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Uno studio su pazienti affetti da miastenia grave in Cina (MG Cohort)

12 marzo 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di coorte multicentrico e prospettico su pazienti affetti da miastenia grave in Cina

Questo studio è uno studio di coorte multicentrico e prospettico progettato per caratterizzare la pratica clinica attuale, i risultati clinici e riportati dai pazienti (PRO), la prognosi della malattia, i modelli di trattamento e l'utilizzo delle risorse sanitarie per i pazienti cinesi affetti da miastenia grave (MG). Questo studio arruolerà pazienti con MG diagnosticata dal medico. Si prevede di reclutare circa 1.200 pazienti con MG da circa 40 siti nella maggior parte delle regioni della Cina. I criteri clinici e PRO includevano la classe MGFA, MGFA PIS, MG-ADL (attività della vita quotidiana), QMG (punteggio quantitativo MG), MG QOL-15R, EQ-5D ecc. Tutti i pazienti con MG arruolati saranno seguiti ogni 6 mesi fino alla fine del 2027.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1199

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Research Site
      • Chengdu, Cina
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina
        • Research Site
      • Guiyang, Cina
        • Research Site
      • Harbin, Cina
        • Research Site
      • Hebei, Cina
        • Research Site
      • Henan, Cina
        • Research Site
      • Inner Mongolia, Cina
        • Research Site
      • Jiangsu, Cina
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina
        • Research Site
      • Nanning, Cina
        • Research Site
      • Qingdao, Cina
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina
        • Research Site
      • Tianjin, Cina
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina
        • Research Site
      • Wuhan, Cina
        • Research Site
      • Xi'an, Cina
        • Research Site
      • Yinchuan, Cina
        • Research Site
      • Ürümqi, Cina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio recluterà pazienti a cui è stata diagnosticata la MG da un medico. La diagnosi dei pazienti con MG di nuova diagnosi prima dell'arruolamento deve essere basata sulle caratteristiche cliniche della MG e su almeno uno dei seguenti criteri: (a) test sierologici positivi per l'anticorpo del recettore dell'acetilcolina (AChR Ab), l'anticorpo chinasi muscolo-specifico (MuSK Ab) o proteina 4 correlata alle lipoproteine ​​(LRP4 Ab); (b) Risultati di studi elettrofisiologici (stimolazione ripetitiva, elettromiografia a fibra singola o entrambi) relativi al disturbo della trasmissione sinaptica nella giunzione neuromuscolare; (c) Risultati positivi dei test farmacologici (come il test alla neostigmina metilsolfato). I pazienti con diagnosi precedente devono avere una diagnosi di MG documentata e accettata dal medico clinico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Questo studio arruolerà pazienti di tutte le età a cui è stata diagnosticata la MG di tutte le classificazioni MGFA da parte dei medici.

  1. I pazienti devono avere i seguenti dati per essere arruolati in questo studio:

    • Classificazione MGFA
    • Punteggio MG-ADL
  2. I pazienti con MG o i loro tutori/rappresentanti legali possono firmare il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni con miastenia grave oculare (MGFA classe I) che dura da più di 2 anni;
  2. I pazienti che stanno attualmente partecipando a uno studio clinico interventistico non possono essere arruolati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Classificazione MGFA (ad esempio I, II, III, IV, V)
Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Metodo di trattamento
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Metodi di trattamento mirati (elenco dei metodi, inclusi farmaci, immunoglobuline, plasmaferesi, chirurgia, ecc.)
Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Esito riferito dal paziente
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 3 anni
MG-Attività della vita quotidiana (MG-ADL, valore aggregato in una scala, compreso tra 0- migliore e 24- peggiore)
Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Risultato clinico
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 3 anni
MGFA Stato post-intervento (es. RSI, PR, MM)
Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Risultato clinico
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Punteggio MG quantitativo (QMG, valore aggregato in una scala, compreso tra 0-migliore e 39-peggiore)
Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Risultato clinico
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Crisi di MG riferita dal medico
Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Risultato clinico
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Morte
Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Esito riferito dal paziente
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 3 anni
MG-Qualità della vita 15-Revised (MG-QoL15-r, valore aggregato in una scala per la qualità della vita, compreso tra 0- migliore e 60- peggiore)
Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Esito riferito dal paziente
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 3 anni
EuroQol-5D (valore separato per cinque dimensioni in una scala per la qualità della vita)
Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Data di inizio e fine delle terapie
Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Dose di trattamento
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Dose (ad esempio mg)
Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Frequenza del trattamento
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Frequenza (ad esempio ore/giorno)
Ogni 6 mesi fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori demografici
Lasso di tempo: Linea di base
  1. Età (anni)
  2. Sesso (maschio, femmina)
  3. Luogo di residenza (rurale, urbano)
  4. Istruzione
  5. Reddito familiare
Linea di base
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Ospedalizzazione correlata alla MG (giorni)
Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Cormobidità
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Comorbilità (elenco delle malattie correlate, ad es. malattie autoimmuni, malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete ecc.)
Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Costi sanitari legati alla MG
Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Storia della diagnosi di MG
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Data della prima diagnosi di MG
Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Segno vitale: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Pressione sanguigna (mmHg)
Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Test di laboratorio: test delle cellule del sangue
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Conta delle cellule del sangue mediante test del tipo cellulare (ad es. conteggi/l)
Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Test di laboratorio ecc.) - Anticorpi correlati alla MG
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Anticorpi correlati alla MG inclusi AChR, MuSK, LRP4 ecc. (positivi o negativi).
Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Segno vitale: polso
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Impulso (conteggio/minuto)
Ogni 6 mesi fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Fudong Shi, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9030R00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati deidentificati a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati).

Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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