RCT porównujące remimazolam z propofolem pod kierunkiem EEG DSA podczas badań elektrofizjologicznych serca i ablacji
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Bezpieczeństwo i skuteczność remimazolamu w porównaniu z propofolem pod kontrolą EEG DSA podczas badań elektrofizjologicznych serca i ablacji: randomizowane badanie kontrolowane
Krótkie podsumowanie:
Celem tego RCT jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności remimazolamu w porównaniu z propofolem pod kontrolą EEG DSA podczas badań elektrofizjologicznych serca i ablacji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy remimazolam jest tak samo skuteczny jak propofol w badaniach elektrofizjologicznych serca i ablacji?
- Czy remimazolam powoduje mniejsze epizody niedociśnienia lub mniejsze dawki leku wazopresyjnego w porównaniu z propofolem w badaniach elektrofizjologicznych serca i ablacji? Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy porównają [informacje o ramieniu], aby sprawdzić, czy [wstaw efekty].
Naukowcy porównają remimazolam z propofolem, aby sprawdzić, czy remimazolam jest bardziej wykonalny w badaniach elektrofizjologicznych serca i ablacji.
W okresie badania uczestnicy otrzymają lek uspokajający Remimazolam lub Propofol.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent jest poddawany zaplanowanym badaniom elektrofizjologicznym serca i ablacji przez tego samego kardiologa (jednego z badaczy).
Kryteria wykluczenia:
- Z istniejącym lekiem wazopresyjnym lub stanem wstrząsu
- Pacjent odmawia lub nie może ukończyć Mini-Cog lub QoR-15 przed operacją
- Anulowane przez kardiologa
- Historia alergii na środki znieczulające stosowane w tym badaniu
- Historia nieprawidłowej czynności płuc lub wymagana tlenoterapia przed operacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: TIVA z propofolem i intubacją
Pacjent przeszedł badania elektrofizjologiczne serca i ablację w ramach TIVA z indukcją i utrzymaniem propofolu, a drogi oddechowe utrzymywano za pomocą intubacji i kontrolowanej wentylacji.
|
Indukcja i utrzymanie TIVA za pomocą Propofolu.
Pacjent jest poddawany intubacji i kontrolowanej wentylacji w celu utrzymania drożności dróg oddechowych.
|
|
Eksperymentalny: TIVA z remimazolamem i intubacją
Pacjent przeszedł badania elektrofizjologiczne serca i ablację w ramach TIVA z indukcją i leczeniem podtrzymującym remimazolamem, a drogi oddechowe utrzymywano za pomocą intubacji i kontrolowanej wentylacji.
|
Pacjent jest poddawany intubacji i kontrolowanej wentylacji w celu utrzymania drożności dróg oddechowych.
Indukcja i utrzymanie TIVA za pomocą remimazolamu.
|
|
Eksperymentalny: TIVA z propofolem, niezaintubowany
Pacjent przeszedł badania elektrofizjologiczne serca i ablację w ramach TIVA z indukcją i utrzymaniem propofolu, a drogi oddechowe utrzymywano spontaniczną wentylacją bez intubacji (bez intubacji).
|
Indukcja i utrzymanie TIVA za pomocą Propofolu.
Pacjent utrzymuje wentylację spontaniczną bez intubacji.
|
|
Eksperymentalny: TIVA z remimazolamem, niezaintubowany
Pacjent przeszedł badania elektrofizjologiczne serca i ablację w ramach TIVA z indukcją i utrzymaniem remimazolamu, a drogi oddechowe utrzymywano spontaniczną wentylacją bez intubacji (bez intubacji).
|
Indukcja i utrzymanie TIVA za pomocą remimazolamu.
Pacjent utrzymuje wentylację spontaniczną bez intubacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność hemodynamiczna – dawkowanie wazopresorów
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Całkowita dawka leku wazopresyjnego zastosowana podczas zabiegu
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja oddechowa wymaga intubacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Częstość występowania pacjentów w grupach niezaintubowanych poddawanych intubacji
|
Śródoperacyjny
|
|
Wskaźnik awaryjności TIVA
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Częstość zmiany TIVA na wziewne środki znieczulające
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas LOC
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas od rozpoczęcia indukcji do utraty przytomności
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas pojawienia się
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas od zakończenia dożylnego wlewu środków znieczulających do otwarcia oczu
|
Śródoperacyjny
|
|
Uświęcenie kardiologa
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
|
Wynik uświęcenia kardiologa
|
Okołooperacyjne
|
|
QoR-15
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny do dnia pooperacyjnego 1
|
Wynik wyniku QoR-15
|
Dzień przedoperacyjny do dnia pooperacyjnego 1
|
|
Mini-Cog
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny do dnia pooperacyjnego 1
|
Wynik wyniku Mini-Cog
|
Dzień przedoperacyjny do dnia pooperacyjnego 1
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Do 1 miesiąca
|
|
Niekorzystny wynik
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Jakikolwiek niekorzystny wynik
|
Do 1 miesiąca
|
|
Długość pobytu na CU
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Długość pobytu na CU
|
Do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Li Yi-Shiuan, Bachelor's, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Propofol
- Benzokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-06-005B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .