Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ARO-INHBE у взрослых с ожирением, сахарным диабетом и без него

17 августа 2026 г. обновлено: Arrowhead Pharmaceuticals

Исследование фазы 1/2а по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ARO-INHBE у взрослых добровольцев с ожирением, с сахарным диабетом и без него.

Это двойное слепое исследование фазы 1/2а с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) однократных и многократных доз ARO-INHBE у взрослых участников с ожирением (Часть 1) и безопасность, переносимость и ПД повторных доз ARO-INHBE у взрослых участников с ожирением, сахарным диабетом 2 типа и без него, получающих тирзепатид (Часть 2). Часть 2 начнется после оценки данных о безопасности групп, получавших несколько доз в Части 1, до 43-го дня. Доза для Части 2 будет основана на оценке данных из Части 1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Charlestown, Австралия
        • Рекрутинг
        • Research Site 6
      • Sydney, Австралия
        • Рекрутинг
        • Research Site 7
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Рекрутинг
        • Research Site 3
      • Auckland, Новая Зеландия, 0632
        • Рекрутинг
        • Research Site 5
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Рекрутинг
        • Research Site 2
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3216
        • Рекрутинг
        • Research Site 4
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Рекрутинг
        • Research Site 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) от 30 до 50 кг/м2 при скрининге.
  • По крайней мере одна неудачная попытка похудеть путем изменения образа жизни, о которой сообщили сами люди.
  • Желание, способность и мотивация соблюдать все оценки исследования и придерживаться графика протокола, включая соблюдение стабильной диеты и режима физических упражнений на протяжении всего исследования.
  • В ходе скрининга не обнаружено аномальных клинически значимых результатов, которые, по мнению исследователя, могли бы отрицательно повлиять на безопасность субъектов или отрицательно повлиять на результаты исследования.
  • Участники детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию в дополнение к презервативу во время исследования и в течение как минимум 90 дней после окончания исследования или последней дозы исследуемого лекарства, в зависимости от того, что наступит позже. Участники не должны сдавать сперму или яйцеклетки во время исследования и в течение как минимум 90 дней после окончания исследования или последней дозы исследуемого лекарства, в зависимости от того, что наступит позже.

Критерии исключения:

  • Самооценочное (или документированное) увеличение или потеря веса >5% в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Использование агонистов GLP1R (лираглутид, семаглутид и т. д.) по любым показаниям в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Использование препаратов, не относящихся к GLP1R, для снижения веса в течение 3 месяцев до скрининга, включая, помимо прочего, налтрексон/бупропион, орлистат, фентермин/топирамат и другие лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, или добавки, принимаемые для снижения веса.
  • Ожирение, обусловленное, по мнению исследователя, приемом лекарств, эндокринологическими или моногенными нарушениями.
  • Анамнез или предшествующая хирургическая или аппаратная терапия ожирения
  • Использование лекарств, сильно связанных с увеличением веса, в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Сахарный диабет 1 типа
  • Гипертиреоз в анамнезе или уровни тиреотропного гормона (ТТГ) <0,4 или >6,0 мМЕ/л при скрининге
  • Доказательства клинически значимого поражения органов-мишеней

