RCT comparando remimazolam com propofol sob orientação de EEG DSA durante estudos de eletrofisiologia cardíaca e ablação
19 de novembro de 2024 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Segurança e eficácia do remimazolam em comparação com o propofol sob orientação de EEG DSA durante estudos de eletrofisiologia cardíaca e ablação: ensaio clínico randomizado
Breve Resumo:
O objetivo deste RCT é comparar a segurança e eficácia do remimazolam em comparação com o propofol sob orientação de EEG DSA durante estudos de eletrofisiologia cardíaca e ablação. As principais questões que pretende responder são:
- O Remimazolam é tão eficaz quanto o propofol em estudos de eletrofisiologia cardíaca e ablação?
- O remimazolam reduz os episódios de hipotensão ou as dosagens vasopressoras mais baixas em comparação com o propofol em estudos de eletrofisiologia cardíaca e ablação? Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores compararão [informações do braço] para ver se [inserir efeitos].
Os pesquisadores irão comparar o Remimazolam ao Propofol para ver se o Remimazolam é mais viável em estudos de eletrofisiologia cardíaca e ablação.
Os participantes receberão sedação com Remimazolam ou Propofol durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente recebe estudos agendados de eletrofisiologia cardíaca e ablação pelo mesmo cardiologista (um dos investigadores do estudo).
Critérios de exclusão:
- Com vasopressor existente ou estado de choque
- Recusa do paciente ou não consegue terminar o Mini-Cog ou QoR-15 no pré-operatório
- Cancelado pelo cardiologista
- História de alergia aos anestésicos utilizados neste estudo
- História de função pulmonar anormal ou necessidade de oxigenoterapia pré-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: TIVA com Propofol e intubação
O paciente recebeu estudos de eletrofisiologia cardíaca e ablação sob TIVA com indução e manutenção de Propofol e as vias aéreas são mantidas com intubação e ventilação controlada.
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Indução de TIVA e manutenção com Propofol.
O paciente recebe intubação e ventilação controlada para manter as vias aéreas.
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Experimental: TIVA com Remimazolam e intubação
O paciente recebeu estudos de eletrofisiologia cardíaca e ablação sob TIVA com indução e manutenção de Remimazolam e as vias aéreas são mantidas com intubação e ventilação controlada.
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O paciente recebe intubação e ventilação controlada para manter as vias aéreas.
Indução de TIVA e manutenção com Remimazolam.
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Experimental: TIVA com Propofol e não intubado
O paciente recebeu estudos de eletrofisiologia cardíaca e ablação sob TIVA com indução e manutenção de Propofol e as vias aéreas são mantidas com ventilação espontânea sem intubação (não intubada).
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Indução de TIVA e manutenção com Propofol.
Paciente mantém ventilação espontânea sem intubação.
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Experimental: TIVA com Remimazolam e não intubado
O paciente recebeu estudos de eletrofisiologia cardíaca e ablação sob TIVA com indução e manutenção de Remimazolam e as vias aéreas são mantidas com ventilação espontânea sem intubação (não intubada).
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Indução de TIVA e manutenção com Remimazolam.
Paciente mantém ventilação espontânea sem intubação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade hemodinâmica – Dosagem de vasopressores
Prazo: Intraoperatório
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Dosagem total de vasopressor utilizado durante o procedimento
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão respiratória requer intubação
Prazo: Intraoperatório
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A incidência de pacientes em grupos não intubados recebem intubação
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Intraoperatório
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Taxa de falha de TIVA
Prazo: Intraoperatório
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A incidência da mudança de TIVA para anestésicos inalatórios
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Intraoperatório
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Hora local
Prazo: Intraoperatório
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Tempo desde o início da indução até a perda de consciência
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Intraoperatório
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Tempo de emergência
Prazo: Intraoperatório
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Tempo desde a interrupção da infusão de anestésicos intravenosos até a abertura dos olhos
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Intraoperatório
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Santificação do cardiologista
Prazo: Perioperatório
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A pontuação de santificação do cardiologista
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Perioperatório
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QoR-15
Prazo: Pré-operatório ao pós-operatório dia 1
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O resultado da pontuação QoR-15
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Pré-operatório ao pós-operatório dia 1
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Mini-engrenagem
Prazo: Pré-operatório ao pós-operatório dia 1
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O resultado da pontuação do Mini-Cog
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Pré-operatório ao pós-operatório dia 1
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Tempo de internação
Prazo: Até 1 mês
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Tempo de internação
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Até 1 mês
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Resultado adverso
Prazo: Até 1 mês
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Qualquer resultado adverso
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Até 1 mês
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Tempo de permanência na UC
Prazo: Até 1 mês
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Tempo de permanência na UC
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Até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Li Yi-Shiuan, Bachelor's, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
22 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-06-005B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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