Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s myasthenia gravis v Číně (MG Cohort)

12. března 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, prospektivní kohortová studie u pacientů s myasthenia gravis v Číně

Tato studie je multicentrická, prospektivní kohortová studie navržená tak, aby charakterizovala současnou klinickou praxi, klinické a pacienty hlášené výsledky (PRO), prognózu onemocnění, vzorce léčby a využití zdrojů zdravotní péče u čínských pacientů s myasthenia gravis (MG). Do této studie budou zařazeni pacienti s MG podle diagnózy lékaře. Předpokládá se, že přibližně 1200 pacientů s MG bude přijato z přibližně 40 pracovišť ve většině regionů v Číně. Klinické a PRO zahrnovaly třídu MGFA, MGFA PIS, MG-ADL (činnosti každodenního života), QMG (kvantitativní skóre MG), MG QOL-15R, EQ-5D atd. Všichni zapsaní pacienti s MG budou sledováni každých 6 měsíců až do konce roku 2027.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1199

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Research Site
      • Chengdu, Čína
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína
        • Research Site
      • Guiyang, Čína
        • Research Site
      • Harbin, Čína
        • Research Site
      • Hebei, Čína
        • Research Site
      • Henan, Čína
        • Research Site
      • Inner Mongolia, Čína
        • Research Site
      • Jiangsu, Čína
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína
        • Research Site
      • Nanning, Čína
        • Research Site
      • Qingdao, Čína
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína
        • Research Site
      • Tianjin, Čína
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína
        • Research Site
      • Wuhan, Čína
        • Research Site
      • Xi'an, Čína
        • Research Site
      • Yinchuan, Čína
        • Research Site
      • Ürümqi, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude přijímat pacienty s diagnózou MG lékařem. Diagnóza pacientů s MG nově diagnostikovaných před zařazením do studie by měla být založena na klinických charakteristikách MG a alespoň na jednom z následujících kritérií: (a) Pozitivní sérologické testy na protilátky proti acetylcholinovému receptoru (AChR Ab), svalové specifické kinázové protilátky (MuSK Ab) nebo protein 4 související s lipoproteinem (LRP4 Ab); (b) Výsledky elektrofyziologických studií (opakovaná stimulace, elektromyografie s jedním vláknem nebo obojí) souvisejících s poruchou synaptického přenosu v nervosvalovém spojení; c) Pozitivní výsledky farmakologických testů (jako je test na neostigmin methylsulfát). Dříve diagnostikovaní pacienti musí mít zdokumentovanou diagnózu MG akceptovanou klinickým lékařem.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Do této studie budou zařazeni pacienti všech věkových kategorií, kterým lékaři diagnostikovali MG všech klasifikací MGFA.

  1. Aby byli pacienti zařazeni do této studie, musí mít následující údaje:

    • Klasifikace MGFA
    • MG-ADL skóre
  2. Pacienti MG nebo jejich zákonní zástupci/zástupci mohou podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ve věku ≥18 let s oční myasthenia gravis (MGFA třída I) trvající déle než 2 roky;
  2. Pacienti, kteří se v současné době účastní intervenční klinické studie, nemohou být do této studie zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek
Časové okno: Každých 6 měsíců až 3 roky
Klasifikace MGFA (např. I, II, III, IV, V)
Každých 6 měsíců až 3 roky
Způsob léčby
Časové okno: Každých 6 měsíců až 3 roky
Cílené léčebné metody (seznam metod včetně medikace, imunoglobulinu, výměny plazmy, operace atd.)
Každých 6 měsíců až 3 roky
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: Každých 6 měsíců až 3 roky
MG-Activities of Daily Living (MG-ADL, agregovaná hodnota na stupnici, v rozmezí 0 – nejlepší až 24 – nejhorší)
Každých 6 měsíců až 3 roky
Klinický výsledek
Časové okno: Každých 6 měsíců až 3 roky
Stav po zásahu MGFA (např. CSR, PR, MM)
Každých 6 měsíců až 3 roky
Klinický výsledek
Časové okno: Každých 6 měsíců až 3 roky
Kvantitativní skóre MG (QMG, agregovaná hodnota na stupnici, v rozmezí 0 – nejlepší až 39 – nejhorší)
Každých 6 měsíců až 3 roky
Klinický výsledek
Časové okno: Každých 6 měsíců až 3 roky
MG krize hlášená lékařem
Každých 6 měsíců až 3 roky
Klinický výsledek
Časové okno: Každých 6 měsíců až 3 roky
Smrt
Každých 6 měsíců až 3 roky
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: Každých 6 měsíců až 3 roky
MG-Quality of Life 15-Revised (MG-QoL15-r, agregovaná hodnota na stupnici kvality života, v rozmezí 0- nejlepší až 60- nejhorší)
Každých 6 měsíců až 3 roky
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: Každých 6 měsíců až 3 roky
EuroQol-5D (samostatná hodnota pro pět dimenzí na stupnici kvality života)
Každých 6 měsíců až 3 roky
Délka léčby
Časové okno: Každých 6 měsíců až 3 roky
Datum zahájení a ukončení terapií
Každých 6 měsíců až 3 roky
Léčebná dávka
Časové okno: Každých 6 měsíců až 3 roky
Dávka (např. mg)
Každých 6 měsíců až 3 roky
Frekvence ošetření
Časové okno: Každých 6 měsíců až 3 roky
Frekvence (např. časy/den)
Každých 6 měsíců až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické faktory
Časové okno: Základní linie
  1. věk (roky)
  2. Pohlaví (muž, žena)
  3. Místo pobytu (venkovské, městské)
  4. Školství
  5. Příjem domácnosti
Základní linie
Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: Každých 6 měsíců až 3 roky
Hospitalizace související s MG (dny)
Každých 6 měsíců až 3 roky
Kormobidita
Časové okno: Každých 6 měsíců až 3 roky
Komorbidity (seznam souvisejících onemocnění, např. autoimunitní onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, cukrovka atd.)
Každých 6 měsíců až 3 roky
Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: Každých 6 měsíců až 3 roky
Náklady na zdravotní péči související s MG
Každých 6 měsíců až 3 roky
Historie diagnózy MG
Časové okno: Každých 6 měsíců až 3 roky
Datum první diagnózy MG
Každých 6 měsíců až 3 roky
Životní znamení - krevní tlak
Časové okno: Každých 6 měsíců až 3 roky
Krevní tlak (mmHg)
Každých 6 měsíců až 3 roky
Laboratorní test - krevní test
Časové okno: Každých 6 měsíců až 3 roky
Počty krevních buněk pomocí testů typu buněk (např. počet/l)
Každých 6 měsíců až 3 roky
Laboratorní testy atd.) - Protilátky související s MG
Časové okno: Každých 6 měsíců až 3 roky
Protilátky související s MG včetně AChR, MuSK, LRP4 atd. (pozitivní nebo negativní).
Každých 6 měsíců až 3 roky
Vitální znamení - puls
Časové okno: Každých 6 měsíců až 3 roky
Puls (počet/minuta)
Každých 6 měsíců až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fudong Shi, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9030R00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).

Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myasthenia Gravis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit