Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio en pacientes con miastenia gravis en China (MG Cohort)

12 de marzo de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico en pacientes con miastenia gravis en China

Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico diseñado para caracterizar la práctica clínica actual, resultados clínicos y informados por el paciente (PRO), pronóstico de la enfermedad, patrones de tratamiento y utilización de recursos sanitarios para pacientes chinos con miastenia gravis (MG). Este estudio inscribirá a pacientes con MG diagnosticada por un médico. Se pretende reclutar aproximadamente 1200 pacientes con MG de aproximadamente 40 sitios en la mayoría de las regiones de China. Los clínicos y PRO incluyeron clase MGFA, MGFA PIS, MG-ADL (Actividades de la vida diaria), QMG (puntuación cuantitativa de MG), MG QOL-15R, EQ-5D, etc. Todos los pacientes con MG inscritos serán objeto de un seguimiento cada 6 meses hasta finales de 2027.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1199

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana
        • Research Site
      • Fuzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Guiyang, Porcelana
        • Research Site
      • Harbin, Porcelana
        • Research Site
      • Hebei, Porcelana
        • Research Site
      • Henan, Porcelana
        • Research Site
      • Inner Mongolia, Porcelana
        • Research Site
      • Jiangsu, Porcelana
        • Research Site
      • Lanzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Nanning, Porcelana
        • Research Site
      • Qingdao, Porcelana
        • Research Site
      • Taiyuan, Porcelana
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana
        • Research Site
      • Wenzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana
        • Research Site
      • Yinchuan, Porcelana
        • Research Site
      • Ürümqi, Porcelana
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio reclutará pacientes diagnosticados con MG por un médico. El diagnóstico de pacientes con MG recién diagnosticados antes de la inscripción debe basarse en las características clínicas de MG y al menos uno de los siguientes criterios: (a) Pruebas serológicas positivas para anticuerpo receptor de acetilcolina (AChR Ab), anticuerpo quinasa específico del músculo (MuSK Ab), o proteína 4 relacionada con lipoproteínas (LRP4 Ab); (b) Resultados de estudios electrofisiológicos (estimulación repetitiva, electromiografía de fibra única o ambos) relacionados con el trastorno de la transmisión sináptica en la unión neuromuscular; (c) Resultados positivos de pruebas farmacológicas (como la prueba de metilsulfato de neostigmina). Los pacientes previamente diagnosticados deben tener un diagnóstico de MG documentado y aceptado por un médico clínico.

Descripción

Criterios de inclusión:

Este estudio inscribirá a pacientes de todas las edades a los que los médicos les diagnostiquen MG de todas las clasificaciones de MGFA.

  1. Los pacientes deben tener los siguientes datos para ser inscritos en este estudio:

    • clasificación MGFA
    • Puntuación MG-ADL
  2. Los pacientes de MG o sus tutores/representantes legales pueden firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes ≥18 años con miastenia gravis ocular (MGFA clase I) que dure más de 2 años;
  2. Los pacientes que actualmente participan en un ensayo clínico intervencionista no pueden inscribirse en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 3 años
Clasificación MGFA (por ejemplo, I, II, III, IV, V)
Cada 6 meses hasta 3 años
Método de tratamiento
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 3 años
Métodos de tratamiento específicos (lista de métodos, incluidos medicamentos, inmunoglobulinas, plasmaféresis, cirugía, etc.)
Cada 6 meses hasta 3 años
Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 3 años
MG-Actividades de la vida diaria (MG-ADL, valor agregado en una escala, con un rango de 0-mejor a 24-peor)
Cada 6 meses hasta 3 años
Resultado clínico
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 3 años
Estado posterior a la intervención de MGFA (p. ej. RSE, Relaciones Públicas, MM)
Cada 6 meses hasta 3 años
Resultado clínico
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 3 años
Puntuación cuantitativa de MG (QMG, valor agregado en una escala, con un rango de 0-mejor a 39-peor)
Cada 6 meses hasta 3 años
Resultado clínico
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 3 años
Crisis de MG informada por el médico
Cada 6 meses hasta 3 años
Resultado clínico
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 3 años
Muerte
Cada 6 meses hasta 3 años
Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 3 años
MG-Quality of Life 15-Revised (MG-QoL15-r, valor agregado en una escala para la calidad de vida, con un rango de 0-mejor a 60-peor)
Cada 6 meses hasta 3 años
Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 3 años
EuroQol-5D (valor separado para cinco dimensiones en una escala de calidad de vida)
Cada 6 meses hasta 3 años
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 3 años
Fecha de inicio y finalización de las terapias.
Cada 6 meses hasta 3 años
Dosis de tratamiento
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 3 años
Dosis (por ejemplo, mg)
Cada 6 meses hasta 3 años
Frecuencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 3 años
Frecuencia (por ejemplo, horas/día)
Cada 6 meses hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores demográficos
Periodo de tiempo: Base
  1. Edad (años)
  2. Género (masculino, femenino)
  3. Lugar de residencia (rural, urbano)
  4. Educación
  5. Ingresos del hogar
Base
Utilización de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 3 años
Hospitalización relacionada con MG (días)
Cada 6 meses hasta 3 años
Cormobilidad
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 3 años
Comorbilidades (lista de enfermedades relacionadas, p. ej. enfermedades autoinmunes, enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, etc.)
Cada 6 meses hasta 3 años
Utilización de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 3 años
Costos de atención médica relacionados con MG
Cada 6 meses hasta 3 años
Historia del diagnóstico de MG.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 3 años
Fecha del primer diagnóstico de MG.
Cada 6 meses hasta 3 años
Signo vital - presión arterial
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 3 años
Presión arterial (mmHg)
Cada 6 meses hasta 3 años
Prueba de laboratorio: prueba de células sanguíneas
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 3 años
Recuentos de células sanguíneas mediante pruebas de tipo celular (p. ej. recuentos/L)
Cada 6 meses hasta 3 años
Pruebas de laboratorio, etc.) - Anticuerpos relacionados con MG
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 3 años
Anticuerpos relacionados con MG, incluidos AChR, MuSK, LRP4, etc. (positivos o negativos).
Cada 6 meses hasta 3 años
Signo vital - pulso
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 3 años
Pulso (cuenta/minuto)
Cada 6 meses hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Fudong Shi, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9030R00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes serán evaluadas según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos individuales no identificados a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. Debe existir un acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.

Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las Declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Miastenia gravis

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir