Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på patienter med myasthenia gravis i Kina (MG Cohort)

12 mars 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, prospektiv kohortstudie i patienter med myasthenia gravis i Kina

Denna studie är en multicenter, prospektiv kohortstudie utformad för att karakterisera aktuell klinisk praxis, kliniska och patientrapporterade utfall (PRO), sjukdomsprognos, behandlingsmönster och sjukvårdsresursanvändning för kinesiska patienter med myasthenia gravis (MG). Denna studie kommer att registrera patienter med MG som diagnostiserats av läkare. Cirka 1 200 MG-patienter är avsedda att rekryteras från cirka 40 platser över majoriteten av regionerna i Kina. De kliniska och PROs inkluderade MGFA-klass, MGFA PIS, MG-ADL (Activities of Daily Living), QMG (kvantitativ MG-poäng), MG QOL-15R, EQ-5D etc. Alla inskrivna MG-patienter kommer att följas upp var sjätte månad fram till slutet av 2027.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1199

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Guiyang, Kina
        • Research Site
      • Harbin, Kina
        • Research Site
      • Hebei, Kina
        • Research Site
      • Henan, Kina
        • Research Site
      • Inner Mongolia, Kina
        • Research Site
      • Jiangsu, Kina
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina
        • Research Site
      • Nanning, Kina
        • Research Site
      • Qingdao, Kina
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina
        • Research Site
      • Wuhan, Kina
        • Research Site
      • Xi'an, Kina
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att rekrytera patienter som diagnostiserats med MG av en läkare. Diagnosen av MG-patienter som nyligen diagnostiserats före inskrivningen bör baseras på de kliniska egenskaperna hos MG och minst ett av följande kriterier: (a) Positiva serologiska tester för acetylkolinreceptorantikropp (AChR Ab), muskelspecifik kinasantikropp (MuSK) Ab), eller lipoproteinrelaterat protein 4 (LRP4 Ab); (b) Resultat av elektrofysiologiska studier (repetitiv stimulering, enkelfiberelektromyografi eller båda) relaterade till synaptisk transmissionsstörning vid den neuromuskulära korsningen; (c) Positiva farmakologiska testresultat (såsom neostigmin-metylsulfattest). Tidigare diagnostiserade patienter måste ha en dokumenterad MG-diagnos godkänd av klinisk läkare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Denna studie kommer att registrera patienter i alla åldrar som diagnostiseras med MG av alla MGFA-klassificeringar av läkare.

  1. Patienter måste ha följande data för att kunna registreras i denna studie:

    • MGFA-klassificering
    • MG-ADL poäng
  2. MG-patienter eller deras vårdnadshavare/representanter kan underteckna Informed Consent Form (ICF).

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter ≥18 år med okulär myasthenia gravis (MGFA klass I) som varar i mer än 2 år;
  2. Patienter som för närvarande deltar i en interventionell klinisk prövning kan inte inkluderas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt utfall
Tidsram: Var 6:e ​​månad upp till 3 år
MGFA-klassificering (t.ex. I, II, III, IV, V)
Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Behandlingsmetod
Tidsram: Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Riktade behandlingsmetoder (lista över metoder, inklusive medicinering, immunglobulin, plasmautbyte, kirurgi etc.)
Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Patientrapporterat utfall
Tidsram: Var 6:e ​​månad upp till 3 år
MG-Activities of Daily Living (MG-ADL, aggregerat värde i en skala, varierade från 0 - bäst till 24 - sämst)
Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Kliniskt utfall
Tidsram: Var 6:e ​​månad upp till 3 år
MGFA Post-intervention Status (t.ex. CSR, PR, MM)
Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Kliniskt utfall
Tidsram: Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Kvantitativt MG-poäng (QMG, aggregerat värde i en skala, varierade från 0-bäst till 39-sämst)
Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Kliniskt utfall
Tidsram: Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Läkarrapporterad MG-kris
Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Kliniskt utfall
Tidsram: Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Död
Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Patientrapporterat utfall
Tidsram: Var 6:e ​​månad upp till 3 år
MG-Livskvalitet 15-Reviderad (MG-QoL15-r, aggregerat värde i en skala för livskvalitet, varierade från 0- bäst till 60- sämst)
Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Patientrapporterat utfall
Tidsram: Var 6:e ​​månad upp till 3 år
EuroQol-5D (separat värde för fem dimensioner i en skala för livskvalitet)
Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Behandlingernas start- och slutdatum
Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Behandlingsdos
Tidsram: Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Dos (t.ex. mg)
Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Behandlingsfrekvens
Tidsram: Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Frekvens (t.ex. gånger/dag)
Var 6:e ​​månad upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografiska faktorer
Tidsram: Baslinje
  1. Ålder (år)
  2. Kön (man, kvinna)
  3. Bostadsplats (lantlig, urban)
  4. Utbildning
  5. Hushållsinkomst
Baslinje
Vårdens resursutnyttjande
Tidsram: Var 6:e ​​månad upp till 3 år
MG-relaterad sjukhusvistelse (dagar)
Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Kormobiditet
Tidsram: Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Samsjukligheter (lista över relaterade sjukdomar, t.ex. autoimmuna sjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar, högt blodtryck, diabetes etc.)
Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Vårdens resursutnyttjande
Tidsram: Var 6:e ​​månad upp till 3 år
MG-relaterade sjukvårdskostnader
Var 6:e ​​månad upp till 3 år
MG diagnos historia
Tidsram: Var 6:e ​​månad upp till 3 år
MG första gången diagnos datum
Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Vital tecken - blodtryck
Tidsram: Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Blodtryck (mmHg)
Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Laboratorietest - blodcellstest
Tidsram: Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Antal blodkroppar genom celltypstest (t.ex. räknar/L)
Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Laboratorietester etc.) - MG-relaterade antikroppar
Tidsram: Var 6:e ​​månad upp till 3 år
MG-relaterade antikroppar inklusive AChR, MuSK, LRP4 etc. (positiva eller negativa).
Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Vitalt tecken - puls
Tidsram: Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Puls (räkning/minut)
Var 6:e ​​månad upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Fudong Shi, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Första postat (Faktisk)

22 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9030R00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.

Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myasthenia Gravis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera