Estudio de ARO-INHBE en adultos con obesidad con y sin diabetes mellitus
21 de abril de 2026 actualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1/2a para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de ARO-INHBE en voluntarios adultos con obesidad con y sin diabetes mellitus
Este es un estudio de fase 1/2a, doble ciego, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD) de dosis únicas y múltiples de ARO-INHBE en participantes adultos con obesidad (Parte 1), y la seguridad, tolerabilidad y PD de dosis repetidas de ARO-INHBE en participantes adultos con obesidad con y sin diabetes mellitus tipo 2 que reciben tirzepatida (Parte 2).
La Parte 2 comenzará después de la evaluación de los datos de seguridad de las cohortes de dosis múltiples de la Parte 1 hasta el día 43.
La dosis para la Parte 2 se basará en la evaluación de los datos de la Parte 1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Monitor
- Número de teléfono: 626-304-3400
- Correo electrónico: AROINHBE@arrowheadpharma.com
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Reclutamiento
- Research Site 3
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Reclutamiento
- Research Site 2
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Reclutamiento
- Research Site 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad, definida como un índice de masa corporal (IMC) entre 30 y 50 kg/m2 en el momento del cribado.
- Al menos un intento fallido y autoinformado de perder peso modificando el estilo de vida.
- Dispuesto, capaz y motivado para cumplir con todas las evaluaciones del estudio y cumplir con el cronograma del protocolo, incluido el cumplimiento de una dieta estable y una rutina de ejercicios durante la duración del estudio.
- Ningún hallazgo anormal de relevancia clínica en la selección que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la seguridad del sujeto o afectar negativamente los resultados del estudio.
- Los participantes en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz además de un condón durante el estudio y durante al menos 90 días después de la finalización del estudio o la última dosis del medicamento del estudio, lo que ocurra más tarde. Los participantes no deben donar esperma ni óvulos durante el estudio y durante al menos 90 días después del final del estudio o de la última dosis del medicamento del estudio, lo que ocurra más tarde.
Criterios de exclusión:
- Aumento o pérdida de peso autoinformada (o documentada) >5 % en los 3 meses anteriores a la evaluación
- Uso de agonistas de GLP1R (liraglutida, semaglutida, etc.) para cualquier indicación dentro de los 6 meses previos al cribado.
- Uso de medicamentos sin GLP1R para bajar de peso dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, incluidos, entre otros, naltrexona/bupropión, orlistat, fentermina/topiramato y otros medicamentos o suplementos recetados o de venta libre que se toman para bajar de peso.
- Obesidad atribuible, en opinión del investigador, al uso de medicamentos, trastornos endocrinológicos o monogénicos.
- Historia o terapia previa quirúrgica o basada en dispositivos para la obesidad.
- Uso de medicamentos fuertemente asociados con el aumento de peso dentro de los 3 meses previos al cribado.
- Diabetes mellitus tipo 1
- Antecedentes de hipertiroidismo o niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH) <0,4 o >6,0 mUI/l en el momento de la selección
- Evidencia de enfermedad de órgano terminal clínicamente significativa
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión según el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: ARO-INHBE
ARO-INHBE en dosis ascendentes únicas (día 1) o múltiples (días 1 y 29)
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Inyección subcutánea (SC)
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Comparador de placebos: Parte 1: Placebo
Placebo en dosis iguales únicas (día 1) o múltiples (días 1 y 29)
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Volumen calculado para igualar el tratamiento activo mediante inyección subcutánea
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Comparador de placebos: Parte 2: placebo + tirzepatide
Dosis placebo en los días 1 y 29 más dosis semanales de tirzepatide (2.5 a 5 mg) de inicio del día 15 hasta el día 169
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Inyección subcutánea
Volumen calculado para igualar el tratamiento activo mediante inyección subcutánea
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Experimental: Parte 2: ARO-INHBE + Tirzepatida
ARO-INHBE en dosis ascendentes los Días 1 y 29 más dosis semanales de tirzepatida (2,5 a 5 miligramos [mg]) desde el Día 15 hasta el Día 169
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Inyección subcutánea
Inyección subcutánea (SC)
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Experimental: Parte 3: ARO-INHBE
ARO-INHBE en los días 1, 85, 169 y 253
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Inyección subcutánea (SC)
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Comparador de placebos: Parte 3: Placebo
Dosis de placebo en los días 1, 85, 169 y 253
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Volumen calculado para igualar el tratamiento activo mediante inyección subcutánea
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Experimental: Parte 3: ARO-INHBE + Tirzepatida
ARO-INHBE a dosis ascendentes los días 1, 85, 169, y 253 más dosis semanales de tirzepatida (2,5 a 15 mg [o la dosis máxima tolerada]) comenzando el día 15 hasta el día 365
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Inyección subcutánea
Inyección subcutánea (SC)
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Comparador de placebos: Parte 3: Placebo + Tirzepatida
Dosis de placebo en los días 1, 85, 169 y 253 más dosis semanales de tirzepatida (2,5 a 15 mg [o la dosis máxima tolerada]) desde el día 15 hasta el día 365
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Inyección subcutánea
Volumen calculado para igualar el tratamiento activo mediante inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 365
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Hasta el Día 365
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PK of ARO-INHBE: Maximum observed Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Parte 1: dosis única (Día 1): hasta 48 horas después de la dosis; Parte 1: dosis múltiple (Día 1, Día 29): hasta 48 horas después de la primera y segunda dosis; Parte 3: dosis múltiple (Día 1, Día 85): hasta 48 horas después de la primera y segunda dosis
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Parte 1: dosis única (Día 1): hasta 48 horas después de la dosis; Parte 1: dosis múltiple (Día 1, Día 29): hasta 48 horas después de la primera y segunda dosis; Parte 3: dosis múltiple (Día 1, Día 85): hasta 48 horas después de la primera y segunda dosis
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FC de ARO-INHBE: Tiempo hasta la Concentración Plasmática Máxima Observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Parte 1: dosis única (Día 1): hasta 48 horas después de la dosis; Parte 1: dosis múltiple (Día 1, Día 29); Parte 3: dosis múltiple (Día 1, Día 85): hasta 48 horas después de la primera y segunda dosis
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Parte 1: dosis única (Día 1): hasta 48 horas después de la dosis; Parte 1: dosis múltiple (Día 1, Día 29); Parte 3: dosis múltiple (Día 1, Día 85): hasta 48 horas después de la primera y segunda dosis
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PK of ARO-INHBE: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve from Zero to 24 Hours (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Parte 1: dosis única (Día 1): Hasta 48 horas después de la dosis; Parte 1: dosis múltiple (Día 1, Día 29); Parte 3: dosis múltiple (Día 1, Día 85): Hasta 48 horas después de la primera y segunda dosis
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Parte 1: dosis única (Día 1): Hasta 48 horas después de la dosis; Parte 1: dosis múltiple (Día 1, Día 29); Parte 3: dosis múltiple (Día 1, Día 85): Hasta 48 horas después de la primera y segunda dosis
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PK of ARO-INHBE: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve from Zero to the Last Quantifiable Plasma Concentration (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Parte 1: dosis única (Día 1): Hasta 48 horas después de la dosis; Parte 1: dosis múltiples (Día 1, Día 29); Parte 3: dosis múltiples (Día 1, Día 85): Hasta 48 horas después de la primera y segunda dosis
