Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilailla, joilla on myasthenia gravis Kiinassa (MG Cohort)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, tuleva kohorttitutkimus potilailla, joilla on myasthenia gravis Kiinassa

Tämä tutkimus on monikeskusinen, prospektiivinen kohorttitutkimus, joka on suunniteltu luonnehtimaan nykyistä kliinistä käytäntöä, kliinisiä ja potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:ita), sairauden ennustetta, hoitomalleja ja terveydenhuollon resurssien käyttöä kiinalaispotilailla, joilla on myasthenia gravis (MG). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan MG-potilaita lääkärin diagnoosin mukaan. Noin 1 200 MG-potilasta on tarkoitus rekrytoida noin 40 toimipisteestä suurimmalla osalla Kiinan alueista. Kliiniset ja PRO:t sisälsivät MGFA-luokan, MGFA PIS:n, MG-ADL (Activities of Daily Living), QMG (kvantitatiiviset MG-pisteet), MG QOL-15R, EQ-5D jne. Kaikki ilmoittautuneet MG-potilaat seurataan kuuden kuukauden välein vuoden 2027 loppuun asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1199

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina
        • Research Site
      • Guiyang, Kiina
        • Research Site
      • Harbin, Kiina
        • Research Site
      • Hebei, Kiina
        • Research Site
      • Henan, Kiina
        • Research Site
      • Inner Mongolia, Kiina
        • Research Site
      • Jiangsu, Kiina
        • Research Site
      • Lanzhou, Kiina
        • Research Site
      • Nanning, Kiina
        • Research Site
      • Qingdao, Kiina
        • Research Site
      • Taiyuan, Kiina
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina
        • Research Site
      • Wenzhou, Kiina
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina
        • Research Site
      • Yinchuan, Kiina
        • Research Site
      • Ürümqi, Kiina
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus värvää potilaita, joille lääkäri on diagnosoinut MG:n. Äskettäin ennen ilmoittautumista diagnosoitujen MG-potilaiden diagnoosin tulee perustua MG:n kliinisiin ominaisuuksiin ja vähintään yhteen seuraavista kriteereistä: (a) Positiiviset serologiset testit asetyylikoliinireseptorivasta-aineelle (AChR Ab), lihasspesifiselle kinaasivasta-aineelle (MuSK) Ab) tai lipoproteiiniin liittyvä proteiini 4 (LRP4 Ab); (b) Tulokset sähköfysiologisista tutkimuksista (toistuva stimulaatio, yhden kuidun elektromyografia tai molemmat), jotka liittyvät synaptiseen transmissiohäiriöön hermo-lihasliitoksessa; (c) Positiiviset farmakologiset testitulokset (kuten neostigmiinimetyylisulfaattitesti). Aiemmin diagnosoiduilla potilailla on oltava kliinisen lääkärin hyväksymä dokumentoitu MG-diagnoosi.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kaikenikäisiä potilaita, joilla lääkärit ovat diagnosoineet kaikkien MGFA-luokittelujen MG:n.

  1. Potilailla on oltava seuraavat tiedot, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:

    • MGFA-luokitus
    • MG-ADL pisteet
  2. MG-potilaat tai heidän lailliset huoltajansa/edustajansa voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on yli 2 vuotta kestänyt silmän myasthenia gravis (MGFA-luokka I);
  2. Potilaita, jotka osallistuvat tällä hetkellä kliiniseen interventiotutkimukseen, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
MGFA-luokitus (esim. I, II, III, IV, V)
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Hoitomenetelmä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Kohdennettuja hoitomenetelmiä (luettelo menetelmistä, mukaan lukien lääkitys, immunoglobuliini, plasmanvaihto, leikkaus jne.)
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
MG-Activities of Daily Living (MG-ADL, aggregoitu arvo asteikolla, vaihteli 0 - paras - 24 - huonoin)
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
MGFA:n jälkeinen tila (esim. CSR, PR, MM)
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Kvantitatiivinen MG-pistemäärä (QMG, koottu arvo asteikolla, vaihteli 0 - paras - 39 - huonoin)
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Lääkärin ilmoittama MG-kriisi
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Kuolema
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
MG-Quality of Life 15-Revised (MG-QoL15-r, koottu arvo elämänlaadun asteikolla, vaihteli 0 - paras - 60 - huonoin)
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
EuroQol-5D (erillinen arvo viidelle ulottuvuudelle elämänlaadun asteikolla)
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Hoitojen alkamis- ja päättymispäivät
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Hoitoannos
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Annos (esim. mg)
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Hoitotiheys
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Toistuvuus (esim. kertaa/päivä)
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografiset tekijät
Aikaikkuna: Perustaso
  1. Ikä (vuotta)
  2. Sukupuoli (mies, nainen)
  3. Asuinpaikka (maaseutu, kaupunki)
  4. koulutus
  5. Kotitalouden tulot
Perustaso
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
MG:hen liittyvä sairaalahoito (päiviä)
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Kormobiditeetti
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Liitännäissairaudet (luettelo läheisistä sairauksista, esim. autoimmuunisairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti, diabetes jne.)
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
MG:hen liittyvät terveydenhuoltokulut
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
MG-diagnoosin historia
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
MG ensimmäisen diagnoosin päivämäärä
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Vital merkki - verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Verenpaine (mmHg)
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Laboratoriotesti - verisolutesti
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Verisolujen määrä solutyyppitesteillä (esim. määrä/l)
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Laboratoriokokeet jne.) - MG:hen liittyvät vasta-aineet
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
MG:hen liittyvät vasta-aineet, mukaan lukien AChR, MuSK, LRP4 jne. (positiiviset tai negatiiviset).
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Vital sign - pulssi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Pulssi (luku/minuutti)
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Fudong Shi, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9030R00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimilta kliinisiltä tutkimuksilta pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myasthenia Gravis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa