Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ARO-INHBE hos voksne med fedme med og uden diabetes mellitus

21. april 2026 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals

Et fase 1/2a-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ARO-INHBE hos voksne frivillige med fedme med og uden diabetes mellitus

Dette er et fase 1/2a dobbeltblindt dosis-eskalerende studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af enkelt- og multiple doser af ARO-INHBE hos voksne deltagere med fedme (del 1), og sikkerheden, tolerabiliteten og PD af gentagne doser af ARO-INHBE hos voksne deltagere med fedme med og uden type 2 diabetes mellitus modtager tirzepatid (del 2). Del 2 begynder efter evaluering af sikkerhedsdata fra del 1 flerdosiskohorter til og med dag 43. Dosis for del 2 vil være baseret på evaluering af data fra del 1.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Rekruttering
        • Research Site 3
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • Research Site 2
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Rekruttering
        • Research Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedme, defineret som Body Mass Index (BMI) mellem 30 og 50 kg/m2 ved screening
  • Mindst et selvrapporteret, mislykket forsøg på vægttab med livsstilsændringer
  • Villig, i stand til og motiveret til at overholde alle undersøgelsesvurderinger og overholde protokolskemaet, herunder overholdelse af en stabil kost og træningsrutine i hele undersøgelsens varighed
  • Ingen unormale fund af klinisk relevans ved screening, som efter investigatorens mening kunne have en negativ indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed eller negativ indvirkning på undersøgelsesresultater
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention ud over et kondom under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter endt undersøgelse eller sidste dosis af undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der er senere. Deltagerne må ikke donere sæd eller æg under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller sidste dosis af undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der er senere.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret (eller dokumenteret) vægtøgning eller tab >5 % inden for 3 måneder før screening
  • Brug af GLP1R-agonister (liraglutid, semaglutid osv.) til enhver indikation inden for 6 måneder før screening
  • Brug af ikke-GLP1R-medicin til vægttab inden for 3 måneder før screening, inklusive men ikke begrænset til naltrexon/bupropion, orlistat, phentermin/topiramat og anden receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud taget til vægttab
  • Fedme, der efter efterforskerens mening kan tilskrives medicinbrug, endokrinologiske eller monogene lidelser
  • Anamnese eller tidligere kirurgisk eller enhedsbaseret behandling for fedme
  • Brug af medicin, der er stærkt forbundet med vægtøgning inden for 3 måneder før screening
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Anamnese med hyperthyroidisme eller niveauer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) <0,4 eller >6,0 mIU/L ved screening
  • Evidens for klinisk signifikant sygdom i slutorganerne

Bemærk: Andre inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: ARO-INHBE
ARO-INHBE i enkelt (dag 1) eller multiple (dag 1 og 29) stigende doser
Medicin: ARO-INHBE
Subkutan (SC) injektion
Placebo komparator: Del 1: Placebo
Placebo i enkelt (dag 1) eller multiple (dag 1 og 29) matchende doser
Medicin: Placebo
Beregnet volumen for at matche aktiv behandling ved SC-injektion
Placebo komparator: Del 2: Placebo + tirzepatid
Placebo -dosis på dag 1 og 29 plus ugentlige doser af tirzepatid (2,5 til 5 mg) startdag 15 til dag 169
Medicin: Tirzepatid
SC injektion
Medicin: Placebo
Beregnet volumen for at matche aktiv behandling ved SC-injektion
Eksperimentel: Del 2: ARO-INHBE + Tirzepatid
ARO-INHBE i stigende doser på dag 1 og 29 plus ugentlige doser af tirzepatid (2,5 til 5 milligram [mg]) fra dag 15 til og med dag 169
Medicin: Tirzepatid
SC injektion
Medicin: ARO-INHBE
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Del 3: ARO-INHBE
ARO-INHBE på dag 1, 85, 169 og 253
Medicin: ARO-INHBE
Subkutan (SC) injektion
Placebo komparator: Del 3: Placebo
Placebodoser på dag 1, 85, 169 og 253
Medicin: Placebo
Beregnet volumen for at matche aktiv behandling ved SC-injektion
Eksperimentel: Del 3: ARO-INHBE + Tirzepatid
ARO-INHBE med stigende doser på dag 1, 85, 169 og 253 plus ugentlige doser af tirzepatid (2,5 til 15 mg [eller den maksimalt tolerable dosis]) startende fra dag 15 til og med dag 365
Medicin: Tirzepatid
SC injektion
Medicin: ARO-INHBE
Subkutan (SC) injektion
Placebo komparator: Del 3: Placebo + Tirzepatid
Placebodoser på dagene 1, 85, 169 og 253 plus ugentlige doser af tirzepatid (2,5 til 15 mg [eller den maksimalt tolererede dosis]) startende fra dag 15 til og med dag 365
Medicin: Tirzepatid
SC injektion
Medicin: Placebo
Beregnet volumen for at matche aktiv behandling ved SC-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 365
Op til dag 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK af ARO-INHBE: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Del 1: enkelt dosis (dag 1): Gennem 48 timer efter dosis; Del 1: multiple dosis (dag 1, dag 29): Gennem 48 timer efter første og anden dosis; Del 3: multiple dosis (dag 1, dag 85): Gennem 48 timer efter første og anden dosis
Del 1: enkelt dosis (dag 1): Gennem 48 timer efter dosis; Del 1: multiple dosis (dag 1, dag 29): Gennem 48 timer efter første og anden dosis; Del 3: multiple dosis (dag 1, dag 85): Gennem 48 timer efter første og anden dosis
PK af ARO-INHBE: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Del 1: enkeltdosis (dag 1): Indtil 48 timer efter dosering; Del 1: multiple doser (dag 1, dag 29); Del 3: multiple doser (dag 1, dag 85): Indtil 48 timer efter første og anden dosis
Del 1: enkeltdosis (dag 1): Indtil 48 timer efter dosering; Del 1: multiple doser (dag 1, dag 29); Del 3: multiple doser (dag 1, dag 85): Indtil 48 timer efter første og anden dosis
PK af ARO-INHBE: Arealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Del 1: enkelt dosis (dag 1): Indtil 48 timer efter dosis; Del 1: flere doser (dag 1, dag 29); Del 3: flere doser (dag 1, dag 85): Indtil 48 timer efter første og anden dosis
Del 1: enkelt dosis (dag 1): Indtil 48 timer efter dosis; Del 1: flere doser (dag 1, dag 29); Del 3: flere doser (dag 1, dag 85): Indtil 48 timer efter første og anden dosis
PAVS af ARO-INHBE: Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Del 1: enkelt dosis (dag 1): Indtil 48 timer efter dosis; Del 1: multiple dosis (dag 1, dag 29); Del 3: multiple dosis (dag 1, dag 85): Indtil 48 timer efter første anden dosis
Del 1: enkelt dosis (dag 1): Indtil 48 timer efter dosis; Del 1: multiple dosis (dag 1, dag 29); Del 3: multiple dosis (dag 1, dag 85): Indtil 48 timer efter første anden dosis
PK af ARO-INHBE: Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Del 1: enkeltdosis (Dag 1): Gennem 48 timer efter dosering; Del 1: multipeldosis (Dag 1, Dag 29); Del 3: multipeldosis (Dag 1, Dag 85): Gennem 48 timer efter første og anden dosis
Del 1: enkeltdosis (Dag 1): Gennem 48 timer efter dosering; Del 1: multipeldosis (Dag 1, Dag 29); Del 3: multipeldosis (Dag 1, Dag 85): Gennem 48 timer efter første og anden dosis
PK af ARO-INHBE: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Del 1: enkelt dosis (dag 1): Gennem 48 timer efter dosis; Del 1: multiple dosering (dag 1, dag 29); Del 3: multiple dosering (dag 1, dag 85): Gennem 48 timer efter første og anden dosis
Del 1: enkelt dosis (dag 1): Gennem 48 timer efter dosis; Del 1: multiple dosering (dag 1, dag 29); Del 3: multiple dosering (dag 1, dag 85): Gennem 48 timer efter første og anden dosis
FK af ARO-INHBE: Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F)
Tidsramme: Del 1: enkelt dosis (dag 1): indtil 48 timer efter dosis; Del 1: flere doser (dag 1, dag 29); Del 3: flere doser (dag 1, dag 85): indtil 48 timer efter første og anden dosis
Del 1: enkelt dosis (dag 1): indtil 48 timer efter dosis; Del 1: flere doser (dag 1, dag 29); Del 3: flere doser (dag 1, dag 85): indtil 48 timer efter første og anden dosis
PK af ARO-INHBE: Tilsyneladende terminalfase distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Del 1: enkeltdosis (dag 1): Indtil 48 timer efter dosis; Del 1: multiple doser (dag 1, dag 29); Del 3: multiple doser (dag 1, dag 85): Indtil 48 timer efter første og anden dosis
Del 1: enkeltdosis (dag 1): Indtil 48 timer efter dosis; Del 1: multiple doser (dag 1, dag 29); Del 3: multiple doser (dag 1, dag 85): Indtil 48 timer efter første og anden dosis
PK af ARO-INHBE: Genvinding af uændret lægemiddel i urin fra tid 0 til 24 timer efter dosering (udskilt mængde: Ae)
Tidsramme: Del 1: enkelt dosis (dag 1): Op til 48 timer efter dosis; Del 1: multiple doser (dag 1, dag 29); Del 3: multiple doser (dag 1, dag 85): Op til 48 timer efter første og anden dosis
Del 1: enkelt dosis (dag 1): Op til 48 timer efter dosis; Del 1: multiple doser (dag 1, dag 29); Del 3: multiple doser (dag 1, dag 85): Op til 48 timer efter første og anden dosis
PK of ARO-INHBE: Fraction or Percentage of Administered Drug Excreted in Urine from Time 0 to 24 Hours after Dosing (Fe)
Tidsramme: Del 1: enkeltdosis (dag 1): Indtil 48 timer efter dosis; Del 1: multiple doser (dag 1, dag 29); Del 3: multiple doser (dag 1, dag 85): Indtil 48 timer efter første og anden dosis
Del 1: enkeltdosis (dag 1): Indtil 48 timer efter dosis; Del 1: multiple doser (dag 1, dag 29); Del 3: multiple doser (dag 1, dag 85): Indtil 48 timer efter første og anden dosis
<string>PK af ARO-INHBE: Renal clearance (CLr)
Tidsramme: Del 1: enkelt dosis (dag 1): Indtil 48 timer efter dosis; Del 1: flere doser (dag 1, dag 29); Del 3: flere doser (dag 1, dag 85): Indtil 48 timer efter første og anden dosis
Del 1: enkelt dosis (dag 1): Indtil 48 timer efter dosis; Del 1: flere doser (dag 1, dag 29); Del 3: flere doser (dag 1, dag 85): Indtil 48 timer efter første og anden dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

17. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AROINHBE-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner