Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie på pasienter med myasthenia gravis i Kina (MG Cohort)

12. mars 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, prospektiv kohortstudie i pasienter med myasthenia gravis i Kina

Denne studien er en multisenter, prospektiv kohortstudie designet for å karakterisere gjeldende klinisk praksis, kliniske og pasientrapporterte utfall (PRO), sykdomsprognose, behandlingsmønstre og helseressursutnyttelse for kinesiske pasienter med myasthenia gravis (MG). Denne studien vil inkludere pasienter med MG som diagnostisert av legen. Omtrent 1200 MG-pasienter er ment å bli rekruttert fra omtrent 40 steder på tvers av flertallet av regionene i Kina. De kliniske og PRO-ene inkluderte MGFA-klassen, MGFA PIS, MG-ADL (Activities of Daily Living), QMG (kvantitativ MG-score), MG QOL-15R, EQ-5D etc. Alle påmeldte MG-pasienter vil bli fulgt opp hver 6. måned frem til slutten av 2027.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1199

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Guiyang, Kina
        • Research Site
      • Harbin, Kina
        • Research Site
      • Hebei, Kina
        • Research Site
      • Henan, Kina
        • Research Site
      • Inner Mongolia, Kina
        • Research Site
      • Jiangsu, Kina
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina
        • Research Site
      • Nanning, Kina
        • Research Site
      • Qingdao, Kina
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina
        • Research Site
      • Wuhan, Kina
        • Research Site
      • Xi'an, Kina
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil rekruttere pasienter diagnostisert med MG av en lege. Diagnosen av MG-pasienter som nylig er diagnostisert før innrullering bør baseres på de kliniske egenskapene til MG og minst ett av følgende kriterier: (a) Positive serologitester for acetylkolinreseptorantistoff (AChR Ab), muskelspesifikt kinaseantistoff (MuSK) Ab), eller lipoprotein-relatert protein 4 (LRP4 Ab); (b) Resultater av elektrofysiologiske studier (repetitiv stimulering, enkeltfiberelektromyografi eller begge deler) relatert til synaptisk overføringsforstyrrelse ved det nevromuskulære krysset; (c) Positive farmakologiske testresultater (som neostigmin-metylsulfat-test). Tidligere diagnostiserte pasienter må ha en dokumentert MG-diagnose akseptert av klinisk lege.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Denne studien vil inkludere pasienter i alle aldre som er diagnostisert med MG av alle MGFA-klassifiseringer av leger.

  1. Pasienter må ha følgende data for å bli registrert i denne studien:

    • MGFA-klassifisering
    • MG-ADL poengsum
  2. MG-pasienter eller deres juridiske verger/representanter kan signere Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter i alderen ≥18 år med okulær myasthenia gravis (MGFA klasse I) som varer i mer enn 2 år;
  2. Pasienter som for øyeblikket deltar i en intervensjonell klinisk studie kan ikke registreres i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
MGFA-klassifisering (f.eks. I, II, III, IV, V)
Hver 6. måned opptil 3 år
Behandlingsmetode
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
Målrettede behandlingsmetoder (liste over metoder, inkludert medisinering, immunglobulin, plasmautveksling, kirurgi etc.)
Hver 6. måned opptil 3 år
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
MG-Activities of Daily Living (MG-ADL, aggregert verdi i en skala, varierte 0- best til 24- dårligst)
Hver 6. måned opptil 3 år
Klinisk utfall
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
MGFA-status etter intervensjon (f.eks. CSR, PR, MM)
Hver 6. måned opptil 3 år
Klinisk utfall
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
Kvantitativ MG-score (QMG, aggregert verdi i en skala, varierte 0- best til 39-dårligst)
Hver 6. måned opptil 3 år
Klinisk utfall
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
Legerapportert MG-krise
Hver 6. måned opptil 3 år
Klinisk utfall
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
Død
Hver 6. måned opptil 3 år
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
MG-Livskvalitet 15-Revidert (MG-QoL15-r, aggregert verdi i en skala for livskvalitet, varierte 0- best til 60- dårligst)
Hver 6. måned opptil 3 år
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
EuroQol-5D (separat verdi for fem dimensjoner i en skala for livskvalitet)
Hver 6. måned opptil 3 år
Behandlingens varighet
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
Behandlingens start- og sluttdato
Hver 6. måned opptil 3 år
Behandlingsdose
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
Dose (f.eks. mg)
Hver 6. måned opptil 3 år
Behandlingsfrekvens
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
Frekvens (f.eks. ganger/dag)
Hver 6. måned opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske faktorer
Tidsramme: Grunnlinje
  1. Alder (år)
  2. Kjønn (mann, kvinne)
  3. Bosted (landlig, urbant)
  4. Utdannelse
  5. Husholdningsinntekt
Grunnlinje
Ressursutnyttelse i helsevesenet
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
MG-relatert sykehusinnleggelse (dager)
Hver 6. måned opptil 3 år
Kormobiditet
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
Komorbiditeter (liste over relaterte sykdommer, f.eks. autoimmune sykdommer, hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, diabetes etc.)
Hver 6. måned opptil 3 år
Ressursutnyttelse i helsevesenet
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
MG-relaterte helsekostnader
Hver 6. måned opptil 3 år
MG-diagnosehistorie
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
MG førstegangsdiagnose dato
Hver 6. måned opptil 3 år
Vitalt tegn - blodtrykk
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
Blodtrykk (mmHg)
Hver 6. måned opptil 3 år
Laboratorieprøve - blodcelleprøve
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
Blodcelletall ved celletypetester (f. teller/L)
Hver 6. måned opptil 3 år
Laboratorietester etc.) - MG-relaterte antistoffer
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
MG-relaterte antistoffer inkludert AChR, MuSK, LRP4 etc. (positive eller negative).
Hver 6. måned opptil 3 år
Vitaltegn - puls
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
Puls (telling/minutt)
Hver 6. måned opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fudong Shi, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9030R00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myasthenia Gravis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere