心臓電気生理学研究およびアブレーション中のEEG DSA指導の下でレミマゾラムとプロポフォールを比較するRCT
2024年11月19日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
心臓電気生理学研究およびアブレーション中のEEG DSAガイド下でのレミマゾラムの安全性と有効性とプロポフォールの比較：ランダム化比較試験
簡単な概要:
この RCT の目的は、心臓電気生理学研究およびアブレーション中に EEG DSA ガイドの下でレミマゾラムの安全性と有効性をプロポフォールと比較して比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- レミマゾラムは心臓電気生理学研究やアブレーションにおいてプロポフォールと同じくらい有効ですか?
- 心臓電気生理学研究やアブレーションにおいて、レミマゾラムはプロポフォールと比べて低血圧エピソードや昇圧剤の投与量が少ないのでしょうか? 比較グループがある場合: 研究者は [腕の情報] を比較して、[挿入効果] があるかどうかを確認します。
研究者はレミマゾラムとプロポフォールを比較し、レミマゾラムが心臓電気生理学研究やアブレーションにおいてより実現可能かどうかを確認する予定です。
参加者は研究期間中、レミマゾラムまたはプロポフォールのいずれかの鎮静療法を受けます。
調査の概要
状態
招待による登録
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、同じ心臓専門医（研究者の一人）による計画された心臓電気生理学検査とアブレーションを受けます。
除外基準:
- 既存の昇圧剤またはショック状態がある
- 患者が術前に Mini-Cog または QoR-15 を拒否するか終了できない
- 心臓専門医によるキャンセル
- この研究で使用された麻酔薬に対するアレルギー歴
- 異常な肺機能の病歴または術前に必要な酸素療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プロポフォールと挿管を併用した TIVA
患者は心臓電気生理学検査を受け、プロポフォール導入および維持を伴うTIVA下でのアブレーションを受け、挿管および制御された換気によって気道が維持された。
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TIVA の導入とプロポフォールによる維持。
患者は気道を維持するために挿管と調節換気を受けます。
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実験的：レミマゾラムと挿管によるTIVA
患者は心臓電気生理学検査を受け、レミマゾラム導入と維持を伴うTIVA下でのアブレーションを受け、挿管と制御された換気で気道が維持された。
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患者は気道を維持するために挿管と調節換気を受けます。
TIVA の導入とレミマゾラムによる維持。
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実験的：プロポフォールを使用した非挿管型 TIVA
患者は心臓電気生理学検査を受け、プロポフォール導入および維持を伴うTIVA下でのアブレーションを受け、挿管なし（非挿管）で自発換気により気道が維持されている。
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TIVA の導入とプロポフォールによる維持。
患者は挿管せずに自発換気を維持します。
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実験的：レミマゾラムと非挿管の TIVA
患者は心臓電気生理学検査を受け、レミマゾラム導入および維持を伴うTIVA下でのアブレーションを受け、挿管なし（非挿管）で自発換気により気道が維持されている。
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TIVA の導入とレミマゾラムによる維持。
患者は挿管せずに自発換気を維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態の安定性 - 昇圧剤の投与量
時間枠：術中
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手術中に使用された昇圧剤の総投与量
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸抑制には挿管が必要
時間枠：術中
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非挿管群で挿管を受ける患者の発生率
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術中
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TIVAの故障率
時間枠：術中
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吸入麻酔薬への TIVA 移行の発生率
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術中
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LOC時間
時間枠：術中
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開始導入から意識を失うまでの時間
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術中
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出現時間
時間枠：術中
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静脈麻酔薬の注入を止めてから開眼するまでの時間
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術中
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心臓専門医の聖化
時間枠：周術期
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心臓専門医の聖化スコア
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周術期
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QoR-15
時間枠：術前から術後1日目
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QoR-15スコアの結果
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術前から術後1日目
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ミニコグ
時間枠：術前から術後1日目
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Mini-Cogスコアの結果
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術前から術後1日目
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入院期間
時間枠：最大1ヶ月
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入院期間
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最大1ヶ月
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有害な結果
時間枠：最大1ヶ月
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あらゆる不利な結果
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最大1ヶ月
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CU滞在期間
時間枠：最大1ヶ月
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CU滞在期間
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最大1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Li Yi-Shiuan, Bachelor's、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月20日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (推定)
2024年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。