Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на пациентах с миастенией гравис в Китае (MG Cohort)

12 марта 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое проспективное когортное исследование пациентов с миастенией гравис в Китае

Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное когортное исследование, призванное охарактеризовать текущую клиническую практику, клинические результаты и результаты, сообщаемые пациентами (PRO), прогноз заболевания, схемы лечения и использование ресурсов здравоохранения для китайских пациентов с миастенией гравис (МГ). В это исследование будут включены пациенты с МГ, диагностированные врачом. Планируется набрать около 1200 пациентов с МГ из примерно 40 центров в большинстве регионов Китая. Клинические и PRO включали класс MGFA, MGFA PIS, MG-ADL (повседневная активность), QMG (количественный показатель MG), MG QOL-15R, EQ-5D и т. д. Все включенные в программу пациенты с MG будут наблюдаться каждые 6 месяцев до конца 2027 года.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1199

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Research Site
      • Chengdu, Китай
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай
        • Research Site
      • Guiyang, Китай
        • Research Site
      • Harbin, Китай
        • Research Site
      • Hebei, Китай
        • Research Site
      • Henan, Китай
        • Research Site
      • Inner Mongolia, Китай
        • Research Site
      • Jiangsu, Китай
        • Research Site
      • Lanzhou, Китай
        • Research Site
      • Nanning, Китай
        • Research Site
      • Qingdao, Китай
        • Research Site
      • Taiyuan, Китай
        • Research Site
      • Tianjin, Китай
        • Research Site
      • Wenzhou, Китай
        • Research Site
      • Wuhan, Китай
        • Research Site
      • Xi'an, Китай
        • Research Site
      • Yinchuan, Китай
        • Research Site
      • Ürümqi, Китай
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены пациенты с диагнозом МГ, поставленным врачом. Диагноз пациентов с МГ, у которых впервые диагностирован до включения в исследование, должен основываться на клинических характеристиках МГ и по крайней мере одном из следующих критериев: (a) Положительные серологические тесты на антитела к рецептору ацетилхолина (AChR Ab), антитела к мышечно-специфической киназе (MuSK) Ab) или белок 4, родственный липопротеинам (LRP4 Ab); (б) Результаты электрофизиологических исследований (повторяющаяся стимуляция, электромиография одного волокна или оба), связанных с нарушением синаптической передачи в нервно-мышечном соединении; (c) Положительные результаты фармакологического теста (например, теста с неостигмином метилсульфатом). Пациенты с ранее диагностированным заболеванием должны иметь документально подтвержденный диагноз МГ, принятый клиницистом.

Описание

Критерии включения:

В это исследование будут включены пациенты всех возрастов, которым врачи поставили диагноз MG всех классификаций MGFA.

  1. Для включения в это исследование пациенты должны иметь следующие данные:

    • Классификация MGFA
    • Оценка MG-ADL
  2. Пациенты с МГ или их законные опекуны/представители могут подписать Форму информированного согласия (ICF).

Критерии исключения:

  1. Пациенты в возрасте ≥18 лет с глазной миастенией гравис (класс I по MGFA), продолжающейся более 2 лет;
  2. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в интервенционном клиническом исследовании, не могут быть включены в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
Классификация MGFA (например, I, II, III, IV, V)
Каждые 6 месяцев до 3 лет
Метод лечения
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
Методы таргетного лечения (перечень методов, в том числе медикаментозное, иммуноглобулиновое, плазмообменное, хирургическое и т.д.)
Каждые 6 месяцев до 3 лет
Результат, сообщаемый пациентом
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
MG-деятельность повседневной жизни (MG-ADL, совокупное значение по шкале от 0 — лучший вариант до 24 — худший)
Каждые 6 месяцев до 3 лет
Клинический результат
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
Статус после вмешательства MGFA (например, КСО, PR, ММ)
Каждые 6 месяцев до 3 лет
Клинический результат
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
Количественный показатель MG (QMG, агрегированное значение по шкале от 0 – лучший до 39 – худший)
Каждые 6 месяцев до 3 лет
Клинический результат
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
Кризис МГ, о котором сообщил врач
Каждые 6 месяцев до 3 лет
Клинический результат
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
Смерть
Каждые 6 месяцев до 3 лет
Результат, сообщаемый пациентом
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
MG-Quality of Life 15-Revised (MG-QoL15-r, агрегированное значение по шкале качества жизни, от 0 — лучший до 60 — худший)
Каждые 6 месяцев до 3 лет
Результат, сообщаемый пациентом
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
EuroQol-5D (отдельное значение для пяти измерений шкалы качества жизни)
Каждые 6 месяцев до 3 лет
Продолжительность лечения
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
Дата начала и окончания терапии
Каждые 6 месяцев до 3 лет
Лечебная доза
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
Доза (например, мг)
Каждые 6 месяцев до 3 лет
Частота лечения
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
Частота (например, раз/день)
Каждые 6 месяцев до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические факторы
Временное ограничение: Базовый уровень
  1. Возраст (лет)
  2. Пол (мужской, женский)
  3. Место жительства (сельское, городское)
  4. Образование
  5. Семейный доход
Базовый уровень
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
Госпитализация по поводу МГ (дни)
Каждые 6 месяцев до 3 лет
Кормобидность
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
Коморбидные заболевания (перечень сопутствующих заболеваний, напр. аутоиммунные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, гипертония, диабет и т. д.).
Каждые 6 месяцев до 3 лет
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
Затраты на здравоохранение, связанные с MG
Каждые 6 месяцев до 3 лет
История диагноза МГ
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
Дата первого диагноза МГ
Каждые 6 месяцев до 3 лет
Жизненно важный показатель – кровяное давление
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Каждые 6 месяцев до 3 лет
Лабораторный тест - анализ клеток крови
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
Подсчет клеток крови с помощью тестов на тип клеток (например, отсчетов/л)
Каждые 6 месяцев до 3 лет
Лабораторные анализы и т. д.) - Антитела, связанные с МГ
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
Антитела, связанные с MG, включая AChR, MuSK, LRP4 и т. д. (положительные или отрицательные).
Каждые 6 месяцев до 3 лет
Жизненный признак - пульс
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
Пульс (кол/минута)
Каждые 6 месяцев до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Fudong Shi, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9030R00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

После того как запрос будет одобрен, компания AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельного пациента в утвержденном спонсируемом инструменте. Подписанное соглашение о совместном использовании данных (необоротный контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.

Кроме того, для получения доступа всем пользователям необходимо будет принять условия SAS MSE. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миастения Гравис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться