RCT srovnávající remimazolam s propofolem pod vedením EEG DSA během srdečních elektrofyziologických studií a ablace
19. listopadu 2024 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Bezpečnost a účinnost remimazolamu ve srovnání s propofolem pod vedením EEG DSA během srdečních elektrofyziologických studií a ablace: Randomizovaná kontrolovaná studie
Krátké shrnutí:
Cílem této RCT je porovnat bezpečnost a účinnost remimazolamu ve srovnání s propofolem pod vedením EEG DSA během srdečních elektrofyziologických studií a ablace. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je remimazolam stejně účinný jako propofol ve studiích srdeční elektrofyziologie a ablace?
- Má Remimazolam nižší hypotenzní epizody nebo nižší dávky vazopresoru ve srovnání s propofolem ve studiích srdeční elektrofyziologie a ablace? Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat [informace o rameni], aby zjistili, zda [vložte účinky].
Výzkumníci budou porovnávat Remimazolam s Propofolem, aby zjistili, zda je Remimazolam schůdnější ve studiích srdeční elektrofyziologie a ablace.
Účastníci budou dostávat sedaci Remimazolam nebo Propofol během období studie.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient podstoupí plánované srdeční elektrofyziologické studie a ablaci stejným kardiologem (jeden z výzkumníků studie).
Kritéria vyloučení:
- Se stávajícím vazopresorem nebo šokem
- Pacient odmítá nebo nemůže předoperačně dokončit Mini-Cog nebo QoR-15
- Zrušeno kardiologem
- Historie alergie na anestetika použitá v této studii
- Abnormální plicní funkce v anamnéze nebo požadovaná oxygenoterapie před operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: TIVA s propofolem a intubací
Pacient podstoupil srdeční elektrofyziologické studie a ablaci pod TIVA s indukcí a udržováním Propofolem a dýchací cesty jsou udržovány intubací a řízenou ventilací.
|
Indukce TIVA a udržování pomocí Propofolu.
Pacient dostává intubaci a řízenou ventilaci k udržení dýchacích cest.
|
|
Experimentální: TIVA s Remimazolamem a intubací
Pacient podstoupil srdeční elektrofyziologické studie a ablaci v rámci TIVA s indukcí a udržením Remimazolam a zajištění dýchacích cest pomocí intubace a řízené ventilace.
|
Pacient dostává intubaci a řízenou ventilaci k udržení dýchacích cest.
Indukce TIVA a udržujte ji Remimazolamem.
|
|
Experimentální: TIVA s propofolem a neintubované
Pacient podstoupil srdeční elektrofyziologické studie a ablaci pod TIVA s indukcí a udržováním Propofolem a dýchací cesty jsou udržovány spontánní ventilací bez intubace (neintubované).
|
Indukce TIVA a udržování pomocí Propofolu.
Pacient udržuje spontánní ventilaci bez intubace.
|
|
Experimentální: TIVA s remimazolamem a neintubované
Pacient podstoupil srdeční elektrofyziologické studie a ablaci v rámci TIVA s indukcí a udržováním Remimazolam a dýchací cesty jsou udržovány spontánní ventilací bez intubace (neintubované).
|
Indukce TIVA a udržujte ji Remimazolamem.
Pacient udržuje spontánní ventilaci bez intubace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamická stabilita - dávkování vazopresorů
Časové okno: Intraoperační
|
Celková dávka vazopresoru použitá během procedury
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační deprese vyžaduje intubaci
Časové okno: Intraoperační
|
Výskyt pacientů v neintubovaných skupinách podstoupí intubaci
|
Intraoperační
|
|
Míra selhání TIVA
Časové okno: Intraoperační
|
Výskyt TIVA se přesouvá k inhalačním anestetikům
|
Intraoperační
|
|
LOC čas
Časové okno: Intraoperační
|
Doba od zahájení indukce do ztráty vědomí
|
Intraoperační
|
|
Doba vynoření
Časové okno: Intraoperační
|
Čas od zastavení intravenózní infuze anestetik do otevření oka
|
Intraoperační
|
|
Posvěcení kardiologa
Časové okno: Peroperační
|
Skóre posvěcení kardiologa
|
Peroperační
|
|
QoR-15
Časové okno: Předoperační až pooperační den 1
|
Výsledek skóre QoR-15
|
Předoperační až pooperační den 1
|
|
Mini-Cog
Časové okno: Předoperační až pooperační den 1
|
Výsledek skóre Mini-Cog
|
Předoperační až pooperační den 1
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Až 1 měsíc
|
|
Nepříznivý výsledek
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Jakýkoli nepříznivý výsledek
|
Až 1 měsíc
|
|
Délka pobytu na UK
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Délka pobytu na UK
|
Až 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Li Yi-Shiuan, Bachelor's, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-06-005B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .