Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARO-INHBE u dorosłych z otyłością i bez cukrzycy

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals

Badanie fazy 1/2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę ARO-INHBE u dorosłych ochotników z otyłością, z cukrzycą i bez cukrzycy

Jest to badanie fazy 1/2a, polegające na podwójnie ślepej próbie zwiększania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) pojedynczych i wielokrotnych dawek ARO-INHBE u dorosłych uczestników z otyłością (Część 1), oraz bezpieczeństwo, tolerancja i PD dawek powtarzanych ARO-INHBE u dorosłych uczestników z otyłością, z cukrzycą typu 2 lub bez, otrzymujących tyrzepatid (Część 2). Część 2 rozpocznie się po ocenie danych dotyczących bezpieczeństwa z kohort Części 1, którym podawano dawki wielokrotne, do dnia 43. Dawka w Części 2 zostanie ustalona na podstawie oceny danych z Części 1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 3
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 2
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Otyłość, definiowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 30 do 50 kg/m2 w badaniu przesiewowym
  • Co najmniej jedna, według własnego uznania, nieudana próba utraty wagi poprzez modyfikację stylu życia
  • Chęć, zdolność i motywacja do przestrzegania wszystkich ocen badania i przestrzegania harmonogramu protokołu, w tym przestrzegania stabilnej diety i rutynowych ćwiczeń przez cały czas trwania badania
  • Podczas badania przesiewowego nie stwierdzono żadnych nieprawidłowych wyników o znaczeniu klinicznym, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji oprócz prezerwatywy podczas badania i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu badania lub ostatniej dawce badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi później. Uczestnikom nie wolno oddawać nasienia ani komórek jajowych w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu badania lub ostatniej dawce badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria wykluczenia:

  • Zgłoszony (lub udokumentowany) przyrost lub utrata masy ciała o > 5% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie agonistów GLP1R (liraglutyd, semaglutyd itp.) w dowolnym wskazaniu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie leków innych niż GLP1R w celu utraty wagi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi naltreksonu/bupropionu, orlistatu, fenterminy/topiramatu i innych leków na receptę lub bez recepty lub suplementów przyjmowanych w celu utraty wagi
  • Otyłość wynikająca w opinii badacza ze stosowania leków, zaburzeń endokrynologicznych lub monogenowych
  • Historia lub wcześniejsze leczenie chirurgiczne lub leczenie otyłości oparte na urządzeniach
  • Stosowanie leków silnie związanych z przyrostem masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Cukrzyca typu 1
  • Nadczynność tarczycy lub poziom hormonu tyreotropowego (TSH) w wywiadzie <0,4 lub >6,0 mIU/l podczas badania przesiewowego
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę narządów końcowych

Uwaga: w zależności od protokołu mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: ARO-INHBE
ARO-INHBE w pojedynczych (dzień 1) lub wielokrotnych (dzień 1 i 29) dawkach rosnących
Lek: ARO-INHBE
Zastrzyk podskórny (SC)
Komparator placebo: Część 1: Placebo
Placebo w pojedynczych (dzień 1) lub wielokrotnych (dzień 1 i 29) dopasowanych dawkach
Lek: Placebo
Obliczona objętość odpowiadająca leczeniu aktywnemu podawanemu we wstrzyknięciu podskórnym
Komparator placebo: Część 2: placebo + tirzepatide
Dawka placebo w dniach 1 i 29 plus cotygodniowe dawki tirzepatydu (2,5 do 5 mg) od dnia od 15 do dnia 169
Lek: Tyrzepatid
Wstrzyknięcie SC
Lek: Placebo
Obliczona objętość odpowiadająca leczeniu aktywnemu podawanemu we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Część 2: ARO-INHBE + Tyrzepatyd
ARO-INHBE w dawkach rosnących w dniach 1 i 29 plus tygodniowe dawki tirzepatydu (od 2,5 do 5 miligramów [mg]) rozpoczynając od dnia 15 do dnia 169
Lek: Tyrzepatid
Wstrzyknięcie SC
Lek: ARO-INHBE
Zastrzyk podskórny (SC)
Eksperymentalny: Część 3: ARO-INHBE
ARO-INHBE w dniach 1, 85, 169 i 253
Lek: ARO-INHBE
Zastrzyk podskórny (SC)
Komparator placebo: Część 3: Placebo
Dawki placebo w dniach 1, 85, 169 i 253
Lek: Placebo
Obliczona objętość odpowiadająca leczeniu aktywnemu podawanemu we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Część 3: ARO-INHBE + Tirzepatyd
ARO-INHBE w dawkach narastających w dniach 1, 85, 169 i 253 plus cotygodniowe dawki tirzepatydu (2,5–15 mg [lub maksymalna tolerowana dawka]) od 15. dnia do 365. dnia
Lek: Tyrzepatid
Wstrzyknięcie SC
Lek: ARO-INHBE
Zastrzyk podskórny (SC)
Komparator placebo: Część 3: Placebo + Tyzepatylda
Dawki placebo w dniach 1, 85, 169 i 253 oraz comiesięczne dawki tirzepatidu (2,5 do 15 mg [lub dawka maksymalnie tolerowana]) począwszy od dnia 15 do dnia 365
Lek: Tyrzepatid
Wstrzyknięcie SC
Lek: Placebo
Obliczona objętość odpowiadająca leczeniu aktywnemu podawanemu we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do dnia 365
Do dnia 365

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PK ARO-INHBE: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Część 1: pojedyncza dawka (Dzień 1): Do 48 godzin po podaniu dawki; Część 1: wielokrotna dawka (Dzień 1, Dzień 29): Do 48 godzin po podaniu pierwszej i drugiej dawki; Część 3: wielokrotna dawka (Dzień 1, Dzień 85): Do 48 godzin po podaniu pierwszej i drugiej dawki
Część 1: pojedyncza dawka (Dzień 1): Do 48 godzin po podaniu dawki; Część 1: wielokrotna dawka (Dzień 1, Dzień 29): Do 48 godzin po podaniu pierwszej i drugiej dawki; Część 3: wielokrotna dawka (Dzień 1, Dzień 85): Do 48 godzin po podaniu pierwszej i drugiej dawki
PK ARO-INHBE: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Część 1: pojedyncza dawka (Dzień 1): do 48 godzin po podaniu dawki; Część 1: wielokrotna dawka (Dzień 1, Dzień 29); Część 3: wielokrotna dawka (Dzień 1, Dzień 85): do 48 godzin po pierwszej i drugiej dawce
Część 1: pojedyncza dawka (Dzień 1): do 48 godzin po podaniu dawki; Część 1: wielokrotna dawka (Dzień 1, Dzień 29); Część 3: wielokrotna dawka (Dzień 1, Dzień 85): do 48 godzin po pierwszej i drugiej dawce
PK ARO-INHBE: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Część 1: pojedyncza dawka (Dzień 1): przez 48 godzin po podaniu; Część 1: wielokrotne dawkowanie (Dzień 1, Dzień 29); Część 3: wielokrotne dawkowanie (Dzień 1, Dzień 85): przez 48 godzin po pierwszej i drugiej dawce
Część 1: pojedyncza dawka (Dzień 1): przez 48 godzin po podaniu; Część 1: wielokrotne dawkowanie (Dzień 1, Dzień 29); Część 3: wielokrotne dawkowanie (Dzień 1, Dzień 85): przez 48 godzin po pierwszej i drugiej dawce
PK preparatu ARO-INHBE: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od punktu zerowego do ostatniego oznaczalnego stężenia w osoczu (AUC0-t)
Ramy czasowe: Część 1: pojedyncza dawka (Dzień 1): do 48 godzin po podaniu; Część 1: wielokrotna dawka (Dzień 1, Dzień 29); Część 3: wielokrotna dawka (Dzień 1, Dzień 85): do 48 godzin po pierwszym i drugim podaniu
Część 1: pojedyncza dawka (Dzień 1): do 48 godzin po podaniu; Część 1: wielokrotna dawka (Dzień 1, Dzień 29); Część 3: wielokrotna dawka (Dzień 1, Dzień 85): do 48 godzin po pierwszym i drugim podaniu
PK ARO-INHBE: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Część 1: pojedyncza dawka (Dzień 1): do 48 godzin po podaniu dawki; Część 1: wielokrotna dawka (Dzień 1, Dzień 29); Część 3: wielokrotna dawka (Dzień 1, Dzień 85): do 48 godzin po podaniu pierwszej i drugiej dawki
Część 1: pojedyncza dawka (Dzień 1): do 48 godzin po podaniu dawki; Część 1: wielokrotna dawka (Dzień 1, Dzień 29); Część 3: wielokrotna dawka (Dzień 1, Dzień 85): do 48 godzin po podaniu pierwszej i drugiej dawki
PK ARO-INHBE: Okres półtrwania w fazie terminalnej (t1/2)
Ramy czasowe: Część 1: pojedyncza dawka (Dzień 1): do 48 godzin po podaniu; Część 1: wielokrotna dawka (Dzień 1, Dzień 29); Część 3: wielokrotna dawka (Dzień 1, Dzień 85): do 48 godzin po pierwszej i drugiej dawce
Część 1: pojedyncza dawka (Dzień 1): do 48 godzin po podaniu; Część 1: wielokrotna dawka (Dzień 1, Dzień 29); Część 3: wielokrotna dawka (Dzień 1, Dzień 85): do 48 godzin po pierwszej i drugiej dawce
PK ARO-INHBE: Pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F)
Ramy czasowe: Część 1: pojedyncza dawka (dzień 1): do 48 godzin po podaniu; Część 1: wielokrotna dawka (dzień 1, dzień 29); Część 3: wielokrotna dawka (dzień 1, dzień 85): do 48 godzin po pierwszej i drugiej dawce
Część 1: pojedyncza dawka (dzień 1): do 48 godzin po podaniu; Część 1: wielokrotna dawka (dzień 1, dzień 29); Część 3: wielokrotna dawka (dzień 1, dzień 85): do 48 godzin po pierwszej i drugiej dawce
PK ARO-INHBE: Pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie (Vz/F)
Ramy czasowe: Część 1: pojedyncza dawka (Dzień 1): Do 48 godzin po podaniu dawki; Część 1: wielokrotna dawka (Dzień 1, Dzień 29); Część 3: wielokrotna dawka (Dzień 1, Dzień 85): Do 48 godzin po pierwszej i drugiej dawce
Część 1: pojedyncza dawka (Dzień 1): Do 48 godzin po podaniu dawki; Część 1: wielokrotna dawka (Dzień 1, Dzień 29); Część 3: wielokrotna dawka (Dzień 1, Dzień 85): Do 48 godzin po pierwszej i drugiej dawce
PK ARO-INHBE: Ilość niezmienionego leku wydalona z moczem od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (Ae)
Ramy czasowe: Część 1: pojedyncza dawka (dzień 1): Do 48 godzin po podaniu dawki; Część 1: wielokrotna dawka (dzień 1, dzień 29); Część 3: wielokrotna dawka (dzień 1, dzień 85): Do 48 godzin po podaniu pierwszej i drugiej dawki
Część 1: pojedyncza dawka (dzień 1): Do 48 godzin po podaniu dawki; Część 1: wielokrotna dawka (dzień 1, dzień 29); Część 3: wielokrotna dawka (dzień 1, dzień 85): Do 48 godzin po podaniu pierwszej i drugiej dawki
PK ARO-INHBE: Ułamek lub procent podanego leku wydalonych z moczem od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki (Fe)
Ramy czasowe: Część 1: dawka pojedyncza (Dzień 1): Do 48 godzin po podaniu; Część 1: dawka wielokrotna (Dzień 1, Dzień 29); Część 3: dawka wielokrotna (Dzień 1, Dzień 85): Do 48 godzin po pierwszej i drugiej dawce
Część 1: dawka pojedyncza (Dzień 1): Do 48 godzin po podaniu; Część 1: dawka wielokrotna (Dzień 1, Dzień 29); Część 3: dawka wielokrotna (Dzień 1, Dzień 85): Do 48 godzin po pierwszej i drugiej dawce
PK ARO-INHBE: Klirens nerkowy (CLr)
Ramy czasowe: Część 1: pojedyncza dawka (Dzień 1): Do 48 godzin po podaniu dawki; Część 1: wielokrotne dawki (Dzień 1, Dzień 29); Część 3: wielokrotne dawki (Dzień 1, Dzień 85): Do 48 godzin po pierwszej i drugiej dawce
Część 1: pojedyncza dawka (Dzień 1): Do 48 godzin po podaniu dawki; Część 1: wielokrotne dawki (Dzień 1, Dzień 29); Część 3: wielokrotne dawki (Dzień 1, Dzień 85): Do 48 godzin po pierwszej i drugiej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AROINHBE-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tyrzepatid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj