaittiin hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAEs)
Aikaikkuna: Päivään 365 asti
|
Päivään 365 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ARO-INHBE:n PK: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa 1: kerta-annos (päivä 1): 48 tuntiin annoksen jälkeen; Osa 1: toistuva annos (päivä 1, päivä 29): 48 tuntiin ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen; Osa 3: toistuva annos (päivä 1, päivä 85): 48 tuntiin ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
Osa 1: kerta-annos (päivä 1): 48 tuntiin annoksen jälkeen; Osa 1: toistuva annos (päivä 1, päivä 29): 48 tuntiin ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen; Osa 3: toistuva annos (päivä 1, päivä 85): 48 tuntiin ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
|
ARO-INHBE:n PK: Aika enimmäishavaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Osa 1: kerta-annos (päivä 1): 48 tuntiin annoksen jälkeen; Osa 1: toistuva annos (päivä 1, päivä 29); Osa 3: toistuva annos (päivä 1, päivä 85): 48 tuntiin ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
Osa 1: kerta-annos (päivä 1): 48 tuntiin annoksen jälkeen; Osa 1: toistuva annos (päivä 1, päivä 29); Osa 3: toistuva annos (päivä 1, päivä 85): 48 tuntiin ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
|
ARO-INHBE:n PK: plasmassa olevan konsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Osa 1: yksittäinen annos (päivä 1): 48 tuntia annoksen jälkeen; Osa 1: usea annos (päivä 1, päivä 29); Osa 3: usea annos (päivä 1, päivä 85): 48 tuntia ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
Osa 1: yksittäinen annos (päivä 1): 48 tuntia annoksen jälkeen; Osa 1: usea annos (päivä 1, päivä 29); Osa 3: usea annos (päivä 1, päivä 85): 48 tuntia ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
|
Plasmapitoisuus vs. Aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavaan plasmapitoisuuteen (AUC0-t) lääkeaineelle ARO-INHBE
Aikaikkuna: Osa 1: kerta-annos (päivä 1): 48 tuntiin saakka annoksen jälkeen; Osa 1: toistuva annos (päivä 1, päivä 29); Osa 3: toistuva annos (päivä 1, päivä 85): 48 tuntiin saakka ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
Osa 1: kerta-annos (päivä 1): 48 tuntiin saakka annoksen jälkeen; Osa 1: toistuva annos (päivä 1, päivä 29); Osa 3: toistuva annos (päivä 1, päivä 85): 48 tuntiin saakka ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
|
ARO-INHBE:n PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Osa 1: kerta-annos (päivä 1): 48 tuntiin annoksen jälkeen; Osa 1: usea annos (päivä 1, päivä 29); Osa 3: usea annos (päivä 1, päivä 85): 48 tuntiin ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
Osa 1: kerta-annos (päivä 1): 48 tuntiin annoksen jälkeen; Osa 1: usea annos (päivä 1, päivä 29); Osa 3: usea annos (päivä 1, päivä 85): 48 tuntiin ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
|
ARO-INHBE:n PK: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Osa 1: kerta-annos (päivä 1): 48 tunnin ajan annoksen jälkeen; Osa 1: toistuva annos (päivä 1, päivä 29); Osa 3: toistuva annos (päivä 1, päivä 85): 48 tunnin ajan ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
Osa 1: kerta-annos (päivä 1): 48 tunnin ajan annoksen jälkeen; Osa 1: toistuva annos (päivä 1, päivä 29); Osa 3: toistuva annos (päivä 1, päivä 85): 48 tunnin ajan ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
|
ARO-INHBE:n PK: Näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Osa 1: kerta-annos (päivä 1): 48 tuntia annoksen jälkeen; Osa 1: toistuva annos (päivä 1, päivä 29); Osa 3: toistuva annos (päivä 1, päivä 85): 48 tuntia ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
Osa 1: kerta-annos (päivä 1): 48 tuntia annoksen jälkeen; Osa 1: toistuva annos (päivä 1, päivä 29); Osa 3: toistuva annos (päivä 1, päivä 85): 48 tuntia ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
|
PK of ARO-INHBE: Apparent Terminal-phase Volume of Distribution (Vz/F)
Aikaikkuna: Osa 1: kerta-annos (päivä 1): enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; Osa 1: toistuva annos (päivä 1, päivä 29); Osa 3: toistuva annos (päivä 1, päivä 85): enintään 48 tuntia ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
Osa 1: kerta-annos (päivä 1): enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; Osa 1: toistuva annos (päivä 1, päivä 29); Osa 3: toistuva annos (päivä 1, päivä 85): enintään 48 tuntia ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
|
ARO-INHBE:n PK: Muuttumattoman lääkeaineen palautuminen virtsaan 0–24 tuntia annostelun jälkeen (virtsaan erittynyt määrä: Ae)
Aikaikkuna: Osa 1: kerta-annos (päivä 1): 48 tuntia annostuksen jälkeen; Osa 1: toistuva annos (päivä 1, päivä 29); Osa 3: toistuva annos (päivä 1, päivä 85): 48 tuntia ensimmäisen ja toisen annostuksen jälkeen
|
Osa 1: kerta-annos (päivä 1): 48 tuntia annostuksen jälkeen; Osa 1: toistuva annos (päivä 1, päivä 29); Osa 3: toistuva annos (päivä 1, päivä 85): 48 tuntia ensimmäisen ja toisen annostuksen jälkeen
|
|
ARO-INHBE:n PK: Lääkeaineen munuaisten kautta erittynyt osuus tai prosenttiosuus annetusta lääkeannoksesta 0–24 tunnin aikana annostelun jälkeen (Fe)
Aikaikkuna: Osa 1: kerta-annos (päivä 1): 48 tuntiin annoksen jälkeen; Osa 1: moniannos (päivä 1, päivä 29); Osa 3: moniannos (päivä 1, päivä 85): 48 tuntiin ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
Osa 1: kerta-annos (päivä 1): 48 tuntiin annoksen jälkeen; Osa 1: moniannos (päivä 1, päivä 29); Osa 3: moniannos (päivä 1, päivä 85): 48 tuntiin ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
|
ARO-INHBE:n PK: Munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: Osa 1: kerta-annos (päivä 1): 48 tuntiin annoksen jälkeen; Osa 1: toistuva annos (päivä 1, päivä 29); Osa 3: toistuva annos (päivä 1, päivä 85): 48 tuntiin ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
Osa 1: kerta-annos (päivä 1): 48 tuntiin annoksen jälkeen; Osa 1: toistuva annos (päivä 1, päivä 29); Osa 3: toistuva annos (päivä 1, päivä 85): 48 tuntiin ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 17. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptori
- Glukagonin kaltaiset peptidireseptorit
- Reseptorit, G-proteiiniin kytketty
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Reseptorit, maha -suolikanavan hormoni
- Reseptorit, peptidi
- Tirzepatide
Muut tutkimustunnusnumerot
- AROINHBE-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .