RCT zum Vergleich von Remimazolam mit Propofol unter EEG-DSA-Anleitung während kardialer Elektrophysiologie-Studien und Ablation
19. November 2024 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Sicherheit und Wirksamkeit von Remimazolam im Vergleich zu Propofol unter EEG-DSA-Anleitung während kardialer Elektrophysiologie-Studien und Ablation: Randomisierte kontrollierte Studie
Kurze Zusammenfassung:
Das Ziel dieser RCT besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Remimazolam im Vergleich zu Propofol unter EEG-DSA-Anleitung während kardialer Elektrophysiologiestudien und Ablation zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist Remimazolam in Studien zur kardialen Elektrophysiologie und Ablation genauso wirksam wie Propofol?
- Ist Remimazolam in Studien zur Herzelektrophysiologie und Ablation im Vergleich zu Propofol zu geringeren Hypotonie-Episoden oder niedrigeren Vasopressor-Dosierungen geeignet? Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher vergleichen [Arminformationen], um zu sehen, ob [Effekte einfügen].
Forscher werden Remimazolam mit Propofol vergleichen, um zu sehen, ob Remimazolam für kardiale Elektrophysiologiestudien und Ablation besser geeignet ist.
Die Teilnehmer erhalten während des Studienzeitraums entweder eine Sedierung mit Remimazolam oder Propofol.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient erhält geplante Untersuchungen zur Herzelektrophysiologie und Ablation durch denselben Kardiologen (einen der Studienprüfer).
Ausschlusskriterien:
- Bei bestehendem Vasopressor- oder Schockstatus
- Der Patient weigert sich oder kann Mini-Cog oder QoR-15 präoperativ nicht beenden
- Vom Kardiologen abgesagt
- Vorgeschichte einer Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Anästhetika
- Vorgeschichte einer abnormalen Lungenfunktion oder einer erforderlichen Sauerstofftherapie vor der Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: TIVA mit Propofol und Intubation
Der Patient erhielt kardiale Elektrophysiologiestudien und eine Ablation unter TIVA mit Propofol-Einleitung und -Erhaltung, und die Atemwege werden durch Intubation und kontrollierte Beatmung aufrechterhalten.
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TIVA-Einleitung und Aufrechterhaltung mit Propofol.
Der Patient erhält eine Intubation und kontrollierte Beatmung, um die Atemwege aufrechtzuerhalten.
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Experimental: TIVA mit Remimazolam und Intubation
Der Patient erhielt kardiale Elektrophysiologiestudien und eine Ablation unter TIVA mit Remimazolam-Induktion und -Erhaltung, und die Atemwege werden durch Intubation und kontrollierte Beatmung aufrechterhalten.
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Der Patient erhält eine Intubation und kontrollierte Beatmung, um die Atemwege aufrechtzuerhalten.
TIVA-Einleitung und Aufrechterhaltung mit Remimazolam.
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Experimental: TIVA mit Propofol und nicht intubiert
Der Patient erhielt kardiale Elektrophysiologiestudien und eine Ablation unter TIVA mit Propofol-Induktion und -Erhaltung, und die Atemwege werden durch spontane Beatmung ohne Intubation (nicht intubiert) aufrechterhalten.
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TIVA-Einleitung und Aufrechterhaltung mit Propofol.
Der Patient behält die Spontanatmung ohne Intubation bei.
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Experimental: TIVA mit Remimazolam und nicht intubiert
Der Patient erhielt kardiale Elektrophysiologiestudien und eine Ablation unter TIVA mit Remimazolam-Induktion und -Erhaltung, und die Atemwege werden durch spontane Beatmung ohne Intubation (nicht intubiert) aufrechterhalten.
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TIVA-Einleitung und Aufrechterhaltung mit Remimazolam.
Der Patient behält die Spontanatmung ohne Intubation bei.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämodynamische Stabilität – Vasopressor-Dosierung
Zeitfenster: Intraoperativ
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Gesamtdosis des während des Eingriffs verwendeten Vasopressors
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eine Atemdepression erfordert eine Intubation
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Inzidenz von Patienten in nicht intubierten Gruppen, die eine Intubation erhalten
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Intraoperativ
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TIVA-Fehlerrate
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Inzidenz von TIVA verlagert sich auf Inhalationsanästhetika
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Intraoperativ
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LOC-Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Zeit von der Einleitung bis zum Bewusstseinsverlust
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Intraoperativ
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Entstehungszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Zeit vom Ende der intravenösen Anästhetikainfusion bis zum Öffnen der Augen
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Intraoperativ
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Heiligung des Kardiologen
Zeitfenster: Perioperativ
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Der Heiligungs-Score des Kardiologen
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Perioperativ
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QoR-15
Zeitfenster: Präoperativ bis postoperativer Tag 1
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Das Ergebnis des QoR-15-Scores
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Präoperativ bis postoperativer Tag 1
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Mini-Zahnrad
Zeitfenster: Präoperativ bis postoperativer Tag 1
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Das Ergebnis des Mini-Cog-Scores
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Präoperativ bis postoperativer Tag 1
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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Bis zu 1 Monat
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Ungünstiges Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Jedes nachteilige Ergebnis
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Bis zu 1 Monat
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Dauer des CU-Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Dauer des CU-Aufenthalts
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Bis zu 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Li Yi-Shiuan, Bachelor's, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-06-005B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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