심장 전기 생리학 연구 및 절제 중 EEG DSA 지침에 따라 레미마졸람과 프로포폴을 비교하는 RCT
2024년 11월 19일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
심장 전기생리학 연구 및 절제 중 EEG DSA 유도 하의 프로포폴과 비교한 레미마졸람의 안전성 및 유효성: 무작위 대조 시험
간략한 요약:
이 RCT의 목표는 심장 전기 생리학 연구 및 절제 동안 EEG DSA 유도 하에서 레미마졸람의 안전성과 효능을 프로포폴과 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Remimazolam은 심장 전기 생리학 연구 및 절제에서 프로포폴만큼 효능이 있습니까?
- Remimazolam은 심장 전기생리학 연구 및 절제에서 프로포폴과 비교하여 저혈압 에피소드 또는 혈관수축제 복용량을 낮추나요? 비교군이 있는 경우: 연구원은 [팔 정보]를 비교하여 [삽입 효과]를 확인합니다.
연구자들은 Remimazolam을 Propofol과 비교하여 Remimazolam이 심장 전기 생리학 연구 및 절제에 더 적합한지 확인할 것입니다.
참가자는 연구 기간 동안 Remimazolam 또는 Propofol 진정제를 받게됩니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 동일한 심장 전문의(연구 조사자 중 한 명)로부터 예정된 심장 전기 생리학 연구 및 절제를 받습니다.
제외 기준:
- 기존 혈관수축제 또는 쇼크 상태
- 환자가 수술 전 Mini-Cog 또는 QoR-15를 거부하거나 완료할 수 없음
- 심장 전문의가 취소함
- 본 연구에 사용된 마취제에 대한 알레르기 이력
- 비정상적인 폐 기능 또는 수술 전 산소 요법이 필요한 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: TIVA와 프로포폴 및 삽관
환자는 프로포폴 유도 및 유지 관리를 사용하는 TIVA 하에서 심장 전기생리학 연구 및 절제를 받았으며 기도는 삽관 및 환기 조절로 유지됩니다.
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TIVA 유도 및 프로포폴로 유지.
환자는 기도를 유지하기 위해 삽관 및 환기 조절을 받습니다.
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실험적: Remimazolam 및 삽관을 포함한 TIVA
환자는 Remimazolam 유도 및 유지 관리를 사용하는 TIVA 하에서 심장 전기 생리학 연구 및 절제를 받았으며 기도는 삽관 및 환기 조절로 유지됩니다.
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환자는 기도를 유지하기 위해 삽관 및 환기 조절을 받습니다.
Remimazolam으로 TIVA 유도 및 유지.
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실험적: 프로포폴이 포함된 TIVA 및 비삽관형
환자는 프로포폴 유도 및 유지와 함께 TIVA 하에서 심장 전기생리학 연구 및 절제를 받았으며 기도는 삽관(비삽관) 없이 자발 환기로 유지됩니다.
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TIVA 유도 및 프로포폴로 유지.
환자는 삽관 없이 자발적 환기를 유지합니다.
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실험적: Remimazolam 및 비삽관형 TIVA
환자는 Remimazolam 유도 및 유지 관리를 사용하는 TIVA 하에서 심장 전기생리학 연구 및 절제를 받았으며 기도는 삽관(비삽관) 없이 자발적 환기로 유지됩니다.
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Remimazolam으로 TIVA 유도 및 유지.
환자는 삽관 없이 자발적 환기를 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 안정성 - 승압제 용량
기간: 비협조적
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시술 중 사용된 승압제의 총 복용량
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비협조적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡억제에는 삽관이 필요하다
기간: 비협조적
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비삽관군에서 삽관을 받은 환자의 발생률
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비협조적
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TIVA 실패율
기간: 비협조적
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TIVA가 흡입 마취제로 전환한 사례
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비협조적
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LOC 시간
기간: 비협조적
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유도 시작부터 의식 상실까지의 시간
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비협조적
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출현 시간
기간: 비협조적
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정맥마취제 주입 중단부터 개안까지의 시간
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비협조적
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심장 전문의의 성화
기간: 수술 전후
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심장 전문의의 성화 점수
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수술 전후
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QoR-15
기간: 수술 전부터 수술 후 1일까지
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QoR-15 점수 결과
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수술 전부터 수술 후 1일까지
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미니코그
기간: 수술 전부터 수술 후 1일까지
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Mini-Cog 점수 결과
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수술 전부터 수술 후 1일까지
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입원 기간
기간: 최대 1개월
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입원 기간
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최대 1개월
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불리한 결과
기간: 최대 1개월
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부정적인 결과
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최대 1개월
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CU 체류 기간
기간: 최대 1개월
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CU 체류 기간
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Li Yi-Shiuan, Bachelor's, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-06-005B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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