EloralIntide（LY3841136）および過体重または肥満の参加者のティルゼパチドを用いたEloralintideの研究
2026年1月29日 更新者：Eli Lilly and Company
エロラリントイドの単一および複数の毎週の皮下用量の安全性、忍容性、および複数の毎週の皮下用量の安全性、忍容性、および相対的な生物学的利用能を調査するためのフェーズ1、オープンラベル、単一および複数の用量研究、およびティルゼパチドを使用した単一および複数の毎週の皮下用量の亜皮膚皮下用量過剰または肥満を伴うティルゼパチドを使用します
この研究の目的は、ティルゼパチドとエロラリントイドとエロラリントイドが容認され、過体重または肥満の参加者に副作用が発生する可能性があることを評価することです。 研究薬は皮下（SC）（皮膚の下）を投与されます。 血液検査が行われ、ティルゼパチドを伴うエロラリントとエロラリントイドが血流に入る量と、体がそれを排除するのにどれだけ時間がかかるかを確認します。
6つのコホートがあります。 この研究は、コホートAとBのスクリーニング、コホートCとDの11週間、コホートEとFの12週間を除き、約26週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Fortrea Clinical Research Unit
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 集団または調査サイトの通常の参照範囲内で安全性検査結果を得るか、調査員によって臨床的に有意ではないと判断された許容可能な逸脱を伴う結果を持っています。 甲状腺疾患または甲状腺薬の既往歴のある参加者は、スクリーニング時に甲状腺刺激ホルモンを測定することで評価されるように、生化学的に心甲状腺である必要があります。
- 平方メートルあたり27.0〜40.0キログラム（kg/m²）の範囲内でボディマス指数（BMI）を持ち、包括的
- スクリーニングと登録の3か月前に安定した重量を持っています。つまり、体重が5％未満です
除外基準：
- エロラリントまたはティルゼパチドの関連化合物、または製剤の成分のいずれかに対するアレルギーを知っている
- 薬物の吸収、代謝、または排除を大幅に変えることができる併存疾患の重要な以前または現在の歴史があります。調査製品を服用する際のリスクを構成する。またはデータの解釈を妨げる
- 1型または2型糖尿病と診断されているか、1モルあたり6.5％または48ミリモル（mmol/mol）以上のヘモグロビンを糖尿病にした
- 過去5年以内に悪性腫瘍の歴史があり、基底細胞または扁平上皮上皮癌を除き、3年間転移性疾患の証拠なしで切除された皮膚の扁平上皮癌
- 胃腸（GI）障害の病歴または存在、または胃内容排出に影響を与える以前の手術、たとえば胃バイパス手術やピロリア狭窄症
- 他の内分泌障害によって誘導される肥満、たとえばクッシング症候群、または肥満の単遺伝子または症候性型の診断、例えばメラノコルチン4受容体欠乏症またはプラダーウィリ症候群
- 低カルシウム血症または高カルシウム血症、またはカルシウムまたは血清リンの異常な実験室値の病歴がある
調査員によると、以下を含む、臨床的に重大な心臓病の病歴または現在の証拠があります。
- 2度目または3度のハートブロック
- 病気の副鼻腔症候群
- 末梢動脈循環障害
- 弁疾患
- 心筋症、または
- その他の臨床的に重大な心臓の状態
- GLP-1 RASを含む体重減少のために承認または治療薬を服用して、研究スクリーニングの過去3か月以内に
- 研究参加中に減量薬を使用するつもりです
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EloralintideおよびTirzepatide-Cohorts A-D
皮下投与（SC）エロラリントイドとチルゼパチド
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Sc
他の名前：
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実験的：EloralIntide-Cohorts Eおよびf
EloralIntideはSCを投与しました
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Sc
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホートAおよびB：薬物動態（PK）：エロラリントイドとティルゼパチドの濃度対時間曲線（AUC）の面積
時間枠：106日目は約26週目までに予定されています
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PK：EloralintideとTirzepatideのAUC
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106日目は約26週目までに予定されています
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コホートAおよびB：PK：EloralIntideとTirzepatideの最大濃度（CMAX）
時間枠：106日目は約26週目までに予定されています
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PK：EloralintideとTirzepatideのcmax
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106日目は約26週目までに予定されています
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コホートCとD：PK：エロラリントイドとティルゼパチドのAUC
時間枠：11週目までのベースライン
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PK：EloralintideとTirzepatideのAUC
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11週目までのベースライン
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コホートCおよびD：PK：エロラリントイドとティルゼパチドのCmax
時間枠：11週目までのベースライン
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PK：EloralintideとTirzepatideのcmax
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11週目までのベースライン
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コホートEおよびf：PK：エロラリントドのAUC
時間枠：8日目は約12週目までです
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PK：EloralintideのAUC
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8日目は約12週目までです
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コホートEおよびF：PK：ELORALINTIDEのCMAX
時間枠：8日目は約12週目までです
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PK：Eloralintideのcmax
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8日目は約12週目までです
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1つ以上の治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（TEAE）および深刻な有害事象（S）（SAE）は、調査員が研究医薬品投与に関連すると考えています
時間枠：約26週までのベースライン
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因果関係に関係なくティーとSAEの概要は、報告された有害事象モジュールで報告されます
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約26週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月9日
一次修了 (実際)
2026年1月19日
研究の完了 (実際)
2026年1月19日
試験登録日
最初に提出
2025年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月1日
最初の投稿 (実際)
2025年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27353
- J3R-MC-YDAE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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