Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter med myasthenia gravis i Kina (MG Cohort)

12. marts 2026 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse i patienter med myasthenia gravis i Kina

Dette studie er et multicenter, prospektivt kohortestudie designet til at karakterisere nuværende klinisk praksis, kliniske og patientrapporterede resultater (PRO'er), sygdomsprognose, behandlingsmønstre og sundhedsressourceudnyttelse for kinesiske patienter med myasthenia gravis (MG). Denne undersøgelse vil inkludere patienter med MG som diagnosticeret af lægen. Cirka 1.200 MG-patienter er beregnet til at blive rekrutteret fra cirka 40 steder på tværs af de fleste regioner i Kina. De kliniske og PRO'er omfattede MGFA-klassen, MGFA PIS, MG-ADL (Activities of Daily Living), QMG (kvantitativ MG-score), MG QOL-15R, EQ-5D osv. Alle tilmeldte MG-patienter vil blive fulgt op hver 6. måned indtil udgangen af ​​2027.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1199

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Guiyang, Kina
        • Research Site
      • Harbin, Kina
        • Research Site
      • Hebei, Kina
        • Research Site
      • Henan, Kina
        • Research Site
      • Inner Mongolia, Kina
        • Research Site
      • Jiangsu, Kina
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina
        • Research Site
      • Nanning, Kina
        • Research Site
      • Qingdao, Kina
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina
        • Research Site
      • Wuhan, Kina
        • Research Site
      • Xi'an, Kina
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil rekruttere patienter diagnosticeret med MG af en læge. Diagnosen af ​​MG-patienter, der er nyligt diagnosticeret før indskrivningen, bør baseres på de kliniske karakteristika af MG og mindst et af følgende kriterier: (a) Positive serologiske tests for acetylcholinreceptorantistof (AChR Ab), muskelspecifikt kinaseantistof (MuSK) Ab) eller lipoprotein-relateret protein 4 (LRP4 Ab); (b) Resultater af elektrofysiologiske undersøgelser (gentagen stimulering, enkeltfiberelektromyografi eller begge dele) relateret til synaptisk transmissionsforstyrrelse ved den neuromuskulære forbindelse; (c) Positive farmakologiske testresultater (såsom neostigmin-methylsulfat-test). Tidligere diagnosticerede patienter skal have en dokumenteret MG-diagnose godkendt af klinisk læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Denne undersøgelse vil inkludere patienter i alle aldre, som er diagnosticeret med MG af alle MGFA-klassifikationer af læger.

  1. Patienter skal have følgende data for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

    • MGFA klassifikation
    • MG-ADL score
  2. MG-patienter eller deres juridiske værger/repræsentanter kan underskrive Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥18 år med okulær myasthenia gravis (MGFA klasse I), der varer i mere end 2 år;
  2. Patienter, der i øjeblikket deltager i et interventionelt klinisk forsøg, kan ikke optages i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
MGFA-klassificering (f.eks. I, II, III, IV, V)
Hver 6. måned op til 3 år
Behandlingsmetode
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
Målrettede behandlingsmetoder (liste over metoder, herunder medicin, immunglobulin, plasmaudveksling, kirurgi osv.)
Hver 6. måned op til 3 år
Patientrapporteret resultat
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
MG-Activities of Daily Living (MG-ADL, aggregeret værdi i en skala, varierede fra 0-bedst til 24-dårligst)
Hver 6. måned op til 3 år
Klinisk resultat
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
MGFA Post-intervention Status (f.eks. CSR, PR, MM)
Hver 6. måned op til 3 år
Klinisk resultat
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
Kvantitativ MG-score (QMG, aggregeret værdi i en skala, varierede fra 0-bedst til 39-dårligst)
Hver 6. måned op til 3 år
Klinisk resultat
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
Lægerapporteret MG-krise
Hver 6. måned op til 3 år
Klinisk resultat
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
Død
Hver 6. måned op til 3 år
Patientrapporteret resultat
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
MG-Livskvalitet 15-Revideret (MG-QoL15-r, aggregeret værdi i en skala for livskvalitet, varierede fra 0- bedst til 60- værst)
Hver 6. måned op til 3 år
Patientrapporteret resultat
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
EuroQol-5D (separat værdi for fem dimensioner i en skala for livskvalitet)
Hver 6. måned op til 3 år
Behandlingens varighed
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
Behandlingens start- og slutdato
Hver 6. måned op til 3 år
Behandlingsdosis
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
Dosis (f.eks. mg)
Hver 6. måned op til 3 år
Behandlingsfrekvens
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
Hyppighed (f.eks. gange/dag)
Hver 6. måned op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske faktorer
Tidsramme: Baseline
  1. Alder (år)
  2. Køn (mand, kvinde)
  3. Bopælssted (landligt, bymæssigt)
  4. Undervisning
  5. Husstandsindkomst
Baseline
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
MG-relateret indlæggelse (dage)
Hver 6. måned op til 3 år
Kormobiditet
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
Komorbiditeter (liste over relaterede sygdomme, f.eks. autoimmune sygdomme, hjerte-kar-sygdomme, hypertension, diabetes osv.)
Hver 6. måned op til 3 år
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
MG-relaterede sundhedsudgifter
Hver 6. måned op til 3 år
MG diagnose historie
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
MG første gang diagnose dato
Hver 6. måned op til 3 år
Vitalt tegn - blodtryk
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
Blodtryk (mmHg)
Hver 6. måned op til 3 år
Laboratorietest - blodcelletest
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
Blodcelletal ved celletypetest (f. tæller/L)
Hver 6. måned op til 3 år
Laboratorieundersøgelser etc.) - MG-relaterede antistoffer
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
MG-relaterede antistoffer inklusive AChR, MuSK, LRP4 osv. (positive eller negative).
Hver 6. måned op til 3 år
Vitalt tegn - puls
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
Puls (tæller/minut)
Hver 6. måned op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fudong Shi, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9030R00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.

Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myasthenia gravis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner