RCT, der sammenligner Remimazolam med Propofol under EEG DSA-vejledning under hjerteelektrofysiologiske undersøgelser og ablation
19. november 2024 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Sikkerhed og effektivitet af Remimazolam sammenlignet med propofol under EEG DSA-vejledning under hjerteelektrofysiologiske undersøgelser og ablation: Randomiseret kontrolleret forsøg
Kort resumé:
Målet med denne RCT er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af remimazolam sammenlignet med propofol under EEG DSA-vejledning under elektrofysiologiske hjerteundersøgelser og ablation. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er Remimazolam lige så effektiv som propofol i hjerteelektrofysiologiske undersøgelser og ablation?
- Er Remimazolam lavere hypotensionsepisoder eller lavere vasopressordoser sammenlignet med propofol i hjerteelektrofysiologiske undersøgelser og ablation? Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne [arminformation] for at se, om [indsæt effekter].
Forskere vil sammenligne Remimazolam med Propofol for at se, om Remimazolam er mere gennemførligt i hjerteelektrofysiologiske undersøgelser og ablation.
Deltagerne vil modtage enten Remimazolam eller Propofol-sedation i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten modtager planlagte hjerteelektrofysiologiske undersøgelser og ablation af den samme kardiolog (en af undersøgelsens investigator).
Ekskluderingskriterier:
- Med eksisterende vasopressor- eller shockstatus
- Patient afviser eller kan ikke afslutte Mini-Cog eller QoR-15 præoperativt
- Aflyst af kardiolog
- Allergihistorie over for de anæstetika, der blev brugt i denne undersøgelse
- Anamnese med unormal lungefunktion eller nødvendig iltbehandling præoperativ
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: TIVA med Propofol og intubation
Patienten modtog hjerteelektrofysiologiske undersøgelser og ablation under TIVA med Propofol-induktion og vedligeholdelse, og luftvejen vedligeholdes med intubation og kontrolleret ventilation.
|
TIVA induktion og vedligehold med Propofol.
Patienten modtager intubation og kontrolleret ventilation for at opretholde luftvejene.
|
|
Eksperimentel: TIVA med Remimazolam og intubation
Patienten modtog hjerte-elektrofysiologiske undersøgelser og ablation under TIVA med Remimazolam-induktion og vedligeholdelse, og luftvejene vedligeholdes med intubation og kontrolleret ventilation.
|
Patienten modtager intubation og kontrolleret ventilation for at opretholde luftvejene.
TIVA induktion og vedligehold med Remimazolam.
|
|
Eksperimentel: TIVA med Propofol og ikke-intuberet
Patienten modtog hjerteelektrofysiologiske undersøgelser og ablation under TIVA med Propofol-induktion og vedligeholdelse, og luftvejene opretholdes med spontan ventilation uden intubation (ikke-intuberet).
|
TIVA induktion og vedligehold med Propofol.
Patienten opretholder spontan ventilation uden intubation.
|
|
Eksperimentel: TIVA med Remimazolam og ikke-intuberet
Patienten modtog hjerteelektrofysiologiske undersøgelser og ablation under TIVA med Remimazolam-induktion og vedligeholdelse, og luftvejene opretholdes med spontan ventilation uden intubation (ikke-intuberet).
|
TIVA induktion og vedligehold med Remimazolam.
Patienten opretholder spontan ventilation uden intubation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamisk stabilitet - Vasopressor dosering
Tidsramme: Introperativ
|
Samlet dosis af vasopressor anvendt under proceduren
|
Introperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirationsdepression kræver intubation
Tidsramme: Introperativ
|
Forekomsten af patienter i ikke-intuberede grupper får intubation
|
Introperativ
|
|
TIVA fejlrate
Tidsramme: Introperativ
|
Forekomsten af TIVA skifter til inhalationsanæstetika
|
Introperativ
|
|
LOC tid
Tidsramme: Introperativ
|
Tid fra start induktion til tab af bevidsthed
|
Introperativ
|
|
Fremkomsttid
Tidsramme: Introperativ
|
Tid fra stop for intravenøs anæstetikainfusion til øjenåbning
|
Introperativ
|
|
Helliggørelse af kardiolog
Tidsramme: Perioperativ
|
Kardiologens helliggørelsesscore
|
Perioperativ
|
|
QoR-15
Tidsramme: Preoperativ til postoperativ dag 1
|
Resultatet af QoR-15 score
|
Preoperativ til postoperativ dag 1
|
|
Mini-Tandhjul
Tidsramme: Preoperativ til postoperativ dag 1
|
Resultatet af Mini-Cog score
|
Preoperativ til postoperativ dag 1
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Længde af hospitalsophold
|
Op til 1 måned
|
|
Negativt resultat
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Ethvert negativt resultat
|
Op til 1 måned
|
|
Længde af CU ophold
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Længde af CU ophold
|
Op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Li Yi-Shiuan, Bachelor's, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2024
Først opslået (Anslået)
22. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-06-005B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .