Um estudo em pacientes com miastenia gravis na China (MG Cohort)
12 de março de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico em pacientes com miastenia gravis na China
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico projetado para caracterizar a prática clínica atual, resultados clínicos e relatados pelo paciente (PROs), prognóstico da doença, padrões de tratamento e utilização de recursos de saúde para pacientes chineses com miastenia gravis (MG).
Este estudo inscreverá pacientes com MG conforme diagnosticado pelo médico.
Aproximadamente 1.200 pacientes com MG devem ser recrutados em aproximadamente 40 locais na maioria das regiões da China.
Os clínicos e PROs incluíram classe MGFA, MGFA PIS, MG-ADL (Atividades da Vida Diária), QMG (Pontuação Quantitativa de MG), MG QOL-15R, EQ-5D etc.
Todos os pacientes com MG inscritos serão acompanhados a cada 6 meses até o final de 2027.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1199
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Research Site
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Chengdu, China
- Research Site
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Fuzhou, China
- Research Site
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Guangzhou, China
- Research Site
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Guiyang, China
- Research Site
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Harbin, China
- Research Site
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Hebei, China
- Research Site
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Henan, China
- Research Site
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Inner Mongolia, China
- Research Site
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Jiangsu, China
- Research Site
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Lanzhou, China
- Research Site
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Nanning, China
- Research Site
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Qingdao, China
- Research Site
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Taiyuan, China
- Research Site
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Tianjin, China
- Research Site
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Wenzhou, China
- Research Site
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Wuhan, China
- Research Site
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Xi'an, China
- Research Site
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Yinchuan, China
- Research Site
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Ürümqi, China
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo recrutará pacientes com diagnóstico de MG por um médico.
O diagnóstico de pacientes com MG recém-diagnosticados antes da inscrição deve ser baseado nas características clínicas da MG e em pelo menos um dos seguintes critérios: (a) Testes sorológicos positivos para anticorpo receptor de acetilcolina (AChR Ab), anticorpo quinase músculo-específico (MuSK Ab), ou proteína 4 relacionada à lipoproteína (LRP4 Ab); (b) Resultados de estudos eletrofisiológicos (estimulação repetitiva, eletromiografia de fibra única ou ambos) relacionados ao distúrbio de transmissão sináptica na junção neuromuscular; (c) Resultados positivos de testes farmacológicos (como teste de metilsulfato de neostigmina).
Pacientes previamente diagnosticados devem ter um diagnóstico de MG documentado e aceito pelo médico clínico.
Descrição
Critérios de inclusão:
Este estudo inscreverá pacientes de todas as idades com diagnóstico de MG de todas as classificações MGFA por médicos.
Os pacientes devem ter os seguintes dados para serem incluídos neste estudo:
- Classificação MGFA
- Pontuação MG-ADL
- Pacientes com MG ou seus responsáveis/representantes legais podem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Critérios de exclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos com miastenia gravis ocular (MGFA classe I) com duração superior a 2 anos;
- Pacientes que estão atualmente participando de um ensaio clínico intervencionista não podem ser inscritos neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico
Prazo: A cada 6 meses até 3 anos
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Classificação MGFA (por exemplo, I, II, III, IV, V)
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A cada 6 meses até 3 anos
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Método de tratamento
Prazo: A cada 6 meses até 3 anos
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Métodos de tratamento direcionados (lista de métodos, incluindo medicação, imunoglobulina, plasmaférese, cirurgia, etc.)
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A cada 6 meses até 3 anos
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Resultado relatado pelo paciente
Prazo: A cada 6 meses até 3 anos
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MG-Atividades de Vida Diária (MG-AVD, valor agregado em escala, variando de 0- melhor a 24- pior)
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A cada 6 meses até 3 anos
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Resultado clínico
Prazo: A cada 6 meses até 3 anos
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Status pós-intervenção do MGFA (por exemplo
RSE, RP, MM)
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A cada 6 meses até 3 anos
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Resultado clínico
Prazo: A cada 6 meses até 3 anos
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Pontuação quantitativa do MG (QMG, valor agregado em uma escala, variando de 0-melhor a 39-pior)
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A cada 6 meses até 3 anos
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Resultado clínico
Prazo: A cada 6 meses até 3 anos
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Crise de MG relatada por médico
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A cada 6 meses até 3 anos
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Resultado clínico
Prazo: A cada 6 meses até 3 anos
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Morte
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A cada 6 meses até 3 anos
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Resultado relatado pelo paciente
Prazo: A cada 6 meses até 3 anos
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MG-Qualidade de Vida 15-Revisado (MG-QoL15-r, valor agregado em escala de qualidade de vida, variando de 0- melhor a 60- pior)
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A cada 6 meses até 3 anos
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Resultado relatado pelo paciente
Prazo: A cada 6 meses até 3 anos
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EuroQol-5D (valor separado para cinco dimensões numa escala de qualidade de vida)
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A cada 6 meses até 3 anos
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Duração do tratamento
Prazo: A cada 6 meses até 3 anos
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Data de início e término das terapias
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A cada 6 meses até 3 anos
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Dose de tratamento
Prazo: A cada 6 meses até 3 anos
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Dose (por exemplo, mg)
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A cada 6 meses até 3 anos
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Frequência de tratamento
Prazo: A cada 6 meses até 3 anos
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Frequência (por exemplo, vezes/dia)
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A cada 6 meses até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores demográficos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Utilização de recursos de saúde
Prazo: A cada 6 meses até 3 anos
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Hospitalização relacionada a MG (dias)
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A cada 6 meses até 3 anos
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Cormobidade
Prazo: A cada 6 meses até 3 anos
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Comorbidades (lista de doenças relacionadas, por ex.
doenças autoimunes, doenças cardiovasculares, hipertensão, diabetes, etc.)
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A cada 6 meses até 3 anos
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Utilização de recursos de saúde
Prazo: A cada 6 meses até 3 anos
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Custos de saúde relacionados a MG
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A cada 6 meses até 3 anos
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História de diagnóstico de MG
Prazo: A cada 6 meses até 3 anos
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Data do primeiro diagnóstico de MG
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A cada 6 meses até 3 anos
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Sinal vital - pressão arterial
Prazo: A cada 6 meses até 3 anos
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Pressão arterial (mmHg)
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A cada 6 meses até 3 anos
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Exame laboratorial - exame de células sanguíneas
Prazo: A cada 6 meses até 3 anos
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Contagens de células sanguíneas por testes de tipo celular (por ex.
contagens/L)
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A cada 6 meses até 3 anos
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Testes laboratoriais, etc.) - Anticorpos relacionados com MG
Prazo: A cada 6 meses até 3 anos
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Anticorpos relacionados com MG incluindo AChR, MuSK, LRP4 etc. (positivo ou negativo).
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A cada 6 meses até 3 anos
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Sinal vital - pulso
Prazo: A cada 6 meses até 3 anos
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Pulso (contagem/minuto)
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A cada 6 meses até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fudong Shi, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Miastenia grave
Outros números de identificação do estudo
- D9030R00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais desidentificados do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Acordo de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários deverão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, revise as Declarações de Divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .