중국의 중증근육무력증 환자를 대상으로 한 연구 (MG Cohort)
2026년 3월 12일 업데이트: AstraZeneca
중국의 중증 근무력증 환자를 대상으로 한 다기관, 전향적 코호트 연구
이 연구는 중증 근무력증(MG)이 있는 중국 환자의 현재 임상 실습, 임상 및 환자 보고 결과(PRO), 질병 예후, 치료 패턴 및 의료 자원 활용을 특성화하기 위해 고안된 다기관, 전향적 코호트 연구입니다.
이 연구에서는 의사가 진단한 MG 환자를 등록할 것입니다.
약 1,200명의 MG 환자가 중국 대부분 지역의 약 40개 현장에서 모집될 예정입니다.
임상 및 PRO에는 MGFA 클래스, MGFA PIS, MG-ADL(일상 생활 활동), QMG(정량적 MG 점수), MG QOL-15R, EQ-5D 등이 포함되었습니다.
등록된 모든 MG 환자는 2027년 말까지 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1199
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Research Site
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Chengdu, 중국
- Research Site
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Fuzhou, 중국
- Research Site
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Guangzhou, 중국
- Research Site
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Guiyang, 중국
- Research Site
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Harbin, 중국
- Research Site
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Hebei, 중국
- Research Site
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Henan, 중국
- Research Site
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Inner Mongolia, 중국
- Research Site
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Jiangsu, 중국
- Research Site
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Lanzhou, 중국
- Research Site
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Nanning, 중국
- Research Site
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Qingdao, 중국
- Research Site
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Taiyuan, 중국
- Research Site
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Tianjin, 중국
- Research Site
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Wenzhou, 중국
- Research Site
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Wuhan, 중국
- Research Site
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Xi'an, 중국
- Research Site
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Yinchuan, 중국
- Research Site
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Ürümqi, 중국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에서는 의사가 MG로 진단한 환자를 모집할 것입니다.
등록 이전에 새로 진단된 MG 환자의 진단은 MG의 임상적 특징과 다음 기준 중 적어도 하나를 기반으로 해야 합니다. (a) 아세틸콜린 수용체 항체(AChR Ab), 근육 특이적 키나제 항체(MuSK)에 대한 혈청 검사 양성 Ab) 또는 지질단백질 관련 단백질 4(LRP4 Ab); (b) 신경근 접합부의 시냅스 전달 장애와 관련된 전기 생리학적 연구(반복 자극, 단일 섬유 근전도검사 또는 둘 다)의 결과; (c) 약리학적 시험 결과 양성(네오스티그민 메틸황산염 시험 등).
이전에 진단받은 환자는 임상 의사가 승인한 문서화된 MG 진단을 받아야 합니다.
설명
포함 기준:
이 연구에서는 의사가 모든 MGFA 분류 중 MG로 진단한 모든 연령의 환자를 등록할 것입니다.
이 연구에 등록하려면 환자는 다음 데이터를 가지고 있어야 합니다.
- MGFA 분류
- MG-ADL 점수
- MG 환자 또는 법적 보호자/대리인은 사전 동의서(ICF)에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 2년 이상 지속되는 안구 중증근육무력증(MGFA 클래스 I)이 있는 18세 이상의 환자;
- 현재 중재적 임상시험에 참여하고 있는 환자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과
기간: 6개월마다 최대 3년까지
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MGFA 분류(예: I, II, III, IV, V)
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6개월마다 최대 3년까지
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치료방법
기간: 6개월마다 최대 3년까지
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표적 치료 방법(약물, 면역글로불린, 혈장 교환, 수술 등을 포함한 방법 목록)
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6개월마다 최대 3년까지
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환자 보고 결과
기간: 6개월마다 최대 3년까지
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MG-일상생활 활동(MG-ADL, 척도로 집계된 값, 범위: 0(최상) ~ 24(최악))
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6개월마다 최대 3년까지
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임상 결과
기간: 6개월마다 최대 3년까지
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MGFA 개입 후 상태(예:
CSR, 홍보, MM)
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6개월마다 최대 3년까지
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임상 결과
기간: 6개월마다 최대 3년까지
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정량적 MG 점수(QMG, 척도로 집계된 값, 범위: 0~39~최악)
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6개월마다 최대 3년까지
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임상 결과
기간: 6개월마다 최대 3년까지
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의사가 보고한 MG 위기
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6개월마다 최대 3년까지
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임상 결과
기간: 6개월마다 최대 3년까지
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죽음
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6개월마다 최대 3년까지
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환자 보고 결과
기간: 6개월마다 최대 3년까지
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MG-Quality of Life 15-Revised(MG-QoL15-r, 삶의 질 척도로 집계된 값, 범위는 0-최고부터 60-최악)
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6개월마다 최대 3년까지
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환자 보고 결과
기간: 6개월마다 최대 3년까지
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EuroQol-5D(삶의 질 척도에서 5개 차원에 대한 별도의 값)
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6개월마다 최대 3년까지
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치료 기간
기간: 6개월마다 최대 3년까지
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치료 시작 및 종료 날짜
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6개월마다 최대 3년까지
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치료 용량
기간: 6개월마다 최대 3년까지
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복용량(예: mg)
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6개월마다 최대 3년까지
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치료 빈도
기간: 6개월마다 최대 3년까지
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빈도(예: 횟수/일)
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6개월마다 최대 3년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인구통계학적 요인
기간: 기준선
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기준선
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의료 자원 활용
기간: 6개월마다 최대 3년까지
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MG 관련 입원(일)
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6개월마다 최대 3년까지
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공존성
기간: 6개월마다 최대 3년까지
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동반질환(관련 질병 목록, 예:
자가면역질환, 심혈관질환, 고혈압, 당뇨병 등)
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6개월마다 최대 3년까지
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의료 자원 활용
기간: 6개월마다 최대 3년까지
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MG 관련 의료비
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6개월마다 최대 3년까지
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MG 진단 이력
기간: 6개월마다 최대 3년까지
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MG 초진일자
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6개월마다 최대 3년까지
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활력징후 - 혈압
기간: 6개월마다 최대 3년까지
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혈압(mmHg)
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6개월마다 최대 3년까지
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실험실 테스트 - 혈액 세포 테스트
기간: 6개월마다 최대 3년까지
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세포 유형 검사를 통한 혈액 세포 수(예:
카운트/L)
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6개월마다 최대 3년까지
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실험실 테스트 등) - MG 관련 항체
기간: 6개월마다 최대 3년까지
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AChR, MuSK, LRP4 등을 포함한 MG 관련 항체(양성 또는 음성).
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6개월마다 최대 3년까지
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활력징후 - 맥박
기간: 6개월마다 최대 3년까지
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펄스(수/분)
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6개월마다 최대 3년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fudong Shi, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9030R00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 따른 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구를 통해 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
또한 모든 사용자는 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 액세스할 수 있습니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명을 검토하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .