РКИ по сравнению ремимазолама с пропофолом под контролем ЭЭГ ДСА во время электрофизиологических исследований сердца и абляции
19 ноября 2024 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Безопасность и эффективность ремимазолама по сравнению с пропофолом под контролем ЭЭГ DSA во время электрофизиологических исследований сердца и абляции: рандомизированное контролируемое исследование
Краткое резюме:
Целью данного РКИ является сравнение безопасности и эффективности ремимазолама по сравнению с пропофолом под контролем ЭЭГ-ДСА во время электрофизиологических исследований сердца и абляции. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Является ли ремимазолам такой же эффективным, как пропофол, в электрофизиологических исследованиях сердца и абляции?
- Является ли ремимазолам меньшим количеством эпизодов гипотонии или более низкими дозами вазопрессоров по сравнению с пропофолом в электрофизиологических исследованиях сердца и абляции? Если есть группа сравнения: Исследователи будут сравнивать [информацию о препарате], чтобы увидеть, есть ли [вставить эффекты].
Исследователи сравнят Ремимазолам с Пропофолом, чтобы увидеть, является ли Ремимазолам более подходящим для электрофизиологических исследований сердца и абляции.
В течение периода исследования участники будут получать седативный эффект ремимазолама или пропофола.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент проходит плановые электрофизиологические исследования сердца и абляцию у того же кардиолога (одного из исследователей).
Критерии исключения:
- При существующем вазопрессорном или шоковом статусе
- Пациент отказывается или не может завершить Mini-Cog или QoR-15 до операции.
- Отменено кардиологом
- История аллергии на анестетики, использованные в этом исследовании.
- Аномальная функция легких в анамнезе или необходимость кислородной терапии перед операцией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: ТИВА с пропофолом и интубацией
Пациент прошел электрофизиологические исследования сердца и абляцию под контролем TIVA с индукцией и поддержанием пропофола, а проходимость дыхательных путей поддерживается с помощью интубации и контролируемой вентиляции.
|
Индукция и поддержание TIVA пропофолом.
Пациент получает интубацию и контролируемую вентиляцию легких для поддержания проходимости дыхательных путей.
|
|
Экспериментальный: ТИВА с ремимазоламом и интубацией
Пациент прошел электрофизиологические исследования сердца и абляцию под TIVA с индукцией и поддержанием ремимазолама, а проходимость дыхательных путей поддерживается с помощью интубации и контролируемой вентиляции.
|
Пациент получает интубацию и контролируемую вентиляцию легких для поддержания проходимости дыхательных путей.
Индукция и поддержание TIVA с помощью ремимазолама.
|
|
Экспериментальный: ТИВА с пропофолом и без интубации
Пациенту были проведены электрофизиологические исследования сердца и абляция под TIVA с индукцией и поддержанием пропофола, а проходимость дыхательных путей поддерживалась спонтанной вентиляцией без интубации (неинтубация).
|
Индукция и поддержание TIVA пропофолом.
Пациент поддерживает спонтанную вентиляцию легких без интубации.
|
|
Экспериментальный: ТИВА с ремимазоламом и без интубации
Пациент прошел электрофизиологические исследования сердца и абляцию под TIVA с индукцией и поддержанием ремимазолама, а проходимость дыхательных путей поддерживается спонтанной вентиляцией без интубации (неинтубации).
|
Индукция и поддержание TIVA с помощью ремимазолама.
Пациент поддерживает спонтанную вентиляцию легких без интубации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамическая стабильность - дозировка вазопрессора
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Общая доза вазопрессора, использованная во время процедуры
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угнетение дыхания требует интубации
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Заболеваемость пациентов в неинтубированных группах, получающих интубацию
|
Интраоперационный
|
|
Частота неудач TIVA
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Частота перехода TIVA на ингаляционные анестетики
|
Интраоперационный
|
|
Местное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время от начала индукции до потери сознания
|
Интраоперационный
|
|
Время появления
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время от остановки внутривенного введения анестетиков до открытия глаз
|
Интраоперационный
|
|
Освящение кардиолога
Временное ограничение: Периоперационный
|
Оценка святости кардиолога
|
Периоперационный
|
|
QoR-15
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный день 1
|
Результат оценки QoR-15
|
Предоперационный и послеоперационный день 1
|
|
Мини-Ког
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный день 1
|
Результат оценки Mini-Cog
|
Предоперационный и послеоперационный день 1
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
До 1 месяца
|
|
Неблагоприятный исход
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Любой неблагоприятный исход
|
До 1 месяца
|
|
Продолжительность пребывания в CU
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Продолжительность пребывания в CU
|
До 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Li Yi-Shiuan, Bachelor's, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-06-005B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .