中国の重症筋無力症患者を対象とした研究 (MG Cohort)
2026年3月12日 更新者：AstraZeneca
中国の重症筋無力症患者を対象とした多施設共同前向きコホート研究
この研究は、中国人の重症筋無力症（MG）患者を対象に、現在の臨床実践、臨床および患者報告アウトカム（PRO）、疾患予後、治療パターン、医療資源利用状況を特徴づけることを目的とした多施設共同前向きコホート研究である。
この研究には、医師が診断したMG患者が登録されます。
中国の大部分の地域の約 40 施設から約 1,200 人の MG 患者を募集する予定です。
臨床および PRO には、MGFA クラス、MGFA PIS、MG-ADL (日常生活活動)、QMG (定量的 MG スコア)、MG QOL-15R、EQ-5D などが含まれていました。
登録されたすべてのMG患者は、2027年末まで6か月ごとに追跡調査される予定です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1199
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Research Site
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Chengdu、中国
- Research Site
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Fuzhou、中国
- Research Site
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Guangzhou、中国
- Research Site
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Guiyang、中国
- Research Site
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Harbin、中国
- Research Site
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Hebei、中国
- Research Site
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Henan、中国
- Research Site
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Inner Mongolia、中国
- Research Site
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Jiangsu、中国
- Research Site
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Lanzhou、中国
- Research Site
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Nanning、中国
- Research Site
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Qingdao、中国
- Research Site
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Taiyuan、中国
- Research Site
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Tianjin、中国
- Research Site
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Wenzhou、中国
- Research Site
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Wuhan、中国
- Research Site
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Xi'an、中国
- Research Site
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Yinchuan、中国
- Research Site
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Ürümqi、中国
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、医師によってMGと診断された患者を募集します。
登録前に新たに診断された MG 患者の診断は、MG の臨床的特徴と以下の基準の少なくとも 1 つに基づく必要があります: (a) アセチルコリン受容体抗体 (AChR Ab)、筋肉特異的キナーゼ抗体 (MuSK) の血清学的検査が陽性であること。 Ab)、またはリポタンパク質関連タンパク質 4 (LRP4 Ab); (b) 神経筋接合部におけるシナプス伝達障害に関連する電気生理学的研究（反復刺激、単繊維筋電図検査、またはその両方）の結果。 (c) 陽性の薬理学的試験結果（ネオスチグミンメチル硫酸試験など）。
以前に診断された患者は、臨床医師によって受け入れられた文書化されたMG診断を受けていなければなりません。
説明
包含基準:
この研究には、医師によってすべてのMGFA分類のMGと診断されたすべての年齢の患者が登録されます。
この研究に登録するには、患者は次のデータを持っている必要があります。
- MGFA 分類
- MG-ADLスコア
- MG 患者またはその法的保護者/代理人は、インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に署名することができます。
除外基準:
- 2年以上続いている眼重症筋無力症（MGFAクラスI）の18歳以上の患者。
- 現在介入臨床試験に参加している患者は、この研究に登録することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床転帰
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
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MGFA 分類 (例: I、II、III、IV、V)
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6 か月ごと、最長 3 年ごと
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治療方法
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
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対象となる治療法（投薬、免疫グロブリン、血漿交換、手術などを含む治療法のリスト）
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6 か月ごと、最長 3 年ごと
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患者報告の転帰
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
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MG-日常生活活動 (MG-ADL、スケール内の集計値、0-最高から 24-最悪の範囲)
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6 か月ごと、最長 3 年ごと
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臨床転帰
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
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MGFA 介入後のステータス (例:
CSR、広報、MM)
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6 か月ごと、最長 3 年ごと
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臨床転帰
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
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定量的 MG スコア (QMG、スケール内の集計値、範囲は 0 (最高) ～ 39 (最低))
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6 か月ごと、最長 3 年ごと
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臨床転帰
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
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医師が報告したMGクリーゼ
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6 か月ごと、最長 3 年ごと
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臨床転帰
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
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死
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6 か月ごと、最長 3 年ごと
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患者報告の転帰
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
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MG-Quality of Life 15-Revised (MG-QoL15-r、生活の質のスケールの集計値、範囲は最高の 0 から最悪の 60)
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6 か月ごと、最長 3 年ごと
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患者報告の転帰
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
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EuroQol-5D (生活の質のスケールにおける 5 つの次元の個別の値)
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6 か月ごと、最長 3 年ごと
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治療期間
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
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治療の開始日と終了日
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6 か月ごと、最長 3 年ごと
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治療量
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
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用量 (例: mg)
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6 か月ごと、最長 3 年ごと
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治療頻度
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
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頻度 (例: 回/日)
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6 か月ごと、最長 3 年ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口動態的要因
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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医療リソースの活用
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
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MG関連の入院（日数）
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6 か月ごと、最長 3 年ごと
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併存症
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
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併存疾患（関連疾患のリスト、例:
自己免疫疾患、心血管疾患、高血圧、糖尿病など）
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6 か月ごと、最長 3 年ごと
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|
医療リソースの活用
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
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MG関連の医療費
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6 か月ごと、最長 3 年ごと
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MGの診断歴
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
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MG初回診断日
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6 か月ごと、最長 3 年ごと
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バイタルサイン - 血圧
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
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血圧 (mmHg)
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6 か月ごと、最長 3 年ごと
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臨床検査 - 血球検査
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
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細胞型検査による血球数（例:
カウント/L)
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6 か月ごと、最長 3 年ごと
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臨床検査など） - MG関連抗体
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
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AChR、MuSK、LRP4などを含むMG関連抗体（陽性または陰性）。
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6 か月ごと、最長 3 年ごと
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バイタルサイン - 脈拍
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
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パルス（カウント/分）
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6 か月ごと、最長 3 年ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fudong Shi, MD, PhD、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月26日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (実際)
2024年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D9030R00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカ グループ企業が後援する臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。