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Eine Studie an Patienten mit Myasthenia gravis in China (MG Cohort)

12. März 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie bei Patienten mit Myasthenia gravis in China

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Charakterisierung der aktuellen klinischen Praxis, der klinischen und patientenberichteten Ergebnisse (PROs), der Krankheitsprognose, der Behandlungsmuster und der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen für chinesische Patienten mit Myasthenia gravis (MG). In diese Studie werden Patienten mit MG aufgenommen, die vom Arzt diagnostiziert wurden. An etwa 40 Standorten in den meisten Regionen Chinas sollen etwa 1.200 MG-Patienten rekrutiert werden. Zu den klinischen und PROs gehörten MGFA-Klasse, MGFA PIS, MG-ADL (Aktivitäten des täglichen Lebens), QMG (quantitativer MG-Score), MG QOL-15R, EQ-5D usw. Alle aufgenommenen MG-Patienten werden bis Ende 2027 alle 6 Monate nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1199

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • Fuzhou, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Guiyang, China
        • Research Site
      • Harbin, China
        • Research Site
      • Hebei, China
        • Research Site
      • Henan, China
        • Research Site
      • Inner Mongolia, China
        • Research Site
      • Jiangsu, China
        • Research Site
      • Lanzhou, China
        • Research Site
      • Nanning, China
        • Research Site
      • Qingdao, China
        • Research Site
      • Taiyuan, China
        • Research Site
      • Tianjin, China
        • Research Site
      • Wenzhou, China
        • Research Site
      • Wuhan, China
        • Research Site
      • Xi'an, China
        • Research Site
      • Yinchuan, China
        • Research Site
      • Ürümqi, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, bei denen von einem Arzt MG diagnostiziert wurde. Die Diagnose von MG-Patienten, bei denen vor der Aufnahme eine neue Diagnose gestellt wurde, sollte auf den klinischen Merkmalen der MG und mindestens einem der folgenden Kriterien basieren: (a) Positive serologische Tests auf Acetylcholinrezeptor-Antikörper (AChR Ab), muskelspezifische Kinase-Antikörper (MuSK). Ab) oder Lipoprotein-verwandtes Protein 4 (LRP4 Ab); (b) Ergebnisse elektrophysiologischer Studien (repetitive Stimulation, Einzelfaser-Elektromyographie oder beides) im Zusammenhang mit synaptischer Übertragungsstörung an der neuromuskulären Verbindung; (c) Positive pharmakologische Testergebnisse (z. B. Neostigminmethylsulfat-Test). Bei bereits diagnostizierten Patienten muss eine vom klinischen Arzt akzeptierte, dokumentierte MG-Diagnose vorliegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

An dieser Studie werden Patienten jeden Alters teilnehmen, bei denen von Ärzten MG aller MGFA-Klassifikationen diagnostiziert wurde.

  1. Patienten müssen über die folgenden Daten verfügen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

    • MGFA-Klassifizierung
    • MG-ADL-Score
  2. MG-Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten/Vertreter können das Informed Consent Form (ICF) unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit okulärer Myasthenia gravis (MGFA-Klasse I), die länger als 2 Jahre anhält;
  2. Patienten, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen, können nicht in diese Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
MGFA-Klassifizierung (z. B. I, II, III, IV, V)
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Behandlungsmethode
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Gezielte Behandlungsmethoden (Liste der Methoden, einschließlich Medikamente, Immunglobulin, Plasmaaustausch, Operation usw.)
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
MG-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL, aggregierter Wert auf einer Skala, von 0 – am besten bis 24 – am schlechtesten)
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
MGFA-Status nach der Intervention (z. B. CSR, PR, MM)
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Quantitativer MG-Score (QMG, aggregierter Wert auf einer Skala, von 0 – am besten bis 39 – am schlechtesten)
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Vom Arzt gemeldete MG-Krise
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Tod
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
MG-Quality of Life 15-Revised (MG-QoL15-r, aggregierter Wert auf einer Skala für Lebensqualität, von 0 – am besten bis 60 – am schlechtesten)
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
EuroQol-5D (getrennter Wert für fünf Dimensionen einer Skala zur Lebensqualität)
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Behandlungsdauer
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Beginn- und Enddatum der Therapien
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Behandlungsdosis
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Dosis (z. B. mg)
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Behandlungshäufigkeit
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Häufigkeit (z. B. Zeiten/Tag)
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Faktoren
Zeitfenster: Grundlinie
  1. Alter (Jahre)
  2. Geschlecht (männlich, weiblich)
  3. Wohnort (ländlich, städtisch)
  4. Ausbildung
  5. Haushaltseinkommen
Grundlinie
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
MG-bedingter Krankenhausaufenthalt (Tage)
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Kormobidität
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Komorbiditäten (Liste verwandter Erkrankungen, z.B. Autoimmunerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes usw.)
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
MG-bezogene Gesundheitskosten
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
MG-Diagnosegeschichte
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Datum der MG-Erstdiagnose
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Vitalzeichen - Blutdruck
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Blutdruck (mmHg)
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Labortest – Blutzellentest
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Blutzellzahlen durch Zelltyptests (z. B. zählt/L)
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Labortests usw.) – MG-bezogene Antikörper
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
MG-bezogene Antikörper, einschließlich AChR, MuSK, LRP4 usw. (positiv oder negativ).
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Vitalzeichen - Puls
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Puls (Zählung/Minute)
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Fudong Shi, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9030R00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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