Примечание. Для каждого протокола могут применяться другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: АРО-ИНХБЕ
ARO-INHBE в однократной (1-й день) или нескольких (1-й и 29-й дни) возрастающих дозах.
Лекарство: ARO-INHBE
Подкожная (ПК) инъекция
Плацебо Компаратор: Часть 1: Плацебо
Плацебо в однократной (День 1) или нескольких (Дни 1 и 29) совпадающих дозах.
Лекарство: Плацебо
Рассчитанный объем для соответствия активному лечению путем подкожной инъекции
Плацебо Компаратор: Часть 2: плацебо + тирзепатид
Доза плацебо в дни 1 и 29 дни плюс еженедельные дозы тирзепатида (от 2,5 до 5 мг). От 15 до дня 169
Лекарство: Тирзепатид
ПК-инъекция
Лекарство: Плацебо
Рассчитанный объем для соответствия активному лечению путем подкожной инъекции
Экспериментальный: Часть 2: ARO-INHBE + Тирзепатид
АРО-INHBE в возрастающих дозах на 1-й и 29-й дни плюс еженедельные дозы тирзепатида (от 2,5 до 5 миллиграммов [мг]) с 15-го по 169-й день.
Лекарство: Тирзепатид
ПК-инъекция
Лекарство: ARO-INHBE
Подкожная (ПК) инъекция
Экспериментальный: Часть 3: ARO-INHBE
ARO-INHBE на Дни 1, 85, 169 и 253
Лекарство: ARO-INHBE
Подкожная (ПК) инъекция
Плацебо Компаратор: Часть 3: Плацебо
Плацебо дозы в дни 1, 85, 169 и 253
Лекарство: Плацебо
Рассчитанный объем для соответствия активному лечению путем подкожной инъекции
Экспериментальный: Часть 3: ARO-INHBE + Тирзепатид
ARO-INHBE в повышающихся дозах на дни 1, 85, 169 и 253 плюс еженедельные дозы тирзепатида (от 2,5 до 15 мг [или максимально переносимая доза]) начиная с 15 дня до 365 дня
Лекарство: Тирзепатид
ПК-инъекция
Лекарство: ARO-INHBE
Подкожная (ПК) инъекция
Плацебо Компаратор: Часть 3: Плацебо + Тирзепатид
Дозы плацебо в дни 1, 85, 169 и 253 плюс еженедельные дозы тирзепатида (от 2,5 до 15 мг [или максимально переносимая доза]) начиная с дня 15 по день 365
Лекарство: Тирзепатид
ПК-инъекция
Лекарство: Плацебо
Рассчитанный объем для соответствия активному лечению путем подкожной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с возникшими после начала лечения нежелательными явлениями (TEAEs)
Временное ограничение: До 365-го дня
До 365-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ФК ARO-INHBE: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Часть 1: однократная доза (День 1): в течение 48 часов после введения дозы; Часть 1: многократная доза (День 1, День 29): в течение 48 часов после первой и второй доз; Часть 3: многократная доза (День 1, День 85): в течение 48 часов после первой и второй доз
Часть 1: однократная доза (День 1): в течение 48 часов после введения дозы; Часть 1: многократная доза (День 1, День 29): в течение 48 часов после первой и второй доз; Часть 3: многократная доза (День 1, День 85): в течение 48 часов после первой и второй доз
ФК ARO-INHBE: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Часть 1: однократная доза (День 1): в течение 48 ч после введения дозы; Часть 1: многократная доза (День 1, День 29); Часть 3: многократная доза (День 1, День 85): в течение 48 ч после первой и второй доз
Часть 1: однократная доза (День 1): в течение 48 ч после введения дозы; Часть 1: многократная доза (День 1, День 29); Часть 3: многократная доза (День 1, День 85): в течение 48 ч после первой и второй доз
ФК ARO-INHBE: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC0-24)
Временное ограничение: Часть 1: однократная доза (День 1): В течение 48 часов после введения дозы; Часть 1: многократная доза (День 1, День 29); Часть 3: многократная доза (День 1, День 85): В течение 48 часов после первой и второй дозы
Часть 1: однократная доза (День 1): В течение 48 часов после введения дозы; Часть 1: многократная доза (День 1, День 29); Часть 3: многократная доза (День 1, День 85): В течение 48 часов после первой и второй дозы
ФК ARO-INHBE: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней поддающейся количественному определению концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: Часть 1: однократная доза (День 1): в течение 48 часов после введения дозы; Часть 1: многократная доза (День 1, День 29); Часть 3: многократная доза (День 1, День 85): в течение 48 часов после первой и второй дозы
Часть 1: однократная доза (День 1): в течение 48 часов после введения дозы; Часть 1: многократная доза (День 1, День 29); Часть 3: многократная доза (День 1, День 85): в течение 48 часов после первой и второй дозы
ФК ARO-INHBE: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: Часть 1: однократная доза (День 1): до 48 часов после приема дозы; Часть 1: многократная доза (День 1, День 29); Часть 3: многократная доза (День 1, День 85): до 48 часов после первой и второй дозы
Часть 1: однократная доза (День 1): до 48 часов после приема дозы; Часть 1: многократная доза (День 1, День 29); Часть 3: многократная доза (День 1, День 85): до 48 часов после первой и второй дозы
Фармакокинетика ARO-INHBE: Терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Часть 1: однократная доза (День 1): в течение 48 часов после приема дозы; Часть 1: многократная доза (1-й день, 29-й день); Часть 3: многократная доза (1-й день, 85-й день): в течение 48 часов после первой и второй доз
Часть 1: однократная доза (День 1): в течение 48 часов после приема дозы; Часть 1: многократная доза (1-й день, 29-й день); Часть 3: многократная доза (1-й день, 85-й день): в течение 48 часов после первой и второй доз
ФК препарата АРО-ИНГБЕ: кажущийся системный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Часть 1: однократная доза (День 1): до 48 часов после приема; Часть 1: многократная доза (День 1, День 29); Часть 3: многократная доза (День 1, День 85): до 48 часов после первой и второй дозы
Часть 1: однократная доза (День 1): до 48 часов после приема; Часть 1: многократная доза (День 1, День 29); Часть 3: многократная доза (День 1, День 85): до 48 часов после первой и второй дозы
ФК ARO-INHBE: Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: Часть 1: однократная доза (День 1): до 48 часов после приема дозы; Часть 1: многократная доза (День 1, День 29); Часть 3: многократная доза (День 1, День 85): до 48 часов после первой и второй дозы
Часть 1: однократная доза (День 1): до 48 часов после приема дозы; Часть 1: многократная доза (День 1, День 29); Часть 3: многократная доза (День 1, День 85): до 48 часов после первой и второй дозы
ФК ARO-INHBE: Восстановление неизмененного препарата в моче от времени 0 до 24 часов после введения дозы (количество, выведенное с мочой: Ae)
Временное ограничение: Часть 1: однократная доза (День 1): до 48 часов после введения; Часть 1: многократные дозы (День 1, День 29); Часть 3: многократные дозы (День 1, День 85): до 48 часов после первой и второй дозы
Часть 1: однократная доза (День 1): до 48 часов после введения; Часть 1: многократные дозы (День 1, День 29); Часть 3: многократные дозы (День 1, День 85): до 48 часов после первой и второй дозы
ФК ARO-INHBE: Доля или процент введенного препарата, выведенного с мочой за период от 0 до 24 часов после введения дозы (Fe)
Временное ограничение: Часть 1: однократная доза (День 1): до 48 часов после введения дозы; Часть 1: многократная доза (День 1, День 29); Часть 3: многократная доза (День 1, День 85): до 48 часов после первого и второго введения дозы
Часть 1: однократная доза (День 1): до 48 часов после введения дозы; Часть 1: многократная доза (День 1, День 29); Часть 3: многократная доза (День 1, День 85): до 48 часов после первого и второго введения дозы
ФК ARO-INHBE: почечный клиренс (CLr)
Временное ограничение: Часть 1: однократная доза (День 1): в течение 48 часов после введения дозы; Часть 1: многократная доза (День 1, День 29); Часть 3: многократная доза (День 1, День 85): в течение 48 часов после первой и второй дозы
Часть 1: однократная доза (День 1): в течение 48 часов после введения дозы; Часть 1: многократная доза (День 1, День 29); Часть 3: многократная доза (День 1, День 85): в течение 48 часов после первой и второй дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arrowhead Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AROINHBE-1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться