ECA que compara remimazolam con propofol bajo guía EEG DSA durante estudios de electrofisiología cardíaca y ablación
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Seguridad y eficacia del remimazolam en comparación con el propofol bajo guía EEG DSA durante estudios de electrofisiología cardíaca y ablación: ensayo controlado aleatorio
Breve resumen:
El objetivo de este ECA es comparar la seguridad y eficacia del remimazolam en comparación con el propofol bajo guía EEG DSA durante estudios de electrofisiología cardíaca y ablación. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es el remimazolam tan eficaz como el propofol en estudios de electrofisiología cardíaca y ablación?
- ¿Remimazolam reduce los episodios de hipotensión o las dosis de vasopresores más bajas en comparación con el propofol en estudios de electrofisiología cardíaca y ablación? Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán [información del brazo] para ver si [insertar efectos].
Los investigadores compararán el remimazolam con el propofol para ver si el remimazolam es más factible en estudios de electrofisiología cardíaca y ablación.
Los participantes recibirán sedación con remimazolam o propofol durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente recibe estudios de electrofisiología cardíaca programados y ablación por parte del mismo cardiólogo (uno de los investigadores del estudio).
Criterios de exclusión:
- Con vasopresor existente o estado de shock.
- El paciente se niega o no puede terminar Mini-Cog o QoR-15 antes de la operación
- Cancelado por cardiólogo
- Historial de alergia a los anestésicos utilizados en este estudio.
- Historia de función pulmonar anormal o oxigenoterapia requerida preoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: TIVA con Propofol e intubación
El paciente recibió estudios de electrofisiología cardíaca y ablación bajo TIVA con inducción y mantenimiento de Propofol y se mantiene la vía aérea con intubación y ventilación controlada.
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Inducción TIVA y mantenimiento con Propofol.
El paciente recibe intubación y ventilación controlada para mantener las vías respiratorias.
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Experimental: TIVA con Remimazolam e intubación
El paciente recibió estudios de electrofisiología cardíaca y ablación bajo TIVA con inducción y mantenimiento de Remimazolam y la vía aérea se mantiene con intubación y ventilación controlada.
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El paciente recibe intubación y ventilación controlada para mantener las vías respiratorias.
Inducción de TIVA y mantenimiento con Remimazolam.
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Experimental: TIVA con Propofol y no Intubados
El paciente recibió estudios de electrofisiología cardíaca y ablación bajo TIVA con inducción y mantenimiento de Propofol y la vía aérea se mantiene con ventilación espontánea sin intubación (no intubada).
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Inducción TIVA y mantenimiento con Propofol.
El paciente mantiene ventilación espontánea sin intubación.
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Experimental: TIVA con Remimazolam y no intubados
El paciente recibió estudios de electrofisiología cardíaca y ablación bajo TIVA con inducción y mantenimiento de Remimazolam y la vía aérea se mantiene con ventilación espontánea sin intubación (no intubada).
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Inducción de TIVA y mantenimiento con Remimazolam.
El paciente mantiene ventilación espontánea sin intubación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad hemodinámica--Dosificación de vasopresores
Periodo de tiempo: Introoperatorio
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Dosis total de vasopresor utilizado durante el procedimiento.
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Introoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La depresión respiratoria requiere intubación.
Periodo de tiempo: Introoperatorio
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La incidencia de pacientes en grupos no intubados reciben intubación.
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Introoperatorio
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Tasa de fracaso de TIVA
Periodo de tiempo: Introoperatorio
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La incidencia del cambio de TIVA a anestésicos por inhalación
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Introoperatorio
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Hora local
Periodo de tiempo: Introoperatorio
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Tiempo desde el inicio de la inducción hasta la pérdida del conocimiento.
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Introoperatorio
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Tiempo de emergencia
Periodo de tiempo: Introoperatorio
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Tiempo desde que se detiene la infusión de anestésicos intravenosos hasta la apertura de los ojos
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Introoperatorio
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Santificación del cardiólogo
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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La puntuación de santificación del cardiólogo
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Perioperatorio
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QoR-15
Periodo de tiempo: Preoperatorio al postoperatorio día 1
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El resultado de la puntuación QoR-15
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Preoperatorio al postoperatorio día 1
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Mini-Diente
Periodo de tiempo: Preoperatorio al postoperatorio día 1
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El resultado de la puntuación Mini-Cog
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Preoperatorio al postoperatorio día 1
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Duración de la estancia hospitalaria
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Hasta 1 mes
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Resultado adverso
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Cualquier resultado adverso
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Hasta 1 mes
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Duración de la estancia en CU
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Duración de la estancia en CU
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Hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Li Yi-Shiuan, Bachelor's, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-06-005B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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