Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij patiënten met myasthenia gravis in China (MG Cohort)

12 maart 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, prospectieve cohortstudie bij patiënten met myasthenia gravis in China

Deze studie is een prospectieve cohortstudie in meerdere centra, ontworpen om de huidige klinische praktijk, klinische en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's), ziekteprognose, behandelpatronen en gebruik van gezondheidszorgmiddelen voor Chinese patiënten met myasthenia gravis (MG) te karakteriseren. Bij deze studie zullen patiënten worden ingeschreven met MG zoals gediagnosticeerd door een arts. Het is de bedoeling dat ongeveer 1.200 MG-patiënten zullen worden gerekruteerd op ongeveer 40 locaties in de meeste regio's in China. De klinische en PRO's omvatten MGFA-klasse, MGFA PIS, MG-ADL (Activiteiten van het dagelijks leven), QMG (kwantitatieve MG-score), MG QOL-15R, EQ-5D enz. Alle ingeschreven MG-patiënten zullen tot eind 2027 elke zes maanden worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1199

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • Fuzhou, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Guiyang, China
        • Research Site
      • Harbin, China
        • Research Site
      • Hebei, China
        • Research Site
      • Henan, China
        • Research Site
      • Inner Mongolia, China
        • Research Site
      • Jiangsu, China
        • Research Site
      • Lanzhou, China
        • Research Site
      • Nanning, China
        • Research Site
      • Qingdao, China
        • Research Site
      • Taiyuan, China
        • Research Site
      • Tianjin, China
        • Research Site
      • Wenzhou, China
        • Research Site
      • Wuhan, China
        • Research Site
      • Xi'an, China
        • Research Site
      • Yinchuan, China
        • Research Site
      • Ürümqi, China
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal patiënten rekruteren bij wie door een arts de diagnose MG is gesteld. De diagnose van MG-patiënten bij wie de diagnose vóór inclusie nieuw is gesteld, moet gebaseerd zijn op de klinische kenmerken van MG en ten minste één van de volgende criteria: (a) Positieve serologische tests voor acetylcholinereceptorantilichaam (AChR Ab), spierspecifiek kinase-antilichaam (MuSK Ab), of lipoproteïne-gerelateerd eiwit 4 (LRP4 Ab); (b) Resultaten van elektrofysiologische onderzoeken (herhaalde stimulatie, elektromyografie met één vezel of beide) gerelateerd aan synaptische transmissiestoornis op de neuromusculaire junctie; (c) Positieve farmacologische testresultaten (zoals neostigmine-methylsulfaattest). Bij eerder gediagnosticeerde patiënten moet een gedocumenteerde MG-diagnose aanwezig zijn die door de klinische arts is geaccepteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deze studie zal patiënten van alle leeftijden inschrijven bij wie door artsen de diagnose MG van alle MGFA-classificaties is gesteld.

  1. Patiënten moeten over de volgende gegevens beschikken om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen:

    • MGFA-classificatie
    • MG-ADL-score
  2. MG-patiënten of hun wettelijke voogden/vertegenwoordigers kunnen het Informed Consent Form (ICF) ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten van ≥18 jaar met oculaire myasthenia gravis (MGFA klasse I) die langer dan 2 jaar aanhoudt;
  2. Patiënten die momenteel deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek kunnen niet aan dit onderzoek deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 3 jaar
MGFA-classificatie (bijv. I, II, III, IV, V)
Elke 6 maanden tot 3 jaar
Behandelmethode
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 3 jaar
Gerichte behandelmethoden (lijst met methoden, waaronder medicatie, immunoglobuline, plasma-uitwisseling, operatie etc.)
Elke 6 maanden tot 3 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 3 jaar
MG-Activiteiten van het Dagelijks Leven (MG-ADL, geaggregeerde waarde op een schaal, variërend van 0 - beste tot 24 - slechtste)
Elke 6 maanden tot 3 jaar
Klinische uitkomst
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 3 jaar
MGFA Post-interventiestatus (bijv. MVO, PR, MM)
Elke 6 maanden tot 3 jaar
Klinische uitkomst
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 3 jaar
Kwantitatieve MG-score (QMG, geaggregeerde waarde op een schaal, variërend van 0-beste tot 39-slechtste)
Elke 6 maanden tot 3 jaar
Klinische uitkomst
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 3 jaar
Door arts gerapporteerde MG-crisis
Elke 6 maanden tot 3 jaar
Klinische uitkomst
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 3 jaar
Dood
Elke 6 maanden tot 3 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 3 jaar
MG-Quality of Life 15-herzien (MG-QoL15-r, geaggregeerde waarde op een schaal voor kwaliteit van leven, variërend van 0-beste tot 60-slechtste)
Elke 6 maanden tot 3 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 3 jaar
EuroQol-5D (afzonderlijke waarde voor vijf dimensies in een schaal voor kwaliteit van leven)
Elke 6 maanden tot 3 jaar
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 3 jaar
Begin- en einddatum van de therapieën
Elke 6 maanden tot 3 jaar
Behandelingsdosis
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 3 jaar
Dosis (bijv. mg)
Elke 6 maanden tot 3 jaar
Behandelingsfrequentie
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 3 jaar
Frequentie (bijvoorbeeld tijden/dag)
Elke 6 maanden tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische factoren
Tijdsspanne: Basislijn
  1. Leeftijd (jaren)
  2. Geslacht (man, vrouw)
  3. Woonplaats (landelijk, stedelijk)
  4. Onderwijs
  5. Gezinsinkomen
Basislijn
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 3 jaar
MG-gerelateerde ziekenhuisopname (dagen)
Elke 6 maanden tot 3 jaar
Cormobiditeit
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 3 jaar
Comorbiditeiten (lijst van gerelateerde ziekten, b.v. auto-immuunziekten, hart- en vaatziekten, hoge bloeddruk, diabetes enz.)
Elke 6 maanden tot 3 jaar
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 3 jaar
MG-gerelateerde zorgkosten
Elke 6 maanden tot 3 jaar
MG-diagnosegeschiedenis
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 3 jaar
MG eerste diagnosedatum
Elke 6 maanden tot 3 jaar
Vitale teken - bloeddruk
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 3 jaar
Bloeddruk (mmHg)
Elke 6 maanden tot 3 jaar
Laboratoriumtest - bloedceltest
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 3 jaar
Bloedcelaantallen door middel van celtypetests (bijv. tellingen/l)
Elke 6 maanden tot 3 jaar
Laboratoriumtests enz.) - MG-gerelateerde antilichamen
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 3 jaar
MG-gerelateerde antilichamen waaronder AChR, MuSK, LRP4 enz. (positief of negatief).
Elke 6 maanden tot 3 jaar
Vitaal teken - pols
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 3 jaar
Puls (aantal/minuut)
Elke 6 maanden tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fudong Shi, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9030R00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van de door de AstraZeneca-groep gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang bieden tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurd, gesponsord hulpmiddel. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Voor aanvullende details kunt u de openbaarmakingsverklaringen raadplegen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myasthenia Gravis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren