RCT waarin remimazolam wordt vergeleken met propofol onder EEG DSA-begeleiding tijdens cardiale elektrofysiologische onderzoeken en ablatie
19 november 2024 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Veiligheid en werkzaamheid van remimazolam vergeleken met propofol onder EEG DSA-begeleiding tijdens cardiale elektrofysiologische onderzoeken en ablatie: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Korte samenvatting:
Het doel van deze RCT is om de veiligheid en werkzaamheid van remimazolam te vergelijken met propofol onder EEG DSA-begeleiding tijdens cardiale elektrofysiologische onderzoeken en ablatie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is Remimazolam even effectief als propofol in cardiale elektrofysiologische onderzoeken en ablatie?
- Is Remimazolam in cardiale elektrofysiologische onderzoeken en ablatie minder hypotensie-episodes of lagere vasopressordoseringen vergeleken met propofol? Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen [arminformatie] vergelijken om te zien of [effecten invoegen].
Onderzoekers zullen Remimazolam vergelijken met Propofol om te zien of Remimazolam haalbaarder is in cardiale elektrofysiologische onderzoeken en ablatie.
Deelnemers krijgen tijdens de onderzoeksperiode Remimazolam- of Propofol-sedatie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt krijgt geplande cardiale elektrofysiologische onderzoeken en ablatie door dezelfde cardioloog (een van de onderzoeksonderzoekers).
Uitsluitingscriteria:
- Met bestaande vasopressor- of shockstatus
- Weigering van de patiënt of kan Mini-Cog of QoR-15 preoperatief niet afmaken
- Geannuleerd door cardioloog
- Allergiegeschiedenis voor de anesthetica die in dit onderzoek zijn gebruikt
- Voorgeschiedenis van abnormale longfunctie of vereiste preoperatieve zuurstoftherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: TIVA met Propofol en intubatie
De patiënt ontving cardiale elektrofysiologische onderzoeken en ablatie onder TIVA met inductie en onderhoud van Propofol, en de luchtweg werd in stand gehouden met intubatie en gecontroleerde ventilatie.
|
TIVA-inductie en onderhouden met Propofol.
De patiënt krijgt intubatie en gecontroleerde ventilatie om de luchtwegen in stand te houden.
|
|
Experimenteel: TIVA met Remimazolam en intubatie
De patiënt ontving cardiale elektrofysiologische onderzoeken en ablatie onder TIVA met remimazolam-inductie en -onderhoud, en de luchtweg werd in stand gehouden met intubatie en gecontroleerde ventilatie.
|
De patiënt krijgt intubatie en gecontroleerde ventilatie om de luchtwegen in stand te houden.
TIVA-inductie en onderhouden met Remimazolam.
|
|
Experimenteel: TIVA met Propofol en niet-geïntubeerd
De patiënt ontving cardiale elektrofysiologische onderzoeken en ablatie onder TIVA met Propofol-inductie en -onderhoud, en de luchtweg werd gehandhaafd met spontane ventilatie zonder intubatie (niet-geïntubeerd).
|
TIVA-inductie en onderhouden met Propofol.
Patiënt handhaaft spontane ventilatie zonder intubatie.
|
|
Experimenteel: TIVA met Remimazolam en niet-geïntubeerd
De patiënt ontving cardiale elektrofysiologische onderzoeken en ablatie onder TIVA met inductie en onderhoud van Remimazolam, en de luchtweg werd gehandhaafd met spontane ventilatie zonder intubatie (niet-geïntubeerd).
|
TIVA-inductie en onderhouden met Remimazolam.
Patiënt handhaaft spontane ventilatie zonder intubatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische stabiliteit - Dosering vasopressor
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Totale dosering vasopressor die tijdens de procedure is gebruikt
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsdepressie vereist intubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De incidentie van patiënten in niet-geïntubeerde groepen ontvangt intubatie
|
Intraoperatief
|
|
TIVA-failpercentage
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De incidentie van TIVA verschuift naar inhalatie-anesthetica
|
Intraoperatief
|
|
LOC-tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijd vanaf startinductie tot bewustzijnsverlies
|
Intraoperatief
|
|
Tijd van opkomst
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijd vanaf het stoppen van de infusie van de intraveneuze anesthetica tot het openen van de ogen
|
Intraoperatief
|
|
Heiliging van cardioloog
Tijdsspanne: Perioperatief
|
De heiligingsscore van de cardioloog
|
Perioperatief
|
|
QoR-15
Tijdsspanne: Preoperatief tot postoperatief dag 1
|
Het resultaat van de QoR-15-score
|
Preoperatief tot postoperatief dag 1
|
|
Mini-tandwiel
Tijdsspanne: Preoperatief tot postoperatief dag 1
|
Het resultaat van de Mini-Cog-score
|
Preoperatief tot postoperatief dag 1
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Tot 1 maand
|
|
Nadelige uitkomst
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Elke negatieve uitkomst
|
Tot 1 maand
|
|
Duur van het CU-verblijf
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Duur van het CU-verblijf
|
Tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Li Yi-Shiuan, Bachelor's, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
22 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-06-005B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .