Estudo de ARO-INHBE em adultos com obesidade com e sem diabetes mellitus
21 de abril de 2026 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals
Um estudo de fase 1/2a para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de ARO-INHBE em voluntários adultos com obesidade com e sem diabetes mellitus
Este é um estudo duplo-cego de escalonamento de dose de Fase 1/2a para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de doses únicas e múltiplas de ARO-INHBE em participantes adultos com obesidade (Parte 1), e a segurança, tolerabilidade e DP de doses repetidas de ARO-INHBE em participantes adultos com obesidade com e sem diabetes mellitus tipo 2 recebendo tirzepatida (Parte 2).
A Parte 2 começará após a avaliação dos dados de segurança das coortes de doses múltiplas da Parte 1 até o Dia 43.
A dose da Parte 2 será baseada na avaliação dos dados da Parte 1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Monitor
- Número de telefone: 626-304-3400
- E-mail: AROINHBE@arrowheadpharma.com
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Recrutamento
- Research Site 3
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Recrutamento
- Research Site 2
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Recrutamento
- Research Site 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Obesidade, definida como Índice de Massa Corporal (IMC) entre 30 a 50 kg/m2 na Triagem
- Pelo menos uma tentativa malsucedida de perda de peso com modificação do estilo de vida relatada pelo próprio
- Disposto, capaz e motivado para cumprir todas as avaliações do estudo e aderir ao cronograma do protocolo, incluindo adesão a uma dieta estável e rotina de exercícios durante o estudo
- Nenhum achado anormal de relevância clínica na triagem que, na opinião do investigador, possa impactar negativamente a segurança do sujeito ou impactar negativamente os resultados do estudo
- Os participantes com potencial para engravidar devem concordar em usar anticoncepcionais altamente eficazes além de um preservativo durante o estudo e por pelo menos 90 dias após o final do estudo ou a última dose da medicação do estudo, o que ocorrer depois. Os participantes não devem doar esperma ou óvulos durante o estudo e por pelo menos 90 dias após o final do estudo ou a última dose da medicação do estudo, o que ocorrer depois.
Critérios de exclusão:
- Ganho ou perda de peso autorrelatado (ou documentado)> 5% nos 3 meses anteriores à triagem
- Uso de agonistas do GLP1R (liraglutida, semaglutida, etc.) para qualquer indicação nos 6 meses anteriores à triagem
- Uso de medicamentos não-GLP1R para perda de peso nos 3 meses anteriores à triagem, incluindo, entre outros, naltrexona/bupropiona, orlistat, fentermina/topiramato e outros medicamentos prescritos ou de venda livre ou suplementos tomados para perda de peso
- Obesidade atribuível, na opinião do investigador, ao uso de medicamentos, distúrbios endocrinológicos ou monogênicos
- História ou terapia cirúrgica anterior ou baseada em dispositivo para obesidade
- Uso de medicamentos fortemente associados ao ganho de peso nos 3 meses anteriores à triagem
- Diabetes mellitus tipo 1
- História de hipertireoidismo ou níveis de hormônio estimulador da tireoide (TSH) <0,4 ou >6,0 mUI/L na triagem
- Evidência de doença de órgão-alvo clinicamente significativa
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados por protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: ARO-INHBE
ARO-INHBE em doses ascendentes únicas (Dia 1) ou múltiplas (Dias 1 e 29)
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Injeção subcutânea (SC)
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Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo
Placebo em doses correspondentes únicas (Dia 1) ou múltiplas (Dias 1 e 29)
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Volume calculado para corresponder ao tratamento ativo por injeção subcutânea
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Comparador de Placebo: Parte 2: Placebo + Tirzepatide
Dose de placebo nos dias 1 e 29 Plus Weekly Doses of Tirzepatide (2,5 a 5 mg) Início do dia 15 ao dia 169
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Injeção SC
Volume calculado para corresponder ao tratamento ativo por injeção subcutânea
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Experimental: Parte 2: ARO-INHBE + Tirzepatida
ARO-INHBE em doses ascendentes nos Dias 1 e 29 mais doses semanais de tirzepatida (2,5 a 5 miligramas [mg]) a partir do Dia 15 até ao Dia 169
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Injeção SC
Injeção subcutânea (SC)
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Experimental: Parte 3: ARO-INHBE
ARO-INHBE nos Dias 1, 85, 169 e 253
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Injeção subcutânea (SC)
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Comparador de Placebo: Parte 3: Placebo
Doses de placebo nos dias 1, 85, 169 e 253
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Volume calculado para corresponder ao tratamento ativo por injeção subcutânea
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Experimental: Parte 3: ARO-INHBE + Tirzepatida
ARO-INHBE em doses crescentes nos Dias 1, 85, 169 e 253 mais doses semanais de tirzepatida (2,5 a 15 mg [ou a dose maximamente tolerada]) começando no Dia 15 até ao Dia 365
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Injeção SC
Injeção subcutânea (SC)
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Comparador de Placebo: Parte 3: Placebo + Tirzepatida
Doses de placebo nos Dias 1, 85, 169 e 253 mais doses semanais de tirzepatida (2,5 a 15 mg [ou a dose máxima tolerada]) do Dia 15 ao Dia 365
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Injeção SC
Volume calculado para corresponder ao tratamento ativo por injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Até ao Dia 365
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Até ao Dia 365
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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PK of ARO-INHBE: Maximum observed Plasma Concentration (Cmax)
Prazo: Parte 1: dose única (Dia 1): Até 48 horas após a dose; Parte 1: dose múltipla (Dia 1, Dia 29): Até 48 horas após a primeira e segunda dose; Parte 3: dose múltipla (Dia 1, Dia 85): Até 48 horas após a primeira e segunda dose
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Parte 1: dose única (Dia 1): Até 48 horas após a dose; Parte 1: dose múltipla (Dia 1, Dia 29): Até 48 horas após a primeira e segunda dose; Parte 3: dose múltipla (Dia 1, Dia 85): Até 48 horas após a primeira e segunda dose
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FC do ARO-INHBE: Tempo para a Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax)
Prazo: Parte 1: dose única (Dia 1): Até 48 horas após a dose; Parte 1: dose múltipla (Dia 1, Dia 29); Parte 3: dose múltipla (Dia 1, Dia 85): Até 48 horas após a primeira e segunda dose
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Parte 1: dose única (Dia 1): Até 48 horas após a dose; Parte 1: dose múltipla (Dia 1, Dia 29); Parte 3: dose múltipla (Dia 1, Dia 85): Até 48 horas após a primeira e segunda dose
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PK da ARO-INHBE: Área Sob a Curva da Concentração Plasmática Versus o Tempo desde Zero até 24 Horas (AUC0-24)
Prazo: Parte 1: dose única (Dia 1): até 48 horas pós-dose; Parte 1: dose múltipla (Dia 1, Dia 29); Parte 3: dose múltipla (Dia 1, Dia 85): até 48 horas após a primeira e segunda dose
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Parte 1: dose única (Dia 1): até 48 horas pós-dose; Parte 1: dose múltipla (Dia 1, Dia 29); Parte 3: dose múltipla (Dia 1, Dia 85): até 48 horas após a primeira e segunda dose
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PK de ARO-INHBE: Área Sob a Curva da Concentração Plasmática Versus Tempo desde o Tempo Zero até à Última Concentração Plasmática Quantificável (AUC0-t)
Prazo: Parte 1: dose única (Dia 1): Até 48 horas após a dose; Parte 1: doses múltiplas (Dia 1, Dia 29); Parte 3: doses múltiplas (Dia 1, Dia 85): Até 48 horas após a primeira e segunda dose
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Parte 1: dose única (Dia 1): Até 48 horas após a dose; Parte 1: doses múltiplas (Dia 1, Dia 29); Parte 3: doses múltiplas (Dia 1, Dia 85): Até 48 horas após a primeira e segunda dose
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PK de ARO-INHBE: Área sob a Curva de Concentração Plasmática Versus Tempo do Zero ao Infinito (AUC0-∞)
