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Une étude chez des patients atteints de myasthénie grave en Chine (MG Cohort)

12 mars 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de cohorte prospective multicentrique chez des patients atteints de myasthénie grave en Chine

Cette étude est une étude de cohorte prospective multicentrique conçue pour caractériser la pratique clinique actuelle, les résultats cliniques et rapportés par les patients (PRO), le pronostic de la maladie, les modèles de traitement et l'utilisation des ressources de santé pour les patients chinois atteints de myasthénie grave (MG). Cette étude recrutera des patients atteints de MG diagnostiqués par le médecin. Environ 1 200 patients MG devraient être recrutés dans environ 40 sites répartis dans la majorité des régions de Chine. Les cliniques et les PRO comprenaient la classe MGFA, MGFA PIS, MG-ADL (Activities of Daily Living), QMG (Quantitative MG score), MG QOL-15R, EQ-5D, etc. Tous les patients MG inscrits seront suivis tous les 6 mois jusqu'à fin 2027.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Myasthénie grave

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1199

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- - Beijing, Chine
    - Research Site
  - Chengdu, Chine
    - Research Site
  - Fuzhou, Chine
    - Research Site
  - Guangzhou, Chine
    - Research Site
  - Guiyang, Chine
    - Research Site
  - Harbin, Chine
    - Research Site
  - Hebei, Chine
    - Research Site
  - Henan, Chine
    - Research Site
  - Inner Mongolia, Chine
    - Research Site
  - Jiangsu, Chine
    - Research Site
  - Lanzhou, Chine
    - Research Site
  - Nanning, Chine
    - Research Site
  - Qingdao, Chine
    - Research Site
  - Taiyuan, Chine
    - Research Site
  - Tianjin, Chine
    - Research Site
  - Wenzhou, Chine
    - Research Site
  - Wuhan, Chine
    - Research Site
  - Xi'an, Chine
    - Research Site
  - Yinchuan, Chine
    - Research Site
  - Ürümqi, Chine
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrutera des patients diagnostiqués avec MG par un médecin. Le diagnostic des patients atteints de MG nouvellement diagnostiqués avant l'inscription doit être basé sur les caractéristiques cliniques de la MG et sur au moins l'un des critères suivants : (a) Tests sérologiques positifs pour les anticorps anti-récepteur de l'acétylcholine (AChR Ab), les anticorps anti-kinase spécifiques du muscle (MuSK). Ab), ou protéine 4 liée aux lipoprotéines (LRP4 Ab) ; (b) Résultats d'études électrophysiologiques (stimulation répétitive, électromyographie monofibre ou les deux) liées au trouble de la transmission synaptique au niveau de la jonction neuromusculaire ; (c) Résultats de tests pharmacologiques positifs (tels que le test au méthylsulfate de néostigmine). Les patients déjà diagnostiqués doivent avoir un diagnostic de MG documenté accepté par le médecin clinicien.

La description

Critères d'intégration :

Cette étude recrutera des patients de tous âges chez qui les médecins ont diagnostiqué une MG de toutes les classifications MGFA.

Les patients doivent disposer des données suivantes pour être inscrits dans cette étude :
- Classement MGFA
- Score MG-ADL
Les patients MG ou leurs tuteurs/représentants légaux peuvent signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critères d'exclusion :

Patients âgés de ≥ 18 ans atteints de myasthénie oculaire grave (MGFA classe I) durant plus de 2 ans ;
Les patients qui participent actuellement à un essai clinique interventionnel ne peuvent pas être inscrits dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résultat clinique Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans	Classification MGFA (par exemple I, II, III, IV, V)	Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Méthode de traitement Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans	Méthodes de traitement ciblées (liste des méthodes, y compris médicaments, immunoglobulines, échanges plasmatiques, chirurgie, etc. )	Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Résultat rapporté par le patient Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans	MG-Activités de la vie quotidienne (MG-ADL, valeur agrégée sur une échelle allant de 0 - la meilleure à 24 - la pire)	Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Résultat clinique Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans	Statut post-intervention des MGFA (par ex. RSE, RP, MM)	Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Résultat clinique Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans	Score MG quantitatif (QMG, valeur agrégée sur une échelle, allant de 0 au meilleur à 39 au pire)	Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Résultat clinique Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans	Crise de MG signalée par un médecin	Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Résultat clinique Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans	La mort	Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Résultat rapporté par le patient Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans	MG-Quality of Life 15-Revised (MG-QoL15-r, valeur agrégée dans une échelle de qualité de vie, allant de 0-meilleur à 60-pire)	Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Résultat rapporté par le patient Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans	EuroQol-5D (valeur distincte pour cinq dimensions dans une échelle de qualité de vie)	Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Durée du traitement Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans	Date de début et de fin des thérapies	Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Dose de traitement Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans	Dose (par exemple mg)	Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Fréquence de traitement Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans	Fréquence (par exemple heures/jour)	Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Facteurs démographiques Délai: Référence	Âge (années) Sexe (homme, femme) Lieu de résidence (rural, urbain) Éducation Revenu du ménage	Référence
Utilisation des ressources de santé Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans	Hospitalisation liée à la MG (jours)	Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Cormobidité Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans	Comorbidités (liste des maladies associées, par ex. maladies auto-immunes, maladies cardiovasculaires, hypertension, diabète, etc.)	Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Utilisation des ressources de santé Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans	Coûts de santé liés à la MG	Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Antécédents de diagnostic de MG Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans	Date du premier diagnostic de MG	Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Signe vital - tension artérielle Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans	Pression artérielle (mmHg)	Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Test de laboratoire - test de cellules sanguines Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans	Numération des cellules sanguines par tests de type cellulaire (par ex. comptes/L)	Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Tests de laboratoire, etc.) - Anticorps liés à la MG Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans	Anticorps liés à la MG, notamment AChR, MuSK, LRP4, etc. (positifs ou négatifs).	Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Signe vital - pouls Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans	Pouls (compte/minute)	Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

Chercheur principal: Fudong Shi, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Première publication (Réel)

22 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D9030R00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualiﬁés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l’engagement de divulgation d’AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, cela indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données pharmaceutiques de l'EFPIA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Myasthénie grave

argenx

Recrutement

Une étude pour évaluer les résultats cliniques d'Efgartigimod PH20 SC chez les adultes atteints de Myasthenia grave (GMG) généralisée de la nouvelle apparition (GMG) (ADAPT-EARLY)

Nouveau début Généralisé Myasthenia Gravis (GMG)

États-Unis