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Parte 1: dosis única (Día 1): Hasta 48 horas después de la dosis; Parte 1: dosis múltiples (Día 1, Día 29); Parte 3: dosis múltiples (Día 1, Día 85): Hasta 48 horas después de la primera y segunda dosis
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PC de ARO-INHBE: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática Versus el Tiempo desde Cero hasta el Infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Parte 1: dosis única (Día 1): Hasta 48 horas después de la dosis; Parte 1: dosis múltiple (Día 1, Día 29); Parte 3: dosis múltiple (Día 1, Día 85): Hasta 48 horas después de la primera y segunda dosis
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Parte 1: dosis única (Día 1): Hasta 48 horas después de la dosis; Parte 1: dosis múltiple (Día 1, Día 29); Parte 3: dosis múltiple (Día 1, Día 85): Hasta 48 horas después de la primera y segunda dosis
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PK de ARO-INHBE: Semivida terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Parte 1: dosis única (Día 1): Hasta 48 horas después de la dosis; Parte 1: dosis múltiple (Día 1, Día 29); Parte 3: dosis múltiple (Día 1, Día 85): Hasta 48 horas después de la primera y segunda dosis
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Parte 1: dosis única (Día 1): Hasta 48 horas después de la dosis; Parte 1: dosis múltiple (Día 1, Día 29); Parte 3: dosis múltiple (Día 1, Día 85): Hasta 48 horas después de la primera y segunda dosis
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PK de ARO-INHBE: Clearance Sistémica Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Parte 1: dosis única (Día 1): Hasta 48 horas después de la dosis; Parte 1: dosis múltiple (Día 1, Día 29); Parte 3: dosis múltiple (Día 1, Día 85): Hasta 48 horas después de la primera y segunda dosis
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Parte 1: dosis única (Día 1): Hasta 48 horas después de la dosis; Parte 1: dosis múltiple (Día 1, Día 29); Parte 3: dosis múltiple (Día 1, Día 85): Hasta 48 horas después de la primera y segunda dosis
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FC de ARO-INHBE: Volumen aparente de distribución en fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Parte 1: dosis única (Día 1): hasta 48 horas después de la dosis; Parte 1: dosis múltiple (Día 1, Día 29); Parte 3: dosis múltiple (Día 1, Día 85): hasta 48 horas después de la primera y segunda dosis
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Parte 1: dosis única (Día 1): hasta 48 horas después de la dosis; Parte 1: dosis múltiple (Día 1, Día 29); Parte 3: dosis múltiple (Día 1, Día 85): hasta 48 horas después de la primera y segunda dosis
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<TEXTO_COMO_STRING>
Periodo de tiempo: Parte 1: dosis única (Día 1): Hasta 48 horas después de la dosis; Parte 1: dosis múltiple (Día 1, Día 29); Parte 3: dosis múltiple (Día 1, Día 85): Hasta 48 horas después de la primera y segunda dosis
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Parte 1: dosis única (Día 1): Hasta 48 horas después de la dosis; Parte 1: dosis múltiple (Día 1, Día 29); Parte 3: dosis múltiple (Día 1, Día 85): Hasta 48 horas después de la primera y segunda dosis
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PK de ARO-INHBE: Fracción o Porcentaje de Fármaco Administrado Excretado en Orina desde el Tiempo 0 hasta 24 Horas después de la Dosificación (Fe)
Periodo de tiempo: Parte 1: dosis única (Día 1): Hasta 48 horas después de la dosis; Parte 1: dosis múltiple (Día 1, Día 29); Parte 3: dosis múltiple (Día 1, Día 85): Hasta 48 horas después de la primera y segunda dosis
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Parte 1: dosis única (Día 1): Hasta 48 horas después de la dosis; Parte 1: dosis múltiple (Día 1, Día 29); Parte 3: dosis múltiple (Día 1, Día 85): Hasta 48 horas después de la primera y segunda dosis
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PK de ARO-INHBE: Depuración Renal (CLr)
Periodo de tiempo: Part 1: single dose (Day 1): Through 48 hours post-dose; Part 1: multiple dose (Day 1, Day 29); Part 3: multiple dose (Day 1, Day 85): Through 48 hours post first and second dose
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Part 1: single dose (Day 1): Through 48 hours post-dose; Part 1: multiple dose (Day 1, Day 29); Part 3: multiple dose (Day 1, Day 85): Through 48 hours post first and second dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
17 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
17 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Receptor de péptido-1 tipo glucagón
- Receptores de péptidos tipo glucagón
- Receptores, acoplados a la proteína G
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Receptores, hormona gastrointestinal
- Receptores, péptido
- Tirzepatide
Otros números de identificación del estudio
- AROINHBE-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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