Prazo: Parte 1: dose única (Dia 1): Até 48 horas após a dose; Parte 1: dose múltipla (Dia 1, Dia 29); Parte 3: dose múltipla (Dia 1, Dia 85): Até 48 horas após a primeira e segunda dose
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Parte 1: dose única (Dia 1): Até 48 horas após a dose; Parte 1: dose múltipla (Dia 1, Dia 29); Parte 3: dose múltipla (Dia 1, Dia 85): Até 48 horas após a primeira e segunda dose
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PK de ARO-INHBE: Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Parte 1: dose única (Dia 1): Até 48 horas após a dose; Parte 1: dose múltipla (Dia 1, Dia 29); Parte 3: dose múltipla (Dia 1, Dia 85): Até 48 horas após a primeira e segunda dose
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Parte 1: dose única (Dia 1): Até 48 horas após a dose; Parte 1: dose múltipla (Dia 1, Dia 29); Parte 3: dose múltipla (Dia 1, Dia 85): Até 48 horas após a primeira e segunda dose
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PK de ARO-INHBE: Depuração Sistémica Aparente (CL/F)
Prazo: Parte 1: dose única (Dia 1): Até 48 horas após a dose; Parte 1: doses múltiplas (Dia 1, Dia 29); Parte 3: doses múltiplas (Dia 1, Dia 85): Até 48 horas após a primeira e segunda dose
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Parte 1: dose única (Dia 1): Até 48 horas após a dose; Parte 1: doses múltiplas (Dia 1, Dia 29); Parte 3: doses múltiplas (Dia 1, Dia 85): Até 48 horas após a primeira e segunda dose
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PK de ARO-INHBE: Volume Aparente de Distribuição na Fase Terminal (Vz/F)
Prazo: Parte 1: dose única (Dia 1): Até 48 horas após a dose; Parte 1: dose múltipla (Dia 1, Dia 29); Parte 3: dose múltipla (Dia 1, Dia 85): Até 48 horas após a primeira e segunda dose
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Parte 1: dose única (Dia 1): Até 48 horas após a dose; Parte 1: dose múltipla (Dia 1, Dia 29); Parte 3: dose múltipla (Dia 1, Dia 85): Até 48 horas após a primeira e segunda dose
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PK de ARO-INHBE: Recuperação do fármaco inalterado na urina do tempo 0 às 24 horas após a administração (quantidade excretada: Ae)
Prazo: Parte 1: dose única (Dia 1): até 48 horas após a dose; Parte 1: doses múltiplas (Dia 1, Dia 29); Parte 3: doses múltiplas (Dia 1, Dia 85): até 48 horas após a primeira e segunda dose
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Parte 1: dose única (Dia 1): até 48 horas após a dose; Parte 1: doses múltiplas (Dia 1, Dia 29); Parte 3: doses múltiplas (Dia 1, Dia 85): até 48 horas após a primeira e segunda dose
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FP de ARO-INHBE: Fração ou Percentagem do Fármaco Administrado Excretado na Urina do Tempo 0 às 24 Horas após a Administração (Fe)
Prazo: Parte 1: dose única (Dia 1): até 48 horas pós-dose; Parte 1: dose múltipla (Dia 1, Dia 29); Parte 3: dose múltipla (Dia 1, Dia 85): até 48 horas após a primeira e segunda dose
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Parte 1: dose única (Dia 1): até 48 horas pós-dose; Parte 1: dose múltipla (Dia 1, Dia 29); Parte 3: dose múltipla (Dia 1, Dia 85): até 48 horas após a primeira e segunda dose
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PK de ARO-INHBE: Depuração Renal (CLr)
Prazo: Parte 1: dose única (Dia 1): Até 48 horas após a dose; Parte 1: dose múltipla (Dia 1, Dia 29); Parte 3: dose múltipla (Dia 1, Dia 85): Até 48 horas após a primeira e segunda dose
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Parte 1: dose única (Dia 1): Até 48 horas após a dose; Parte 1: dose múltipla (Dia 1, Dia 29); Parte 3: dose múltipla (Dia 1, Dia 85): Até 48 horas após a primeira e segunda dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
17 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Receptor peptídeo 1 do tipo glucagon
- Receptores peptídicos semelhantes a glucagon
- Receptores, acoplado à proteína G.
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Receptores, hormônio gastrointestinal
- Receptores, peptídeo
- Tirzepatide
Outros números de identificação do estudo
- AROINHBE-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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