RCT che confronta Remimazolam con Propofol sotto la guida EEG DSA durante studi di elettrofisiologia cardiaca e ablazione
19 novembre 2024 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Sicurezza ed efficacia del remimazolam rispetto al propofol sotto guida EEG DSA durante studi di elettrofisiologia cardiaca e ablazione: studio randomizzato e controllato
Breve riepilogo:
L'obiettivo di questo RCT è confrontare la sicurezza e l'efficacia del remimazolam rispetto al propofol sotto guida EEG DSA durante studi di elettrofisiologia cardiaca e ablazione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il Remimazolam è efficace quanto il propofol negli studi di elettrofisiologia cardiaca e nell'ablazione?
- Remimazolam ha episodi di ipotensione inferiori o dosaggi di vasopressori inferiori rispetto al propofol negli studi di elettrofisiologia cardiaca e nell'ablazione? Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno [informazioni sul braccio] per vedere se [inserire effetti].
I ricercatori confronteranno il Remimazolam con il Propofol per vedere se il Remimazolam è più fattibile negli studi di elettrofisiologia cardiaca e nell'ablazione.
I partecipanti riceveranno la sedazione con Remimazolam o Propofol durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente riceve studi programmati di elettrofisiologia cardiaca e ablazione dallo stesso cardiologo (uno dei ricercatori dello studio).
Criteri di esclusione:
- Con vasopressore esistente o stato di shock
- Rifiuto del paziente o impossibilità a completare Mini-Cog o QoR-15 prima dell'intervento
- Annullato dal cardiologo
- Anamnesi allergica agli anestetici utilizzati in questo studio
- Anamnesi di funzionalità polmonare anormale o necessità di ossigenoterapia preoperatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: TIVA con Propofol e intubazione
Il paziente ha ricevuto studi di elettrofisiologia cardiaca e ablazione sotto TIVA con induzione e mantenimento di Propofol e le vie aeree sono mantenute con intubazione e ventilazione controllata.
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Induzione e mantenimento TIVA con Propofol.
Il paziente riceve intubazione e ventilazione controllata per mantenere le vie aeree.
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Sperimentale: TIVA con Remimazolam e intubazione
Il paziente ha ricevuto studi di elettrofisiologia cardiaca e ablazione sotto TIVA con induzione e mantenimento di Remimazolam e le vie aeree sono mantenute con intubazione e ventilazione controllata.
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Il paziente riceve intubazione e ventilazione controllata per mantenere le vie aeree.
Induzione e mantenimento della TIVA con Remimazolam.
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Sperimentale: TIVA con Propofol e non intubati
Il paziente ha ricevuto studi di elettrofisiologia cardiaca e ablazione sotto TIVA con induzione e mantenimento di Propofol e le vie aeree sono mantenute con ventilazione spontanea senza intubazione (non intubato).
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Induzione e mantenimento TIVA con Propofol.
Il paziente mantiene la ventilazione spontanea senza intubazione.
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Sperimentale: TIVA con Remimazolam e non intubati
Il paziente ha ricevuto studi di elettrofisiologia cardiaca e ablazione sotto TIVA con induzione e mantenimento di Remimazolam e le vie aeree sono mantenute con ventilazione spontanea senza intubazione (non intubato).
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Induzione e mantenimento della TIVA con Remimazolam.
Il paziente mantiene la ventilazione spontanea senza intubazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità emodinamica: dosaggio dei vasopressori
Lasso di tempo: Intraoperativo
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Dosaggio totale del vasopressore utilizzato durante la procedura
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Intraoperativo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La depressione respiratoria richiede l'intubazione
Lasso di tempo: Intraoperativo
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L'incidenza dei pazienti nei gruppi non intubati riceve l'intubazione
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Intraoperativo
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Tasso di fallimento TIVA
Lasso di tempo: Intraoperativo
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L'incidenza della TIVA passa agli anestetici per inalazione
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Intraoperativo
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Ora LOC
Lasso di tempo: Intraoperativo
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Tempo dall'inizio dell'induzione alla perdita di coscienza
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Intraoperativo
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Tempo di emergenza
Lasso di tempo: Intraoperativo
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Tempo dall'interruzione dell'infusione endovenosa di anestetici all'apertura degli occhi
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Intraoperativo
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Santificazione del cardiologo
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Il punteggio di santificazione del cardiologo
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Perioperatorio
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QoR-15
Lasso di tempo: Dal giorno preoperatorio al giorno postoperatorio 1
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Il risultato del punteggio QoR-15
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Dal giorno preoperatorio al giorno postoperatorio 1
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Mini-Cog
Lasso di tempo: Dal giorno preoperatorio al giorno postoperatorio 1
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Il risultato del punteggio Mini-Cog
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Dal giorno preoperatorio al giorno postoperatorio 1
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Durata della degenza ospedaliera
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Fino a 1 mese
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Risultato negativo
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Qualsiasi esito negativo
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Fino a 1 mese
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Durata del soggiorno in CU
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Durata del soggiorno in CU
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Fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Li Yi-Shiuan, Bachelor's, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
22 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-06-005B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .