RCT, jossa verrataan remimatsolaamia propofoliin EEG-DSA-ohjauksen alaisena sydämen elektrofysiologisten tutkimusten ja ablaatioiden aikana
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Remimatsolaamin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna propofoliin EEG:ssä DSA:n ohjaaminen sydämen elektrofysiologisten tutkimusten ja ablaatioiden aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lyhyt yhteenveto:
Tämän RCT:n tavoitteena on verrata remimatsolaamin turvallisuutta ja tehoa propofoliin EEG DSA:n ohjauksessa sydämen elektrofysiologisten tutkimusten ja ablaation aikana. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko remimatsolaami yhtä tehokas kuin propofoli sydämen elektrofysiologisissa tutkimuksissa ja ablaatiossa?
- Onko Remimatsolaami pienempi hypotensiojakso tai pienempi vasopressoriannos verrattuna propofoliin sydämen elektrofysiologisissa tutkimuksissa ja ablaatiossa? Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat [käsivarren tiedot] nähdäkseen, onko [lisää vaikutukset].
Tutkijat vertaavat Remimatsolaamia Propofoliin nähdäkseen, onko Remimatsolaami käyttökelpoisempi sydämen elektrofysiologisissa tutkimuksissa ja ablaatiossa.
Osallistujat saavat joko Remimatsolaami- tai Propofoli-sedaatiota tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas saa suunnitellut sydämen elektrofysiologiset tutkimukset ja ablaation samalta kardiologilta (yksi tutkimuksen tutkijoista).
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa olevan vasopressorin tai sokkitilan kanssa
- Potilas kieltäytyy tai ei pysty viimeistelemään Mini-Cog- tai QoR-15:tä ennen leikkausta
- Kardiologi peruutti
- Allergiahistoria tässä tutkimuksessa käytetyille anestesia-aineille
- Aiemmin epänormaali keuhkojen toiminta tai vaadittu happihoito ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: TIVA propofolilla ja intubaatiolla
Potilas sai sydämen elektrofysiologisia tutkimuksia ja ablaatiota TIVA:n alla propofolin induktiolla ja ylläpidolla, ja hengitysteitä ylläpidetään intubaatiolla ja kontrolloidulla ventilaatiolla.
|
TIVA-induktio ja ylläpito Propofolilla.
Potilas saa intubaatiota ja hallittua ventilaatiota hengitysteiden ylläpitämiseksi.
|
|
Kokeellinen: TIVA Remimatsolaamin kanssa ja intubaatio
Potilas sai sydämen elektrofysiologisia tutkimuksia ja ablaatiota TIVA:n alla remimatsolaamin induktiolla ja ylläpidolla, ja hengitysteitä ylläpidetään intubaatiolla ja kontrolloidulla ventilaatiolla.
|
Potilas saa intubaatiota ja hallittua ventilaatiota hengitysteiden ylläpitämiseksi.
TIVA-induktio ja ylläpito Remimatsolaamin kanssa.
|
|
Kokeellinen: TIVA Propofolilla ja ei-intuboitu
Potilas sai sydämen elektrofysiologisia tutkimuksia ja ablaatiota TIVA:n alla propofolin induktiolla ja ylläpidolla, ja hengitysteitä ylläpidetään spontaanilla ventilaatiolla ilman intubaatiota (ei-intuboitua).
|
TIVA-induktio ja ylläpito Propofolilla.
Potilas ylläpitää spontaania ventilaatiota ilman intubaatiota.
|
|
Kokeellinen: TIVA Remimatsolaamin kanssa ja ei-intuboitu
Potilas sai sydämen elektrofysiologisia tutkimuksia ja ablaatiota TIVA:n alla remimatsolaamin induktiolla ja ylläpidolla, ja hengitysteitä ylläpidetään spontaanilla ventilaatiolla ilman intubaatiota (ei-intuboitua).
|
TIVA-induktio ja ylläpito Remimatsolaamin kanssa.
Potilas ylläpitää spontaania ventilaatiota ilman intubaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaaminen stabiilius - Vasopressorin annostus
Aikaikkuna: Introperatiivinen
|
Toimenpiteen aikana käytetty vasopressorin kokonaisannos
|
Introperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslama vaatii intuboinnin
Aikaikkuna: Introperatiivinen
|
Potilaiden esiintyvyys ei-intuboiduissa ryhmissä saa intubaatiota
|
Introperatiivinen
|
|
TIVA-virheprosentti
Aikaikkuna: Introperatiivinen
|
TIVA:n ilmaantuvuus siirtyy inhalaatioanesteetteihin
|
Introperatiivinen
|
|
LOC-aika
Aikaikkuna: Introperatiivinen
|
Aika induktion aloittamisesta tajunnan menetykseen
|
Introperatiivinen
|
|
Syntymisaika
Aikaikkuna: Introperatiivinen
|
Aika laskimonsisäisen anestesia-infuusion lopettamisesta silmien avaamiseen
|
Introperatiivinen
|
|
Kardiologin pyhitys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Kardiologin pyhityspisteet
|
Perioperatiivinen
|
|
QoR-15
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 1
|
QoR-15 tuloksen tulos
|
Ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 1
|
|
Mini-Cog
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 1
|
Mini-Cog-pisteiden tulos
|
Ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 1
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Sairaalahoidon pituus
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Haitallinen tulos
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Mikä tahansa haitallinen tulos
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
CU oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
CU oleskelun pituus
|
Jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Li Yi-Shiuan, Bachelor's, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-06-005B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .