RCT som sammenligner Remimazolam med Propofol under EEG DSA-veiledning under hjerteelektrofysiologiske studier og ablasjon
19. november 2024 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Sikkerhet og effekt av Remimazolam sammenlignet med propofol under EEG DSA-veiledning under hjerteelektrofysiologiske studier og ablasjon: randomisert kontrollert forsøk
Kort oppsummering:
Målet med denne RCT er å sammenligne sikkerheten og effekten av remimazolam sammenlignet med propofol under EEG DSA-veiledning under elektrofysiologiske studier og ablasjon av hjertet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er Remimazolam like effektiv som propofol i hjerteelektrofysiologiske studier og ablasjon?
- Er Remimazolam lavere hypotensjonsepisoder eller lavere vasopressordoser sammenlignet med propofol i hjerteelektrofysiologiske studier og ablasjon? Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne [arminformasjon] for å se om [sett inn effekter].
Forskere vil sammenligne Remimazolam med Propofol for å se om Remimazolam er mer gjennomførbart i hjerteelektrofysiologiske studier og ablasjon.
Deltakerne vil motta enten Remimazolam eller Propofol sedasjon i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten mottar planlagte hjerteelektrofysiologiske studier og ablasjon av samme kardiolog (en av studieforskerne).
Ekskluderingskriterier:
- Med eksisterende vasopressor eller sjokkstatus
- Pasienten nekter eller kan ikke fullføre Mini-Cog eller QoR-15 preoperativt
- Kansellert av kardiolog
- Allergihistorie mot bedøvelsesmidlene brukt i denne studien
- Anamnese med unormal lungefunksjon eller nødvendig oksygenbehandling preoperativ
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: TIVA med Propofol og intubasjon
Pasienten mottok hjerteelektrofysiologiske studier og ablasjon under TIVA med Propofol induksjon og vedlikehold og luftveiene opprettholdes med intubasjon og kontrollert ventilasjon.
|
TIVA induksjon og vedlikehold med Propofol.
Pasienten får intubasjon og kontrollert ventilasjon for å opprettholde luftveiene.
|
|
Eksperimentell: TIVA med Remimazolam og intubasjon
Pasienten mottok hjerteelektrofysiologiske studier og ablasjon under TIVA med Remimazolam induksjon og vedlikehold og luftveiene opprettholdes med intubasjon og kontrollert ventilasjon.
|
Pasienten får intubasjon og kontrollert ventilasjon for å opprettholde luftveiene.
TIVA induksjon og vedlikehold med Remimazolam.
|
|
Eksperimentell: TIVA med Propofol og ikke-intubert
Pasienten mottok hjerteelektrofysiologiske studier og ablasjon under TIVA med Propofol induksjon og vedlikehold og luftveiene opprettholdes med spontan ventilasjon uten intubasjon (ikke-intubert).
|
TIVA induksjon og vedlikehold med Propofol.
Pasienten opprettholder spontan ventilasjon uten intubasjon.
|
|
Eksperimentell: TIVA med Remimazolam og ikke-intubert
Pasienten mottok hjerteelektrofysiologiske studier og ablasjon under TIVA med Remimazolam induksjon og vedlikehold og luftveiene opprettholdes med spontan ventilasjon uten intubasjon (ikke-intubert).
|
TIVA induksjon og vedlikehold med Remimazolam.
Pasienten opprettholder spontan ventilasjon uten intubasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk stabilitet - Vasopressor-dosering
Tidsramme: Introperativ
|
Totaldosering av vasopressor brukt under prosedyren
|
Introperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsdepresjon krever intubasjon
Tidsramme: Introperativ
|
Forekomsten av pasienter i ikke-intuberte grupper får intubasjon
|
Introperativ
|
|
TIVA feilrate
Tidsramme: Introperativ
|
Forekomsten av TIVA skifter til inhalasjonsanestetika
|
Introperativ
|
|
LOC tid
Tidsramme: Introperativ
|
Tid fra start induksjon til tap av bevissthet
|
Introperativ
|
|
Fremkomsttid
Tidsramme: Introperativ
|
Tid fra stopp av intravenøs anestetikainfusjon til øyeåpning
|
Introperativ
|
|
Helliggjørelse av kardiolog
Tidsramme: Perioperativt
|
Helliggjørelsen til kardiologen
|
Perioperativt
|
|
QoR-15
Tidsramme: Preoperativ til postoperativ dag 1
|
Resultatet av QoR-15 poengsum
|
Preoperativ til postoperativ dag 1
|
|
Mini-Cog
Tidsramme: Preoperativ til postoperativ dag 1
|
Resultatet av Mini-Cog-score
|
Preoperativ til postoperativ dag 1
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Lengde på sykehusopphold
|
Inntil 1 måned
|
|
Uheldig utfall
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Ethvert negativt resultat
|
Inntil 1 måned
|
|
Lengde på CU-opphold
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Lengde på CU-opphold
|
Inntil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Li Yi-Shiuan, Bachelor's, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-06-005B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .