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Studie zu ARO-INHBE bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit mit und ohne Diabetes mellitus

21. April 2026 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ARO-INHBE bei erwachsenen Freiwilligen mit Fettleibigkeit mit und ohne Diabetes mellitus

Dies ist eine doppelblinde Dosissteigerungsstudie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Einzel- und Mehrfachdosen von ARO-INHBE bei erwachsenen Teilnehmern mit Fettleibigkeit (Teil 1) und die Sicherheit, Verträglichkeit und PD wiederholter Dosen von ARO-INHBE bei erwachsenen Teilnehmern mit Adipositas mit und ohne Typ-2-Diabetes mellitus, die Tirzepatid erhalten (Teil 2). Teil 2 beginnt nach der Auswertung der Sicherheitsdaten aus Teil 1-Kohorten mit Mehrfachdosis bis zum 43. Tag. Die Dosis für Teil 2 basiert auf der Auswertung der Daten aus Teil 1.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Rekrutierung
        • Research Site 3
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • Research Site 2
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Rekrutierung
        • Research Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit, definiert als Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30 und 50 kg/m2 beim Screening
  • Mindestens ein nach eigenen Angaben erfolgloser Versuch, mit einer Änderung des Lebensstils abzunehmen
  • Bereit, fähig und motiviert, alle Studienbewertungen zu erfüllen und den Protokollplan einzuhalten, einschließlich der Einhaltung einer stabilen Ernährungs- und Trainingsroutine für die Dauer der Studie
  • Kein anormaler Befund von klinischer Relevanz beim Screening, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Abschluss der Studie oder der letzten Dosis der Studienmedikation, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt, zusätzlich zu einem Kondom eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Teilnehmer dürfen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Ende der Studie oder der letzten Dosis der Studienmedikation, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt, weder Sperma noch Eizellen spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete (oder dokumentierte) Gewichtszunahme oder -abnahme von >5 % innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung von GLP1R-Agonisten (Liraglutid, Semaglutid usw.) für jede Indikation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung von Nicht-GLP1R-Medikamenten zur Gewichtsreduktion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Naltrexon/Bupropion, Orlistat, Phentermin/Topiramat und andere verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsreduktion
  • Fettleibigkeit ist nach Ansicht des Prüfers auf Medikamenteneinnahme, endokrinologische oder monogene Störungen zurückzuführen
  • Anamnese oder frühere chirurgische oder gerätebasierte Therapie gegen Fettleibigkeit
  • Einnahme von Medikamenten, die stark mit einer Gewichtszunahme verbunden sind, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Vorgeschichte einer Hyperthyreose oder eines Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH)-Spiegels <0,4 oder >6,0 mIU/L beim Screening
  • Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Endorganerkrankung

Hinweis: Je nach Protokoll können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: ARO-INHBE
ARO-INHBE in einzelnen (Tag 1) oder mehreren (Tage 1 und 29) aufsteigenden Dosen
Arzneimittel: ARO-INHBE
Subkutane (SC) Injektion
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo
Placebo in einzelnen (Tag 1) oder mehreren (Tage 1 und 29) passenden Dosen
Arzneimittel: Placebo
Berechnetes Volumen zur Übereinstimmung mit der aktiven Behandlung durch subkutane Injektion
Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo + Tirzepatid
Placebo -Dosis an den Tagen 1 und 29 plus wöchentliche Dosen Tirzepatid (2,5 bis 5 mg) Starttag 15 bis Tag 169
Arzneimittel: Tirzepatid
SC-Injektion
Arzneimittel: Placebo
Berechnetes Volumen zur Übereinstimmung mit der aktiven Behandlung durch subkutane Injektion
Experimental: Teil 2: ARO-INHBE + Tirzepatid
ARO-INHBE in aufsteigenden Dosen an Tag 1 und 29 plus wöchentliche Dosen von Tirzepatid (2,5 bis 5 Milligramm [mg]) beginnend an Tag 15 bis Tag 169
Arzneimittel: Tirzepatid
SC-Injektion
Arzneimittel: ARO-INHBE
Subkutane (SC) Injektion
Experimental: Teil 3: ARO-INHBE
ARO-INHBE an den Tagen 1, 85, 169 und 253
Arzneimittel: ARO-INHBE
Subkutane (SC) Injektion
Placebo-Komparator: Teil 3: Placebo
Placebodosen an den Tagen 1, 85, 169 und 253
Arzneimittel: Placebo
Berechnetes Volumen zur Übereinstimmung mit der aktiven Behandlung durch subkutane Injektion
Experimental: Teil 3: ARO-INHBE + Tirzepatid
ARO-INHBE in ansteigenden Dosen an den Tagen 1, 85, 169 und 253 plus wöchentlichen Dosen von Tirzepatid (2,5 bis 15 mg [bzw. der maximal verträglichen Dosis]) ab Tag 15 bis Tag 365
Arzneimittel: Tirzepatid
SC-Injektion
Arzneimittel: ARO-INHBE
Subkutane (SC) Injektion
Placebo-Komparator: Teil 3: Placebo + Tirzepatid
Placebo-Dosen an den Tagen 1, 85, 169 und 253 sowie wöchentliche Dosen von Tirzepatid (2,5 bis 15 mg [oder die maximal verträgliche Dosis]) beginnend an Tag 15 bis Tag 365
Arzneimittel: Tirzepatid
SC-Injektion
Arzneimittel: Placebo
Berechnetes Volumen zur Übereinstimmung mit der aktiven Behandlung durch subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 365
Bis Tag 365

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK von ARO-INHBE: Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Teil 1: Einzeldosis (Tag 1): Bis 48 Stunden nach der Dosis; Teil 1: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 29): Bis 48 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis; Teil 3: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 85): Bis 48 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
Teil 1: Einzeldosis (Tag 1): Bis 48 Stunden nach der Dosis; Teil 1: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 29): Bis 48 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis; Teil 3: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 85): Bis 48 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
PK von ARO-INHBE: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Teil 1: Einzeldosis (Tag 1): bis 48 Stunden nach der Dosis; Teil 1: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 29); Teil 3: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 85): bis 48 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
Teil 1: Einzeldosis (Tag 1): bis 48 Stunden nach der Dosis; Teil 1: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 29); Teil 3: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 85): bis 48 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
PK von ARO-INHBE: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Teil 1: Einzeldosis (Tag 1): Bis 48 Stunden nach der Dosis; Teil 1: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 29); Teil 3: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 85): Bis 48 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
Teil 1: Einzeldosis (Tag 1): Bis 48 Stunden nach der Dosis; Teil 1: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 29); Teil 3: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 85): Bis 48 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
PK von ARO-INHBE: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Teil 1: Einzeldosis (Tag 1): Bis 48 Stunden nach der Dosis; Teil 1: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 29); Teil 3: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 85): Bis 48 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
Teil 1: Einzeldosis (Tag 1): Bis 48 Stunden nach der Dosis; Teil 1: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 29); Teil 3: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 85): Bis 48 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
PK von ARO-INHBE: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Teil 1: Einzeldosis (Tag 1): Bis 48 Stunden nach der Dosis; Teil 1: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 29); Teil 3: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 85): Bis 48 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
Teil 1: Einzeldosis (Tag 1): Bis 48 Stunden nach der Dosis; Teil 1: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 29); Teil 3: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 85): Bis 48 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
PK von ARO-INHBE: Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Teil 1: Einzeldosis (Tag 1): Bis 48 Stunden nach der Dosis; Teil 1: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 29); Teil 3: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 85): Bis 48 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
Teil 1: Einzeldosis (Tag 1): Bis 48 Stunden nach der Dosis; Teil 1: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 29); Teil 3: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 85): Bis 48 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
PK von ARO-INHBE: Scheinbare systemische Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Teil 1: Einzeldosis (Tag 1): Bis 48 Stunden nach der Dosis; Teil 1: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 29); Teil 3: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 85): Bis 48 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
Teil 1: Einzeldosis (Tag 1): Bis 48 Stunden nach der Dosis; Teil 1: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 29); Teil 3: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 85): Bis 48 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
PK von ARO-INHBE: Scheinbares Verteilungsvolumen in der terminalen Phase (Vz/F)
Zeitfenster: Teil 1: Einzeldosis (Tag 1): Bis 48 Stunden nach der Dosis; Teil 1: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 29); Teil 3: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 85): Bis 48 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
Teil 1: Einzeldosis (Tag 1): Bis 48 Stunden nach der Dosis; Teil 1: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 29); Teil 3: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 85): Bis 48 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
PK von ARO-INHBE: Wiederfindung unveränderter Arzneisubstanz im Urin innerhalb von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung (ausgeschiedene Menge: Ae)
Zeitfenster: Teil 1: Einzeldosis (Tag 1): Bis 48 Stunden nach der Verabreichung; Teil 1: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 29); Teil 3: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 85): Bis 48 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
Teil 1: Einzeldosis (Tag 1): Bis 48 Stunden nach der Verabreichung; Teil 1: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 29); Teil 3: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 85): Bis 48 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
PK von ARO-INHBE: Fraktion oder Prozentsatz des verabreichten Arzneimittels, der im Urin von Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung ausgeschieden wird (Fe)
Zeitfenster: Teil 1: Einzeldosis (Tag 1): bis 48 Stunden nach der Dosis; Teil 1: Multiple Dosis (Tag 1, Tag 29); Teil 3: Multiple Dosis (Tag 1, Tag 85): bis 48 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
Teil 1: Einzeldosis (Tag 1): bis 48 Stunden nach der Dosis; Teil 1: Multiple Dosis (Tag 1, Tag 29); Teil 3: Multiple Dosis (Tag 1, Tag 85): bis 48 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
Die Pharmakokinetik (PK) von ARO-INHBE: Nieren-Clearance (CLr):
Zeitfenster: Teil 1: Einzeldosis (Tag 1): Bis 48 Stunden nach der Dosis; Teil 1: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 29); Teil 3: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 85): Bis 48 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
Teil 1: Einzeldosis (Tag 1): Bis 48 Stunden nach der Dosis; Teil 1: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 29); Teil 3: Mehrfachdosis (Tag 1, Tag 85): Bis 48 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AROINHBE-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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